體液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(已修改)
2025-03-02 13:35 本頁面
【正文】 體液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 體液學(xué)檢驗(yàn)范疇 ? 體液學(xué)檢驗(yàn)包括： ? 尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液及糞便的常規(guī)檢驗(yàn)及形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)等。 體液檢驗(yàn)質(zhì)量控制的技術(shù)要求 1 、 人員 設(shè)施和環(huán)境： 、如使用尿干化學(xué)試條，其存放條件（如濕度）應(yīng)符合要求。用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施，并記錄。 、應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。 3 、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 應(yīng)按國家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時(shí)）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合 CNASCL 31《 內(nèi)部校準(zhǔn)要求 》 。 ? 尿液有形成分分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供 400g的相對(duì)離心力（ RCF）。應(yīng)每 12個(gè)月對(duì)離心機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材 設(shè)備故障后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，故障修復(fù)后，可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗(yàn)證： （ a） 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)； （ b） 質(zhì)控物檢驗(yàn)； （ c） 與其他儀器或方法比對(duì)； （ d） 以前檢驗(yàn)過的樣品再檢驗(yàn)。 4 、檢驗(yàn)前過程 、應(yīng)針對(duì)不同類型的體液樣品規(guī)定不同的采集方法和要求。 對(duì)自行采集樣品的患者，實(shí)驗(yàn)室或相關(guān)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)其正確采集樣品。 有特殊采集要求的樣品，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成采集。 、所有體液樣品應(yīng)用密閉容器運(yùn)送。 檢驗(yàn)過程 、尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰性和陽性符合率； 尿液有形成分分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、攜帶污染率和可報(bào)告范圍。 檢驗(yàn)過程 、如可行，尿液樣品應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成分檢查；如使用自動(dòng)化儀器做有形成分篩檢，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定尿液有形成分分析的顯微鏡復(fù)檢程序，并進(jìn)行確認(rèn)： （ a） 明確顯微鏡復(fù)檢程序制定的依據(jù)、方法； （ b） 規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)復(fù)檢程序進(jìn)行驗(yàn)證，假陰性率應(yīng) ≤ 5%。 應(yīng)至少使用 20份健康人尿樣品驗(yàn)證尿液有形成分分析儀檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間。 6 、檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 、尿液有形成分分析儀紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，可參照 GB/T 20468 2023《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)至少使用 2 個(gè)濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控物，每檢測日至少檢測 1次，應(yīng)至少使用13s、 22s失控規(guī)則。 定性體液學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控物進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每工作日至少檢測 1次，偏差不超過 1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 、 應(yīng)按照 CNASRL02 《 能力驗(yàn)證規(guī)則 》 的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證 /室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證 /室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果和證書。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證 /室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 、通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求： （ a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則； （ b）樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常和異常水平； （ c）頻率：至少每年 2次； （ d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有 ≥ 80%的結(jié)果符合要求。 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì)應(yīng)符合如下要求： （ a）檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應(yīng)至少 6個(gè)月進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)： －尿液分析儀的比對(duì)應(yīng)在確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性及其性能指標(biāo)符合要求后，至少使用 5份臨床樣品（含正常和異常水平）進(jìn)行比對(duì)； 定性檢測偏差應(yīng)不超過 1個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性； 尿液干化學(xué)分析儀、尿液有形成分分析儀如型號(hào)不同，則不宜比對(duì)； 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證 （ b） 對(duì)于尿液中有形成分檢查，尿液干化學(xué)分析儀、尿液有形成分分析儀、尿液沉渣顯微鏡檢查之間不宜進(jìn)行比對(duì)； （ c） 應(yīng)定期（至少每 6個(gè)月 1次，每次至少 5份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對(duì)、考核并記錄； （ d） 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少 2年。 尿液檢驗(yàn)質(zhì)量控制 分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控制 分析后質(zhì)量控制 分前質(zhì)量控制 病人準(zhǔn)備 標(biāo)本采集 標(biāo)本運(yùn)送 檢驗(yàn)流程的確定 質(zhì)量監(jiān)管 標(biāo)本采集前病人的準(zhǔn)備 告知病人檢測時(shí)間和方法 1。留尿時(shí)間 :清晨第一次尿?yàn)橐恕? 急診病人可隨時(shí)留尿 2。留尿方法：清洗外陰，棄去前段尿，留中 段尿，避免經(jīng)血，白帶，糞便等混入 3。食物對(duì)結(jié)果的影響 過量飲水 — 尿液稀釋，致假陰性 高蛋白飲食 — PH降低、 NIT假陰性 提醒病人注意控制 藥物的影響：化驗(yàn)單應(yīng)注明藥物對(duì)部分結(jié)果的影響 PH：碳酸氫鈉、乙酰唑胺等 糖：皮質(zhì)醇、阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸等致假陽性； Vit C、左旋多巴、非那宗吡啶等致假陰性。 酮體：水楊酸鹽、苯乙雙胍等致假陽性。 蛋白：奎寧、等致假陽性、大量青霉素致假陰性。 隱血：大量 Vit C致假陰性。 白細(xì)胞：呋喃妥因 ,慶大，頭孢氨芐等致假陽性； 管型：影響腎功能的抗生素、抗結(jié)核藥、抗腫瘤藥、 麻醉藥、疫苗、類毒素、免疫血清等均可能引 起假陽性。 尿液標(biāo)本的收集 留尿容器的要求 1 新鮮的尿是分析的質(zhì)量保證 2 收集標(biāo)本的容器要求干凈 3 標(biāo)本容器上應(yīng)有標(biāo)簽：姓名、科室、 病床、 收集的時(shí)間等 4 容器應(yīng)為一次性用品 5 容器應(yīng)為 50ml以上 容器要求：一次性潔凈容器，容積＞ 50ml，圓形口 直徑＞ ,底部較寬易于開啟的密封裝置 不同方式所采尿標(biāo)本的檢測應(yīng)用范圍 尿標(biāo)本 采尿的方式 適用范圍 不適用范圍 中段尿 第一次晨尿 細(xì)菌檢驗(yàn) 試帶過篩 亞硝酸鹽試驗(yàn) 尿沉渣鏡檢 蛋白檢驗(yàn) 臨床化學(xué)檢驗(yàn) 中段尿 第二次晨尿 試帶過篩 亞硝酸鹽還原試驗(yàn) 葡萄糖 ,蛋白定量 隨意尿 餐后尿 :測尿
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