藥品流通監(jiān)督管理辦法有關內容培訓(已修改)
2025-03-16 22:20 本頁面
【正文】 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 有關內容培訓 雙鶴經(jīng)營公司 前言 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)遵循的現(xiàn)行主要法律 \法規(guī) ? 《中華人民共和國 藥品管理法 》 ? 人大常委會通過 ? 《 藥品管理法實施條例》 國務院發(fā)布 ? 《 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的 ? 特別規(guī)定 》 國務院發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品召回管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 前言 ? 醫(yī)藥行業(yè)基本執(zhí)業(yè)準則 ? 保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益 (《 藥品管理法 》第一條 ) 前言 ? 藥品的范圍可以概括三層含義： （ 1）藥品是指用于預防治療和診斷人的疾病的物質，是限于人用的，區(qū)別于獸藥和農(nóng)藥。 （ 2）藥品是指有目的的調解人的生理機能并規(guī)定的適應癥或者功能主治用法用量的物質，這區(qū)別保健品和化妝品不屬于藥品的范圍，它的規(guī)定有適應癥、用法用量的。 （ 3）藥品具體的種類可以歸納為 11類，也就是中藥材、 中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品 、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于 2023年 12月 8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自 2023年 5月 1日起施行。 ? 自本辦法施行之日起， 1999年 8月 1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第 7號令）同時廢止。 修訂背景 ? 之前 1999年 8月 1日實施的國家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第 7號令） ? 立法依據(jù)變化 ,依據(jù)不同 ? 市場發(fā)生了變化 ,市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大變化 遵循原則 ? ? 《行政許可法》的有關規(guī)定 ? ? 第一部分 ? 概述介紹 總則 1— 4條 ? 第二部分 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 ? 第三部分 ? 醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 ? 第四部分 法律責任 ? (共 5章 47條 ) 第一部分 概 述 第一條 為 加強藥品監(jiān)督管理 ， 規(guī)范藥品流通秩序 ， 保證藥品質量 ，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 明確立法宗旨 ,明確立法依據(jù) 第一部分 概 述 ? 第二條 在中華人民共和國境內 從事藥品購銷 及 監(jiān)督管理 的單位或者個人，應當遵守本辦法。 ? 適用范圍 : ? 從事藥品購銷單位或者個人 ? 從事監(jiān)督管理的單位或者個人 第一部分 概 述 ? 第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的 藥品質量負責 。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。 ? 明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為藥品質量的第一責任人 ,強化企業(yè)承擔法律責任 ? 明確現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，就是進行改革和創(chuàng)新 第一部分 概 述 ? 第四條 藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督 。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。 ? 明確接受舉報和控告的監(jiān)督管理部門 。提倡社會監(jiān)督 第二部分
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