【正文】 第一篇：檢驗科二甲復(fù)審準(zhǔn)備材料檢驗科二甲復(fù)審準(zhǔn)備材料：一、規(guī)章制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》新項目審批及實施流程實驗室安全管理制度和流程（各場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則）檢驗科各崗位職責(zé)實驗室生物安全工作流程易燃、易爆物品的儲存使用制度各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急措施及處理流程）消毒制度標(biāo)本溢灑處理流程實驗室廢棄物、廢水的處理流程1微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程1微生物實驗室菌（毒）種應(yīng)急預(yù)案1化學(xué)危險品的管理制度1化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。1檢驗報告雙簽字制度1檢驗科復(fù)查制度1檢驗報告單書寫制度1檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度1試劑與校準(zhǔn)品管理制度 試劑與校準(zhǔn)品使用登記制度2試劑與校準(zhǔn)品專門管理，明確的崗位職責(zé)。2質(zhì)量與安全管理小組的職責(zé)，工作計劃，質(zhì)量體系文件2實驗室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定標(biāo)本采集運輸指南。2實驗室標(biāo)本接受、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程。2實驗室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有對標(biāo)本的采集、運輸、接受等有監(jiān)管流程與記錄。（根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施）2實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。2臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)、和凝血實驗的質(zhì)量控制流程2血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程2細(xì)菌、分枝桿菌和真菌監(jiān)測的質(zhì)量控制流程 尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程3臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。3新項目實施后的跟蹤、聽取臨床對新項目設(shè)置后合理性意見，改進(jìn)項目管理二、科內(nèi)準(zhǔn)備材料檢驗科質(zhì)量與安全管理小組記錄本（要有安全記錄）安全制度與流程管理培訓(xùn)記錄。檢驗科設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個場所安全安全相關(guān)活動記錄本（嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程、定期安全檢查、定期研究安全管理）各種設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄本（保障正常）實驗室工作人員健康檔案管理（A級）設(shè)置實驗室消防安全員（C級）實驗室消防安全檢查記錄本（定期檢查滅火器的有效期、定期檢查各種電器、電路的安全隱患、安全通道暢通）（B級）消防安全知識與基本技能的培訓(xùn)與演練（可以記在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上，有內(nèi)容、人員，不足之處，改進(jìn)措施、影像記錄）（A級）實驗室對工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練（相關(guān)記錄）（B級）1有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄本（有職業(yè)暴露的案例分析及改進(jìn)意見，可以記錄在質(zhì)量與安全管理小組記錄本上）（A級）1各種消毒用品的有效期監(jiān)測本（定期）1各種消毒記錄1實驗室廢棄物、廢水的處理責(zé)任人明確（）1實驗室廢棄物、廢水定期檢查登記本，依結(jié)果進(jìn)行整改（B級）1微生物實驗室菌（毒）種專人管理（）。1微生物實驗室菌（毒）種樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄（登記本）。微生物實驗室菌（毒）種樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄完整，無意外事件發(fā)生。（A級）1建立化學(xué)危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。1化學(xué)危險品指定專人管理（）；專門的儲存地點；使用情況做專門記錄（化學(xué)品使用情況記錄本）針對醫(yī)務(wù)處對化學(xué)危險品的監(jiān)管，改進(jìn)危險品管理工作。（A級）2培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)的人員定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。2檢驗科復(fù)檢記錄登記本。2檢驗科標(biāo)本分析前不合格標(biāo)本登記本2檢驗科檢驗報告單自查記錄本（定期）2檢驗科標(biāo)本接受和拒收記錄。2標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)（）；標(biāo)本廢棄記錄。2儲存標(biāo)本冰箱溫度檢測登記本（每46小時登記一次）2檢驗科標(biāo)本交接記錄2專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備保養(yǎng)、定期校準(zhǔn)、維護(hù)與管理記錄三、科內(nèi)達(dá)標(biāo)情況本院不能提供特殊檢驗項目，可以委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。（B級）每季度向臨床科室通報細(xì)菌耐藥情況（A級）每半年向臨床征求對項目設(shè)置的合理性，持續(xù)改進(jìn)。進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。新項目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料；（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見；（3）評估新項目開展的意義；（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整。安全制度與流程管理、檢驗科各崗位職責(zé)知曉率100%。