5血栓與止血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(溫臨檢)(已修改)
2025-03-04 02:40 本頁(yè)面
【正文】 血栓與止血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 王明山 一、檢測(cè)系統(tǒng)的要求 二、室內(nèi)質(zhì)量控制的方法及要求 三、血凝儀之間的比對(duì)試驗(yàn) 四、參考范圍的確定 五、標(biāo)本采集說(shuō)明 六、凝血結(jié)果復(fù)查規(guī)則 七、凝血常見(jiàn)異常結(jié)果分析 一、檢測(cè)系統(tǒng)的要求 血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品配套使用： 使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照 NCCLSEP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。 儀器使用前的評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。如：精密度、準(zhǔn)確度、攜帶污染、可報(bào)告范圍等。 批內(nèi)精密度： 實(shí)驗(yàn)方案： 取正常、異常新鮮血漿或質(zhì)控， 連續(xù)重復(fù)測(cè)定 20次，計(jì)算 CV， SD。 要求： CV 在 1/4CLIA39。88 范圍內(nèi)。 批間精密度： 實(shí)驗(yàn)方案： 連續(xù) 20天測(cè)定同一批號(hào)室內(nèi)質(zhì)控正常、 異常兩個(gè)水平，分別計(jì)算 CV、 SD。 要求： CV 在 1/3CLIA39。88范圍內(nèi)。 攜帶污染率 高值樣本對(duì)低值樣本的污染 實(shí)驗(yàn)方案： 取新鮮樣本或定值質(zhì)控，將低值樣本置樣本架 1和 3位置，高值樣本置于 2位置，每個(gè)樣本分別測(cè)定 3次，記錄結(jié)果： N N N A A A N N N6。 計(jì)算： k1={[N4Mean（ N1， N2， N3） ]/Mean（ N1， N2， 3） } 100% 要求： k1在 1/4CLIA39。88的范圍內(nèi)。 低值樣本對(duì)高值樣本的污染 將 3位置放高值， 2位置放低值， 方法和要求同上 準(zhǔn)確度： 實(shí)驗(yàn)方案： 根據(jù)本室參加的最近一年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果，以本室上報(bào)測(cè)定值 (X軸 )和本次質(zhì)評(píng)回報(bào)的靶值 (Y軸 )求回歸曲線，用醫(yī)學(xué)決定水平代入回歸曲線求得相應(yīng)的預(yù)測(cè)值，計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平和預(yù)測(cè)值的相對(duì)偏差來(lái)驗(yàn)證準(zhǔn)確度。 醫(yī)學(xué)決定水平： INR:,APTT:40s,要求 :在 1/2CLIA‘ 88的范圍內(nèi)。 質(zhì)控品的選擇： 制定程序和方法，以評(píng)價(jià)質(zhì) 控品的質(zhì)量和適用性。 二、室內(nèi)質(zhì)量控制的方法及要求 質(zhì)控品的濃度水平： 應(yīng)至少使用 2個(gè)濃度水平 （含正常和異常水平） 質(zhì)控項(xiàng)目： 所有檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展 質(zhì)控頻度： 檢測(cè)當(dāng)天至少 1次 室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)控品均值的確定： 20個(gè)測(cè)定值，至少 10天獲得 （每
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