潔凈車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境控制教材(已修改)
2024-10-28 18:51 本頁(yè)面
【正文】 潔凈車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境控制,YY00332000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB159802009《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB500732001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》,內(nèi)容簡(jiǎn)介,1.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境法規(guī)要求 2.潔凈車(chē)間污染來(lái)源 3.人員進(jìn)出潔凈車(chē)間要求 出入潔凈車(chē)間程序 人員衛(wèi)生要求 著裝 更衣 洗手 手消毒 4.潔凈車(chē)間內(nèi)人員控制 5.潔凈車(chē)間物品控制 6.潔凈車(chē)間的清潔 7.潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì),《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染，在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。 潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。,一、無(wú)菌醫(yī)療器械法規(guī)要求,潔凈室（區(qū)）級(jí)別劃分及環(huán)境要求,潔凈區(qū)的識(shí)別,1.內(nèi)部結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。 2.環(huán)境指標(biāo)的確認(rèn)。,潔凈區(qū)的識(shí)別,潔凈區(qū)的識(shí)別,潔凈區(qū)的識(shí)別,潔凈區(qū)的識(shí)別,潔凈區(qū)的識(shí)別,壓差表,常見(jiàn)壓差表,塵埃粒子計(jì)數(shù)器,沉降菌,一、醫(yī)療器械法規(guī)要求,第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并做好記錄。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。,二、潔凈車(chē)間污染源,潔凈車(chē)間的污染分為外部污染和內(nèi)部污染。 外部污染：包括大氣塵污染和大氣菌污染?？諝庵械募?xì)菌等微生物99%是通過(guò)附著在塵粒上，帶入潔凈車(chē)間。控制空氣中的微粒數(shù)量就是控制了微生物的數(shù)量。 大氣塵污染和大氣菌污染通過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，可以得到控制。 內(nèi)部污染：包括塵污染和菌污染，主要由人、相關(guān)物品和設(shè)備等引起，其中人是潔凈車(chē)間最大的污染源，占污染量的90%左右。,二、潔凈車(chē)間污染源,3.1潔凈車(chē)間的內(nèi)部污染源（人體） 3.1.1塵污染：人體塵污染主要來(lái)自服裝和活動(dòng)。 著裝的材質(zhì)、樣式、清潔度和活動(dòng)量都會(huì)影響人體的發(fā)塵量。 1)材質(zhì)：棉質(zhì)發(fā)塵量最大，以下依次為的確良、去靜電純滌綸。 2)樣式：大褂式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少； 3)清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的1/5； 4)活動(dòng)：動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止的37倍。,二、潔凈車(chē)間污染源,3.1潔凈車(chē)間內(nèi)部污染源（人體） 3.1.2菌污染：人體的菌污染主要來(lái)自皮膚、頭發(fā)、口水等。 1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚。 潔凈服 2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)一直在脫落。 帽子 3）口水：咳嗽、噴嚏等。
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