相關(guān)人員對暴露后的應(yīng)急預(yù)案措施及處置流程知曉率100%。1消毒辦法與消毒用品的使用掌握率100%。1實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標(biāo)志。1實驗室生物安全工作流程合理，無交叉污染。（A級）1設(shè)置有結(jié)核監(jiān)測實驗室，則應(yīng)至少達(dá)到P2實驗室標(biāo)準(zhǔn)。（A級）1實驗室配置安全防護(hù)設(shè)施：（1）按照行業(yè)規(guī)范，根據(jù)不同工作性質(zhì)，進(jìn)行個人防護(hù)。（2）配備洗眼器、沖淋裝置、及其其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施科正常工作。（3）設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)志、對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等作出充分警示。（4）如果開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素是患者和工作人員的安全性。（5）根據(jù)不同工作性質(zhì)對相關(guān)工作人員繼續(xù)培訓(xùn)。根據(jù)實驗室等級設(shè)置個人防護(hù)，能有效執(zhí)行。（B級）實驗室出口處設(shè)有手部消毒設(shè)備。（B級）設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。相關(guān)人員對化學(xué)危險品的管理制度、化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案的知曉率≥95%。醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)；大型生化分析儀操作人員持證上崗；（C級）；科室負(fù)責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職務(wù)（A級）。1醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求1大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持證上崗（C級）1生化室≥80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證（B級）1檢驗科負(fù)責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱（A級）1不同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核、對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。（檢驗科）1選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。（檢驗科）1實驗室采用量值溯源，校準(zhǔn)驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的對比等方式充分。（C級）開展室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評，保證檢驗質(zhì)量。（B級）；室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。（A級）。1嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）；指定經(jīng)驗豐富、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人負(fù)責(zé)檢驗報告的審核。（C級）。1審核重點識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤；對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗報告質(zhì)量（可以定期寫在科內(nèi)質(zhì)量與安全小組記錄本上）2明確檢驗報告時限：臨檢常規(guī)項目≤30分鐘出報告；生化、免疫常規(guī)項目≤1個工作日出報告；微生物常規(guī)項目≤4個工作日出報告；明確規(guī)定特殊項目清單，特殊項目的監(jiān)測，原則上不應(yīng)超過2周時間；提供預(yù)約監(jiān)測。時限符合率≥90%。（B級）2對于檢驗報告時限的檢查存在的問題持續(xù)改進(jìn)有成效。（可以定期寫在科內(nèi)質(zhì)量與安全 小組記錄本上）2檢驗報告單格式規(guī)范，統(tǒng)一：有書寫制度；報告單提供中文或中英文對照的監(jiān)測項目名稱；檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍；檢驗報告單包含充分的患者信息、標(biāo)本類型。樣本采集時間、結(jié)果報告時間；有雙簽字。（C級）檢驗報告合格率≥95%。（A級）2實驗室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過多種形式和途徑（電話、網(wǎng)絡(luò)、參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）及時接受臨床咨詢、宣傳新項目的用途、解答臨床對結(jié)果的疑問。2定期對咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題，進(jìn)行培訓(xùn)。2建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，（有記錄）每年12次。2試劑與校準(zhǔn)品全部符合法規(guī)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號；醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法；有使用登記制度；無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生（A級）2構(gòu)建本科質(zhì)量與安全管理小組，（有科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成，可以覆蓋各實驗室）；質(zhì)量與安全管理工作計劃并實施；建立質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和記錄表格等）；有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)（并定期進(jìn)行量化評估）；質(zhì)量與安全小組人員知曉本崗位職責(zé)100%。質(zhì)量與安全管理資料完整，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。2對標(biāo)本全程跟蹤、檢驗結(jié)果回報時間（TAT）明確可查。儲存標(biāo)本的冰箱有溫度24小時監(jiān)控標(biāo)本采集、運送規(guī)范，標(biāo)本合格率≥95%。