【正文】 出口罐頭生產(chǎn)企業(yè) 注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 張華云 聲明 ? 21CFR PART10 1 11 114內(nèi)容非原版 ,為翻譯件。 ? “出口罐頭生產(chǎn)企業(yè) 注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 ”的內(nèi)容 前 言 罐頭食品由于在食品安全性方面具有較高的風(fēng)險(xiǎn)而一直受到廣泛關(guān)注， 1994年原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局發(fā)布了 《 出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求 》 ，同時(shí)配套制訂了 《 出口罐頭加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 》 。2023年，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局在 《 出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求 》 的基礎(chǔ)上修訂并發(fā)布了 《 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定 》 （第 20號(hào)令），對(duì)罐頭食品等六大類食品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。 注： 《 出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定 》 （總局令第 142號(hào)） 自 2023年 10月 1日起施行 。 同時(shí)20號(hào)令廢止 。本文后面括弧內(nèi)小字部分為個(gè)人補(bǔ)充部分，非本規(guī)范要求 前 言 中國(guó)加入 WTO之后，要求我國(guó)與國(guó)際貿(mào)易有關(guān)的法律法規(guī)與國(guó)際接軌。同時(shí)，我國(guó)也應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)際慣例對(duì)境外生產(chǎn)輸往中國(guó)的罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生提出要求，并進(jìn)行管理。顯然， 1995年頒布并實(shí)施的 《 出口罐頭加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 》 不能完全滿足這一新的需要。為此，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)委托上海檢驗(yàn)檢疫局和天津檢驗(yàn)檢疫局主持修訂了以良好操作規(guī)范為目標(biāo)、與國(guó)際通行做法接軌的罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。 前 言 本規(guī)范確立了罐頭生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范的一般原則。 本規(guī)范按照 GB/T 1《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 》 第 1部分：“標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則”規(guī)定的格式編寫。 本規(guī)范的附錄 A為規(guī)范性附錄；本規(guī)范的附錄 B為資料性附錄。 本規(guī)范與 《 出口罐頭加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 》 在格式上沒有傳承關(guān)系。 本規(guī)范由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出，并以此進(jìn)行管理。 本規(guī)范起草單位：上海出入境檢驗(yàn)檢疫局、天津出入境檢驗(yàn)檢疫局。 本規(guī)范主要起草人：葉志平、李晶新。 （本規(guī)范所代替的規(guī)范文本為： 《 出口罐頭加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范 》 ， 國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局 1995年 6月 22日發(fā)布） 引 言 本規(guī)范根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 20號(hào)令 《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定 》 提出的控制要求進(jìn)行編寫，并作為其配套使用的文件。 為了在 WTO框架下最大程度地與國(guó)際接軌，本規(guī)范參考并引用了 CAC/RCP 1 食品衛(wèi)生總則，以及Annex CAC/RCP 1 HACCP 系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則、CAC/RCP 23 低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 21 CFR Part10 1 113和 114中的部分內(nèi)容。 本規(guī)范確立了罐頭食品生產(chǎn)的良好操作規(guī)范（ GMP）的一般原則。 本規(guī)范適用于罐頭食品生產(chǎn)的安全、衛(wèi)生管理。 下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) (已更新 ) GB 8950 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB10791 軟飲料原輔材料的要求 SN 0400 出口罐頭檢驗(yàn)規(guī)程 （ 現(xiàn)為 2023版 ） CAC/RCP 1 食品衛(wèi)生總則，以及 Annex CAC/RCP 1 HACCP 系統(tǒng)及其應(yīng)用準(zhǔn)則 CAC/RCP 23 低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范 將符合要求的原料經(jīng)處理、分選、修整、烹調(diào)（或不經(jīng)烹調(diào)）、裝罐（包括馬口鐵罐、鋁合金罐、玻璃罐、復(fù)合薄膜袋或其他包裝材料容器）、密封、殺菌、冷卻或無(wú)菌條件下制成的達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的罐藏食品。 把原料加工為罐頭食品的生產(chǎn)區(qū)域。 實(shí)罐車間內(nèi)衛(wèi)生要求最高的生產(chǎn)區(qū)域，加工內(nèi)容主要為烹調(diào)、裝罐、容器密封等。