【正文】 質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 8 3/15/2023 1 第八章 運行 運行策劃和控制 為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第 6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程 （見 ）進行策劃、實施和控制： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 d）按照準(zhǔn)則實施過程控制； 3/15/2023 2 標(biāo)準(zhǔn)要求 e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以： 1）確信過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控 （見 ）。 3/15/2023 3 理解和實施 ? 策劃從要求開始，確定要求時應(yīng)考慮顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)等； ? 明確準(zhǔn)則，要考慮風(fēng)險、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品要求； ? 確保輸入、輸出和資源是充分、適宜的； ? 運行、控制所需的成文的信息； 3/15/2023 4 運行策劃和控制 補充 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含以下主題： a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范； b） 物流要求； c） 制造可行性； d） 項目策劃 （參見 ISO 9001第 ）； e）接收準(zhǔn)則。 ISO9001第 c)項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 保密 組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 3/15/2023 5 理解和實施 理解 : 此變化是為了確保在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時考慮和包括了關(guān)鍵過程。針對變化點 : b) 物流需求 包括 產(chǎn)品防護、包裝、運輸方式和運輸時間的限制 ,可能基于 FMEA 和顧客的交付周期、包裝要求或適用的法規(guī)要求確定 ； C) 制造可行性在前面 或更改的現(xiàn)有 的過程進行制造可行性評價要求 ,必然是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容； 3/15/2023 6 理解和實施 d) 項目計劃 —符合 的要求確定開發(fā)的階段 ，內(nèi)容、職責(zé)分配、時間進度及其控制的要求 ，沒有額外的增加內(nèi)容。 實施 : 增加的 b)d) 的要求已經(jīng)在 APQP手冊闡述 的活動和輸出中。沒有特別的實施改變 ， 可能需要的是組織自身對照程序文件的修訂。 3/15/2023 7 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括更改； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。 3/15/2023 8 顧客溝通 補充 原 應(yīng)按顧客 同意的 語言進行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù) （例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 說明 : 增加書面和溝通的語言的要求，澄清計算機語言，沒有其他新增的要求。 3/15/2023 9 理解和實施 理解 : 1: 識別與顧客溝通的能力要求 ,包括語言和所要使用的數(shù)據(jù)格式 ,傳輸方式所需的計算機系統(tǒng)等。 2: 語言能力會作為確定與顧客溝通人員的能力要求之一； 3: 數(shù)據(jù)格式、傳輸方式所需的計算機系統(tǒng)在確定基礎(chǔ)設(shè)施和使用這些計算機系統(tǒng)的人員能力要考慮。 3/15/2023 10 標(biāo)準(zhǔn)要求 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。 b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。 3/15/2023 11 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補充 這些要求應(yīng)包括 回收再利用 、 對環(huán)境的影響 ，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性 。 遵守 ISO9001第 a)、1)項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的 獲得 、 存儲 、 搬運 、 回收 、 銷毀或廢棄 有關(guān)的政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) 。 理解 : 這里將原標(biāo)準(zhǔn)注的內(nèi)容提升為標(biāo)準(zhǔn)的要求。 實施 : 組織評審原有的過程是否包含了這些要求。 3/15/2023 12 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。 3/15/2023 13 標(biāo)準(zhǔn)要求 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 3/15/2023 14 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審一補充 組織應(yīng)保留 形成文件的證據(jù) ，證明對 ISO9001第 授權(quán)。 （原 ） 理解 : 增加了顧客棄權(quán)的文件化證據(jù)要求。 廢話、廢話！ 3/15/2023 15 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、 批準(zhǔn)文件和控制的要求。 理解 : 澄清了要求 ， 實施上沒有變化。原來為文件化 ， 現(xiàn)在變更為批準(zhǔn)文件 ， 更能體現(xiàn)意圖 ，關(guān)鍵是獲取顧客對于 SC制定、批準(zhǔn)和控制的特定要求。 實施 :評審原有文件 ， 獲取顧客特定要求 ， 確定是否滿足。 3/15/2023 16 組織制造可行性 組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析 ， 以確定組織的制造過程是否是可行的 ， 能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品 。 組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù) ， 以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行可行性分析 。 此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 3/15/2023 17 理解和實施 說明 : 這不是一個新要求 ， 但內(nèi)容變化很大。 問題 : 制造可行性評審就是 APQP中的可行性承諾嗎？ 可行性評審的結(jié)果應(yīng)包括識別風(fēng)險 ， 風(fēng)險控制措施、能力分析及差異 ， 擬采取的措施 ， 基于風(fēng)險和差異都已解決才能進行可行性承諾。 