（A級）；標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。3室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部監(jiān)測項目及不同標(biāo)本類型；保證每監(jiān)檢測批次至少有一次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果；室內(nèi)質(zhì)控報告有負(fù)責(zé)人簽字（）。3室內(nèi)質(zhì)控重點項目：采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定實驗中的錯誤檢驗結(jié)果；病毒鑒定的實驗室須保留相關(guān)記錄；對未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)監(jiān)測時，須同時進(jìn)行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。3定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。（B級）室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整（A級）3有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)。（B級、A級）3參加本區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)量評價及能力驗證活動。室間質(zhì)量評價及能力驗證活動應(yīng)覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。（C級）參加地區(qū)或省級室間質(zhì)量評價或能力驗證活動。（A級）3明確無法提供相應(yīng)評價的項目目錄/清單；對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，應(yīng)有替代評估方案。3使用的儀器、試劑、和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。3儀器設(shè)備規(guī)范操作合格率≥95%。（A級）。3對所有POCT項目開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評，對超出允許范圍的應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，有工作記錄；定期對POCT結(jié)果進(jìn)行比對，并包括大型儀器檢測結(jié)果與各POCT點之間的比對，并明確比對的允許偏倚。（B級）POCT項目比對≥95%。（A級）。4建立實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；實驗室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗全程管理。4提供自助取化驗報告單系統(tǒng)；標(biāo)本使用條形碼管理（B級）4實驗室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。四、職能部門監(jiān)管情況職能部門對開展項目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在的問題及時改進(jìn)。（）職能部門對開展新項目監(jiān)管及記錄。（）醫(yī)務(wù)處對實驗室生物安全工作流程監(jiān)督檢查。（B級）院感科對各種消毒用品的有效期監(jiān)測本（定期）、各種消毒記錄的檢查、分析、反饋、整 改（B級）（）院感科對微生物實驗室菌（毒）種專人管理、收集、取用、應(yīng)急預(yù)案監(jiān)管記錄，改進(jìn)措 施。（）醫(yī)務(wù)處對化學(xué)危險品的管理制度、化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案、化學(xué)危險品使用 情況記錄監(jiān)管。（）醫(yī)務(wù)處對檢驗報告單監(jiān)督檢查、反饋、落實整改情況。（）第二篇：二甲復(fù)審材料準(zhǔn)備指南寶塔區(qū)人民醫(yī)院二甲復(fù)審材料準(zhǔn)備指南（草稿）一、總則；評審材料時間段要求A、自2013年1月——2015年12月31日止 B、標(biāo)準(zhǔn)中有特殊要求的按要求執(zhí)行 C、為體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)內(nèi)容時間點可前移到2012年，2011年二甲復(fù)審指標(biāo)基本權(quán)模板格式說明（電子版）見附件一臨床或醫(yī)技科室管理主要內(nèi)容A、科室管理 B、醫(yī)療質(zhì)量管理 C、醫(yī)療安全管理 D、醫(yī)療技術(shù)管理 E、其它專項管理 F、科室培訓(xùn)各科準(zhǔn)備材料基本要求A、盡可能全院統(tǒng)一用A4紙并統(tǒng)一格式模板（見附件一）B、登記的信息可追蹤到病人、病案和職能部門有關(guān)記錄或監(jiān)督記錄 C、各種監(jiān)管（或制度管理落實）具體執(zhí)行應(yīng)遵循從無到有、到規(guī)范、到更加完善的循序漸進(jìn)的過程舉例；I類切口抗菌素的使用問題按照下面體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)模式進(jìn)行 2012上半年；院內(nèi)下發(fā)制度，但科室未落實 2012年第三季度；科室有病例落實1020%左右 2012年第四季度；科室有較多病例落實4050% 2013年第一季度；科室大部分落實5070% 2013年第二季度；基本落實70%以上如此這樣體現(xiàn)出不斷整改，不斷完善，依從PDCA，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的需要職能部門監(jiān)管、評價的資料在取得相應(yīng)表格后，由科室填寫全表內(nèi)容（復(fù)印一份上交二甲辦一份，科室保留一份），集中報職能部門蓋章視為職能部門予以監(jiān)管。病案的準(zhǔn)備要求；（技術(shù)指標(biāo)、輸血、死亡、會診、三級查房、新技術(shù)項目、住院超過30天、非計劃再次手術(shù)、三級以上手術(shù)等病案）：A、科室保留12份以上要求的專項完整病案。另有34份備查，在固定場所存放（必須是合格病案）。B、從現(xiàn)在開始病案必須嚴(yán)格要求過關(guān)。全院所有資料均需留電子版匯總到二甲辦。二、人民醫(yī)院科室管理文檔規(guī)范科室所有文件必須按照醫(yī)院制定的統(tǒng)一格式進(jìn)行記錄?？剖易约褐贫ǖ挠涗浖氨砀瘢瑯?biāo)題必須是“寶塔區(qū)人民醫(yī)院**科**表（記錄本、登記本）”。如果同一記錄出現(xiàn)多頁時，必須插入頁碼，頁碼格式為“頁碼”，居中。盛裝文件的文件盒由醫(yī)院統(tǒng)一配發(fā)。當(dāng)同一文檔超過一個文件盒盛裝時，文件盒標(biāo)簽需標(biāo)明序號。文件盒外殼的小長方形標(biāo)簽必須注明盒內(nèi)盛裝的文件夾明細(xì)。