【正文】 青島華邁士藥業(yè)有限公司 年產(chǎn)片劑 2 億片、凍干粉針劑 350 萬支 新特藥建設(shè)項目 可行性研究報告 申報單位：青島華邁士藥業(yè)有限公司 地 址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081 號 聯(lián)系人：王文興 何 煬 電 話： 053288912559 傳 真： 053288911776 申報日期： 20xx 年 9 月 青島華邁士藥業(yè)有限公司 年產(chǎn)片劑 2 億片、凍干粉針劑 350 萬支 新特藥建設(shè)項目 可行性研究報告 院 長 ： 周 建 華 副 總 工 程 師 ： 叢 高 杰 項 目 負(fù) 責(zé) 人 ： 馬 風(fēng) 章 何 煬 山 東 省 工 程 咨 詢 院 二 ○ ○ 五 年 九 月 目 錄 第一章 總論 …………………………………………………………… 1 一、概述 …………………………………………………………… 1 二、編制依據(jù)和原則 …………………………………………………… 3 三、研究簡要結(jié)論 ………………………………………………… 4 四 、存在的主要問題與建議 …………………………………………… 6 第二章 市場需求預(yù)測 ………………………………………………… 7 一、產(chǎn)品介紹 … … …… …… … …… … …… …… … …… … 7 二、市場分析 ……………………………………………………… 12 三、 市場營銷策略 …………………………………………………… 18 四、價格預(yù)測 …………………………………………………… 19 第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 ………………………………………… 20 一、 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 …………………………………………… 20 二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 ……………………………………… 21 第四章 工藝技術(shù)方案 ………………………………………………… 22 一、工藝技術(shù)方案的選擇 ………………………………………… …… 22 二、技術(shù)進(jìn)步 ……………………………………………… 22 三、生產(chǎn)工藝流程 ……………………………………………… 22 四、主要設(shè)備的比選 …………………………………………………… 24 五、自控水平 ………………………………………………… 25 六、消耗指標(biāo) …………………………………………………… 25 第五章 原材料及公用系統(tǒng)供應(yīng) ………………………………… 30 一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源 ………………… 30 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) …………………………………………… …… 33 第六章 承建廠概況 …………………………………………………… 35 一、廠址條件 ………………………………………………………… 35 二、廠址方案 ………………………………………………………… 35 第七章 工程設(shè)計方案 ………………………………………………… 37 一、項目范圍 ………………………………………………………… 37 二、工藝 ……………………………………………………………… 37 三、總圖運輸 ………………………………………………………… 45 四、貯運設(shè)施 ……………………………… ………………………… 46 五、廠區(qū)管網(wǎng) ………………………………………………………… 46 六、給排水 ………………………………………………………… 46 七、供電及電信 ………………………………………………………… 49 八、供熱 ………………………………………………………… 51 九、冷凍 …………………………………………………… 53 十 、 通 風(fēng) 空 調(diào) ……… ……………………………………… 54 十一、土建 …………………………………………………………… 58 第八章 環(huán)境保護(hù) ……………………………… ……………………………… 62 一、現(xiàn)狀概述 ………………………………………………………………… 62 二、設(shè)計依據(jù) ………… …………… ………… …………… ………… 62 三、主要污染源及主要污染物及治理措施 …………………………………… 62 四、綠化概況 … … … … … … … … … … … … … … … … … 64 五、 環(huán) 境 監(jiān) 測 體 制 … … … … … … … … … … … … … … … … … 64 六、環(huán)評結(jié)論 …………………………………………………………………… 6 5 第九章 消防 ……………………………………………………… 66 一、設(shè)計依據(jù) … ……………………………………………………………… 66 二、項目概述 ………………………………………………………………… 66 三、生產(chǎn)工藝特點及安全措施 ……………………………………………… 66 四、消防措施 …………………………………………………………………… 66 第十章 勞動安全衛(wèi)生 ……………………………………………… 69 一、設(shè)計依據(jù) ………………………………………………………………… 69 二、工程概述 ………………………………………………………………… 69 三、建筑及場地布置 ……………… ………………………………………… 70 四、生產(chǎn)過程中危險、危害因素的分析 …………………………………… 70 五、勞動安全衛(wèi)生措施 ……………………………………………………… 71 六、機構(gòu)設(shè)置和人員配備 …………………………………………………… 72 七、預(yù)期效果 評價 …… …………… ………… …………… ………… 72 第十一章 節(jié)能 …………………………………………………… 73 一、概述 ……………………………………………………………………… 73 二、節(jié)能措施 ………………………………………………………… ……… 73 第十二章 工廠組織和勞動定員 …………………………………… 75 一、工廠體制及管理機構(gòu) …………………………………………………… 75 二、生產(chǎn)班制及定員 ………………………………………………………… 77 三、人員的來源 ………………………………………………………… 77 第十三章 項目實施規(guī)劃 …………………………………………… 78 一、建設(shè)周期規(guī)劃 …………………………………………………………… 78 二、項目實施規(guī)劃進(jìn)度 ……………………………………………………… 79 第十四章 投資估算 … ……………………………………………… 80 一、概述 …………………………………………………………………… 80 二、編制依據(jù) ………………………………………………………………… 80 三、基建材料 …………………………………………………………………… 81 第十五章 財務(wù)評價 …………………………………………… …… 82 一、項目總投資和資金籌措 …………………………………………… 82 二、財務(wù)評價 ………………………………………………………………… 82 第十六章項目風(fēng)險分析 ……………………………… …………… 85 一、 政策風(fēng)險 ……………………………………………………………… 85 二、 市場風(fēng)險 ………………………………………………………………… 85 三、技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險 …………………………………………………………… 85 四、人力資源風(fēng)險 …………………………………………………………… 85 五、財務(wù)風(fēng)險 ……………………………………………………………… 85 第十七章結(jié)論與建議 ………………………………………………… 87 一、結(jié)論 …… ………… …………… ………… …………… ………… 87 二、建議 ………………………………………………………………………… 87 附圖： 廠區(qū) 總平面規(guī)劃圖 1 張 制劑車間區(qū)域布置圖 1 張 附件： 本項目的《建設(shè)項目環(huán)境影響報告表》及環(huán)保部門的審批意見 國有土地使用權(quán)出讓合同書 新藥證書及臨床批件 企業(yè) 20xx年財務(wù)審計報告 資本金證明 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設(shè)單位及項目負(fù)責(zé)人 項目名稱：新特藥建設(shè)項目 建設(shè)單位：青島華邁士藥業(yè)有 限公司 法定代表人：周少麗 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島華邁士藥業(yè)有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081 號 （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國外 市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 （ 4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 : 非國家禁止類、限制類新型心腦血管及 緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 （ 5）經(jīng)營期限為 30年 (6)注 冊資本金為 1800萬元 （ 7）所有制形式：股份制企業(yè) 項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義 青島華邁士藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。 青島華邁士藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù) 有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn) (高通量藥物篩選 )于一體的藥物 (包括藥用植物 )篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué) 化產(chǎn)生革命性的作用。 香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近 30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng) 及其 篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出 5－ 6個國家 級 新藥。青島華邁士藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得 2－ 3個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建和 HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的 Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。 華邁士藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有 7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷 售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有 5年行政保護(hù)期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。 年產(chǎn)片劑 2億片、凍干粉針劑 350萬支新特藥項目由青島華邁士藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運營，項目建設(shè)地點位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地 20xx0平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。 該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當(dāng)前國家重點鼓勵發(fā) 展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指 導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。 華邁士藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù) 含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實施細(xì)則》的要求，待華邁士藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 該項目將嚴(yán)格按照 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。 項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)