體液學檢驗的質(zhì)量控制(已修改)
2025-03-02 13:35 本頁面
【正文】 體液學檢驗的質(zhì)量控制 體液學檢驗范疇 ? 體液學檢驗包括： ? 尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液及糞便的常規(guī)檢驗及形態(tài)學檢驗等。 體液檢驗質(zhì)量控制的技術(shù)要求 1 、 人員 設施和環(huán)境： 、如使用尿干化學試條，其存放條件（如濕度）應符合要求。用以保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施，并記錄。 、應依據(jù)所用分析設備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。 3 、實驗室設備、試劑和耗材 應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內(nèi)部校準應符合 CNASCL 31《 內(nèi)部校準要求 》 。 ? 尿液有形成分分析的水平離心機應有蓋；應能提供 400g的相對離心力（ RCF）。應每 12個月對離心機進行校準。 實驗室設備、試劑和耗材 設備故障后，應首先分析故障原因，如果設備故障可能影響了方法學性能，故障修復后，可通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證： （ a） 可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準； （ b） 質(zhì)控物檢驗； （ c） 與其他儀器或方法比對； （ d） 以前檢驗過的樣品再檢驗。 4 、檢驗前過程 、應針對不同類型的體液樣品規(guī)定不同的采集方法和要求。 對自行采集樣品的患者，實驗室或相關(guān)醫(yī)護人員應指導其正確采集樣品。 有特殊采集要求的樣品，應在醫(yī)生或護士的協(xié)助下完成采集。 、所有體液樣品應用密閉容器運送。 檢驗過程 、尿液干化學分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應包括陰性和陽性符合率； 尿液有形成分分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應包括精密度、攜帶污染率和可報告范圍。 檢驗過程 、如可行，尿液樣品應全部進行顯微鏡有形成分檢查；如使用自動化儀器做有形成分篩檢，實驗室應制定尿液有形成分分析的顯微鏡復檢程序，并進行確認： （ a） 明確顯微鏡復檢程序制定的依據(jù)、方法； （ b） 規(guī)定驗證方法及標準，對復檢程序進行驗證，假陰性率應 ≤ 5%。 應至少使用 20份健康人尿樣品驗證尿液有形成分分析儀檢驗項目的生物參考區(qū)間。 6 、檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 、尿液有形成分分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)檢驗項目，可參照 GB/T 20468 2023《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 進行室內(nèi)質(zhì)控。應至少使用 2 個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物，每檢測日至少檢測 1次，應至少使用13s、 22s失控規(guī)則。 定性體液學檢驗項目應至少使用陰性和陽性質(zhì)控物進行室內(nèi)質(zhì)控，每工作日至少檢測 1次，偏差不超過 1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 、 應按照 CNASRL02 《 能力驗證規(guī)則 》 的要求參加相應的能力驗證 /室間質(zhì)評。應保留參加能力驗證 /室間質(zhì)評活動的結(jié)果和證書。實驗室負責人或指定人員應監(jiān)控能力驗證 /室間質(zhì)評的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 、通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應滿足如下要求： （ a）規(guī)定比對實驗室的選擇原則； （ b）樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常和異常水平； （ c）頻率：至少每年 2次； （ d） 判定標準：應有 ≥ 80%的結(jié)果符合要求。 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 、實驗室內(nèi)部結(jié)果比對應符合如下要求： （ a）檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應至少 6個月進行結(jié)果的比對： －尿液分析儀的比對應在確認分析系統(tǒng)的有效性及其性能指標符合要求后，至少使用 5份臨床樣品（含正常和異常水平）進行比對； 定性檢測偏差應不超過 1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性； 尿液干化學分析儀、尿液有形成分分析儀如型號不同，則不宜比對； 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證 （ b） 對于尿液中有形成分檢查，尿液干化學分析儀、尿液有形成分分析儀、尿液沉渣顯微鏡檢查之間不宜進行比對； （ c） 應定期（至少每 6個月 1次，每次至少 5份臨床樣品）進行形態(tài)學檢驗人員的結(jié)果比對、考核并記錄； （ d） 比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少 2年。 尿液檢驗質(zhì)量控制 分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控制 分析后質(zhì)量控制 分前質(zhì)量控制 病人準備 標本采集 標本運送 檢驗流程的確定 質(zhì)量監(jiān)管 標本采集前病人的準備 告知病人檢測時間和方法 1。留尿時間 :清晨第一次尿為宜。 急診病人可隨時留尿 2。留尿方法：清洗外陰，棄去前段尿，留中 段尿，避免經(jīng)血，白帶，糞便等混入 3。食物對結(jié)果的影響 過量飲水 — 尿液稀釋，致假陰性 高蛋白飲食 — PH降低、 NIT假陰性 提醒病人注意控制 藥物的影響：化驗單應注明藥物對部分結(jié)果的影響 PH：碳酸氫鈉、乙酰唑胺等 糖：皮質(zhì)醇、阿司匹林、對氨基水楊酸等致假陽性； Vit C、左旋多巴、非那宗吡啶等致假陰性。 酮體：水楊酸鹽、苯乙雙胍等致假陽性。 蛋白：奎寧、等致假陽性、大量青霉素致假陰性。 隱血：大量 Vit C致假陰性。 白細胞：呋喃妥因 ,慶大，頭孢氨芐等致假陽性； 管型：影響腎功能的抗生素、抗結(jié)核藥、抗腫瘤藥、 麻醉藥、疫苗、類毒素、免疫血清等均可能引 起假陽性。 尿液標本的收集 留尿容器的要求 1 新鮮的尿是分析的質(zhì)量保證 2 收集標本的容器要求干凈 3 標本容器上應有標簽：姓名、科室、 病床、 收集的時間等 4 容器應為一次性用品 5 容器應為 50ml以上 容器要求：一次性潔凈容器，容積＞ 50ml，圓形口 直徑＞ ,底部較寬易于開啟的密封裝置 不同方式所采尿標本的檢測應用范圍 尿標本 采尿的方式 適用范圍 不適用范圍 中段尿 第一次晨尿 細菌檢驗 試帶過篩 亞硝酸鹽試驗 尿沉渣鏡檢 蛋白檢驗 臨床化學檢驗 中段尿 第二次晨尿 試帶過篩 亞硝酸鹽還原試驗 葡萄糖 ,蛋白定量 隨意尿 餐后尿 :測尿
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