理解 : 針對變化可以在新的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃或產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的更改活動中進行的可行性評審和更改評審時包括以下要求 , 3/15/2023 18 理解和實施 1: 要求使用多功能小組的方法； 2: 評估和確認(rèn)的兩個可行性 : 持續(xù)符合工程要求（ 包括產(chǎn)品和相關(guān)的過程）和產(chǎn)能要求（ 生產(chǎn)速率符合成本和顧客的交付周期的要求）； 3: 新的產(chǎn)品 /過程或更改的產(chǎn)品 /過程設(shè)計要進行； 4: 和 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃可以結(jié)合實施用來評價現(xiàn)有操作的有效性。 3/15/2023 19 制造可行性評審示例 3/15/2023 20 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息： a ）評審結(jié)果； b ）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 3/15/2023 21 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 組織應(yīng)建立 、 實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程 ， 以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 補充 ISO 9001第 造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。 3/15/2023 22 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時 ， 組織應(yīng)考慮： a） 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì) 、 持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b） 所需的過程階段 ， 包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c） 所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認(rèn)活動； d） 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： 3/15/2023 23 標(biāo)準(zhǔn)要求 f） 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g） 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h） 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i） 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。 3/15/2023 24 設(shè)計和開發(fā)策劃一補充 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其 （ 適當(dāng)?shù)?） 供應(yīng)鏈 。 使用多方論證方法的方面 包括但不限于： a） 項目管理 （ 例如： APQP或 VDARGA) ； b） 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動 （ 如： DFM和 DFA), 例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程； c） 產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析 （ FMEA) 的開發(fā)和評審 ， 包括降低潛在風(fēng)險的措施； d） 制造過程風(fēng)險分析 （ 如： FMEA 、 過程流程 、 控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書 ） 的開發(fā)和評審 。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、 采購、供應(yīng)、維護 和其它適當(dāng)職能。 3/15/2023 25 理解和實施 1: 要將 a)d)的要求轉(zhuǎn)化為 APQP過程個階段的活動內(nèi)容及要求； 2: 在多功能小組成員的選擇和適當(dāng)?shù)碾A段活動，考慮將所有的適用的利益相關(guān)方進入小組參與相關(guān)的開發(fā)活動。 3/15/2023 26 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。 注： 基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。 說明 : 增加了 PD人員技能的例子， 從實施上沒有特別的要求。 3/15/2023 27 組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第 ）。 理解 : 這是一個新的要求。對于帶有內(nèi)部嵌入式軟件的產(chǎn)品的組織 ,對于軟件的開發(fā)過程要建立質(zhì)量保證過程 ,這個過程應(yīng)該使用的是適用的軟件開發(fā)評估方法進行自評 ,并保留文件化的信息 ,并在內(nèi)部審核中策劃對軟件開發(fā)的審核。方法和參考附錄 B: CMI, 汽車 SPICE 3/15/2023 28 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù) ，確定必需的要求 。 要求應(yīng)考慮： a） 功能和性能要求； b） 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c） 法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果 。 針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息 。 3/15/2023 29 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)對 作為合同評審結(jié)果 的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別 、 形成文件并進行評審 。 產(chǎn)品設(shè)計輸入要求 包括但不限于： a ） 產(chǎn) 品 規(guī) 范 ， 包 括 但 不 限 于 特 殊 特 性 （ 見第 ） ； b） 邊界和對接要求； c） 標(biāo)識 、 可追溯性和 包裝； d） 對設(shè)計的替代選擇的考慮 ； e） 對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對組織緩解 /管理風(fēng)險（包括來自可行性分析的風(fēng)險）的能力的評估 。 3/15/2023 30 標(biāo)準(zhǔn)要求 f） 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo) ， 包括防護 、 可靠性 （ 故障的概率 ） 、 耐久性 （ 可持續(xù)時間 ） 、 可服務(wù)性 、 健康 、 安全 、環(huán)境 、 開發(fā)時程安排和成本等方面： （ 壽命：設(shè)定的時間 ） g） 顧客確定的 目的國 （ 如有提供 ） 的適用法律法規(guī)要求； h） 嵌入式軟件要求 。 組織應(yīng)有一個過程 ， 將從以前的設(shè)計項目 、 競爭產(chǎn)品分析 （ 標(biāo)桿 ） 、 供應(yīng)商反饋 、 內(nèi)部輸入 、 使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息 ， 推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目 。