制藥車間潔凈處理技術(shù)課件(已修改)
2025-01-14 14:18 本頁(yè)面
【正文】 1 第十六章 制藥車間潔凈處理技 術(shù) 潔凈技術(shù) 潔凈技術(shù)的發(fā)展歷叱 潔凈室的主要控制指標(biāo) 潔凈室原理 潔凈室形式分類 換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別的關(guān)系 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí) 潔凈室系統(tǒng)的組成 潔凈室凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì) 潔凈室材料 潔凈室的環(huán)境控制 1潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)和維護(hù) 1. 潔凈技術(shù)的發(fā)展歷叱 ? 引入潔凈技術(shù)部門(mén)的順序 精密機(jī)械（航空機(jī)械為主） 電子工業(yè) 食品 藥品 醫(yī)學(xué) 生物安全 ? 潔凈技術(shù)在個(gè)各部門(mén)普及的順序 電子工業(yè) 精密機(jī)械（航空機(jī)械為主） 藥品 醫(yī)學(xué) 食品 生物安全 1. 潔凈技術(shù)的發(fā)展歷叱 ? 需要采用空氣潔凈技術(shù)的部門(mén) 精密機(jī)械 電子工業(yè) 宇宙航行工業(yè) 化學(xué)工業(yè) 原子能工業(yè) 印刷工業(yè) 軸承 集成電路 高可靠性 高純度 高純度 ,高精密度 ,防止污染 制版、油墨、防止污染 1. 潔凈技術(shù)的發(fā)展歷叱 ?需要采用空氣潔凈技術(shù)的部門(mén) (續(xù) ) 照相工業(yè) 膠片制作 ,照相制版 食品工業(yè) 防止變質(zhì) ,防菌防霉 制藥工業(yè) 高純度 ,無(wú)菌制劑 醫(yī)療設(shè)施 手術(shù)室 ,白血病治療室 ,燒傷病房 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施 無(wú)菌動(dòng)物飼養(yǎng) ,潔凈實(shí)驗(yàn)室 生物安全 生物安全實(shí)驗(yàn)室 ? 潔凈環(huán)境的品質(zhì) ? 空氣潔凈度的主要指標(biāo) ? 潔凈環(huán)境的品質(zhì) 空氣潔凈度 氣流速度 壓力 溫濕度 空氣新鮮度 噪聲 照度 靜電 ? 空氣潔凈度的主要指標(biāo) 潔凈度 ： 環(huán)境中空氣含塵量多少的程度。以單位容積空氣中所含某種大小微粒的數(shù)量來(lái)表示。 ?潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP2023） 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352023 2900 C級(jí) 352023 2900 3520230 29000 D級(jí) 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 (a) 指根據(jù)光散射懸浮粒子測(cè)試法，在指定點(diǎn)測(cè)得 等于或 大于粒徑標(biāo)準(zhǔn)的空氣懸浮粒子濃度。應(yīng)對(duì) A 級(jí)區(qū) “ 動(dòng)態(tài) ” 的懸浮粒子進(jìn)行頻繁測(cè)定，并建議對(duì) B級(jí) 區(qū) “ 動(dòng)態(tài) ” 也進(jìn)行頻繁測(cè)定 。 A級(jí)區(qū)和 B級(jí)區(qū)空氣總的采樣量不得少于 1m3， C級(jí) 區(qū)也宜達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)。 (b) 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15～ 20 分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到 表中 的 “ 靜態(tài) ” 標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境 的懸 浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中 A 級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。 灌裝時(shí)，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會(huì)干擾灌裝點(diǎn)的 測(cè)試 結(jié)果，可允許這種情況下的測(cè)試結(jié)果并不始終 符合 標(biāo)準(zhǔn) 。 (c) 為了達(dá)到 B、 C、 D 級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣 次數(shù) 應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員 數(shù)決 定。空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過(guò) 濾器 ，如： A、 B 和 C 級(jí)區(qū)應(yīng)采用不同過(guò)濾效率 的高 效過(guò)濾器（ HEPA）。 (d) 本附錄中 “ 靜態(tài) ” 及 “ 動(dòng)態(tài) ” 條件下懸浮粒子最 大允 許數(shù)基本上對(duì)應(yīng)于 ISO 146441 m 懸 浮粒子的潔凈度級(jí)別 。 (e) 這些區(qū)域應(yīng)完全沒(méi)有大于或等于 5μ m 的懸浮 粒子 ，由于無(wú)法從統(tǒng)計(jì)意義上證明不存在任何 懸浮 粒子 ， 因此將標(biāo)準(zhǔn)設(shè) 成 1個(gè) /立方米 ， 但考慮 到電 子噪聲 、 光散射及二者并發(fā)所致的誤報(bào)因素 ， 可采 用 20個(gè) /立方米 的 限度標(biāo)準(zhǔn) 。 在進(jìn)行潔凈 區(qū)確 認(rèn)時(shí) ， 應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 (f) 須根據(jù)生產(chǎn)操作的性質(zhì)來(lái)決定潔凈區(qū)的要求 和限 度 。 溫度 、 相對(duì)濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及生 產(chǎn)操 作的性質(zhì) ，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度 造成 不良影響 歐盟潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn) 歐盟 /ISO潔凈級(jí)別關(guān)系表 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) WHO GMP 美國(guó) 209E 美國(guó)習(xí)慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國(guó)新版 GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D ?潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP） 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 菌落 形成單位 (CFU， ColonyForming Units)指單位體積中的細(xì)菌群落種數(shù)。 CFU
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