清潔區(qū)一般為全封閉或者相對(duì)獨(dú)立的加工區(qū)域，人員進(jìn)入清潔區(qū)只能走專用通道，其他區(qū)域的人員不能直接進(jìn)入清潔區(qū)。加工品通過流槽、傳送帶、管道等機(jī)械方式傳遞或者由人工通過物料窗口傳遞到清潔區(qū)進(jìn)行進(jìn)一步的加工，罐頭容器密封后用機(jī)械或者人工方式通過物料窗口傳遞到非清潔區(qū)進(jìn)行裝籠、殺菌或者其他操作。 實(shí)罐車間內(nèi)除清潔區(qū)以外的生產(chǎn)區(qū)域。 加工中的原料，也稱為半成品，是原料開始進(jìn)入加工區(qū)域到成為成品前的所有中間產(chǎn)品，也就是從原料進(jìn)入加工區(qū)域，進(jìn)行實(shí)質(zhì)性加工開始，直到完成殺菌成為成品這個(gè)過程中罐頭食品內(nèi)容物的通稱。 罐頭食品生產(chǎn)加工用水包括添加到罐頭食品中作為有效成份的配湯水，制冰用水，原輔材料洗滌用水，生產(chǎn)設(shè)施（場(chǎng)地、設(shè)備及工器具）的清洗用水，殺菌冷卻水、人員的清洗用水以及檢驗(yàn)用水等； 是指加熱殺菌過程開始時(shí)，溫度最低的容器內(nèi)物料的平均溫度。這一溫度必須在罐裝密封容器充分震蕩和搖勻后測(cè)得。 Part113: 是指熱殺菌開始時(shí)，即將準(zhǔn)備殺菌而溫度最低的裝滿食品的密封容器充分?jǐn)噭?dòng)或揺均后測(cè)得的其內(nèi)容物平均溫度。 （第一袋 OR最后一袋） 通過熱力殺菌殺滅食物中的 通過水分活性控制和加熱殺滅食物中的 在常溫下儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)能繁殖的微生物 ? 對(duì)食物內(nèi)游離水分的估量，它是物質(zhì)水蒸氣壓與同溫度下純水壓力之比。亦稱為水分活性。 （ Aw≤。肉毒素孢子在 Aw＜ ） ? “40140”理論（國(guó)外非官方定義） ? 當(dāng)加熱或冷卻時(shí)，應(yīng)使食物快速通過 40140℉ 這個(gè)區(qū)間（食物應(yīng)保持在 ℃ 以下或60 ℃ 以上以防止病原細(xì)菌的生長(zhǎng)） （ Aw） ? 是指除酒精飲料外，最終平衡 PH值大于 及水分活性（ Aw）大于 。 罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不得兼營(yíng)、生產(chǎn)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品； （周圍化工廠、出租門市房經(jīng)銷農(nóng)藥等） 廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場(chǎng)等應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域和主干道，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處；（季節(jié)生產(chǎn)、全年生產(chǎn)設(shè)在那里？） 廢棄物暫存場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離實(shí)罐車間，廢棄物暫存容器應(yīng)當(dāng)選用便于清洗消毒的材料制成，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，能防止害蟲侵入；廢棄物暫存場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)定期清洗消毒；廢棄物應(yīng)當(dāng)及時(shí)清運(yùn)，避免污染原輔材料、水源、設(shè)備和廠區(qū)道路。 廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的原輔材料、化學(xué)物品、包裝物料、成品的儲(chǔ)存等輔助設(shè)施； 廠區(qū) 應(yīng)有與最大排水量相適應(yīng)的排水系統(tǒng)； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有污水處理系統(tǒng)，污水處理系統(tǒng)與生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持一定的距離，保持良好的工作狀態(tài)。污水的排放應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)的規(guī)定；委托社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行污水處理的，應(yīng)當(dāng)簽訂正式的委托合同，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)管理部門確認(rèn)； 廠區(qū)的道路應(yīng)當(dāng)路面平整、無(wú)積水、易于清洗；廠區(qū)應(yīng)適當(dāng)綠化，無(wú)泥土裸露地面（哪家能做到？）； 生產(chǎn) 區(qū)域應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)域隔離。 廠房應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)合理，堅(jiān)固完善，妥善保養(yǎng)，保持良好狀況； 廠房 與設(shè)施的建筑材料應(yīng)當(dāng)使用易徹底清洗、消毒的材料； 廠房?jī)?nèi)必須有足夠的加工場(chǎng)地，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行； 廠房 與設(shè)施的設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格防止蚊、蠅、鼠及其他害蟲的進(jìn)入和隱匿；并應(yīng)有防煙霧、灰塵的有效措施。 車間面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，控制操作人員密度，提供足夠的人員操作空間，車間內(nèi)人均工作面積不少于2m2； 生產(chǎn)設(shè)施布局合理，易于生產(chǎn)操作，工藝流程沒有交叉和迂回，采取有效的措施防止交叉污染； 原輔 材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)當(dāng)分開。 天花板應(yīng)當(dāng)能夠防潮、防霉、防灰塵的積集和散落，表面涂層不脫落； 天花板應(yīng)當(dāng)能夠防止結(jié)露，在蒸汽較多的加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)裝置傾斜頂棚以防止冷凝水滴落污染加工品（少見傾斜）。 (吊頂 ) 車間內(nèi)墻面和隔斷應(yīng)當(dāng)使用無(wú)毒、淺色、防霉、不脫落的材料； 車間內(nèi) 2m以下或者操作面以下的墻面和隔斷的表面應(yīng)當(dāng)光滑而且防吸附、易于清洗； 車間 內(nèi)墻、柱應(yīng)有防止車輛碰撞的設(shè)施； 車間