生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(ppt79)(已修改)
2025-03-16 02:23 本頁(yè)面
【正文】 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 1 質(zhì)量控制 （ quality control， QC） 是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過(guò)程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱(chēng)為 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。 ?定義： 2 1947年 Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。 1950年 Levey和 Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí) 驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（ QC）的重要手段。 1953年 世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年 發(fā)展到國(guó)與國(guó)之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初 已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 1974年 在日本召開(kāi)了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國(guó)際 專(zhuān)題討論會(huì)。 隨后 WHO和國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì) 都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國(guó)提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際性的質(zhì)量控制工作。 ?專(zhuān)業(yè)化發(fā)展 3 ?本章主要內(nèi)容 第一節(jié) 全過(guò)程質(zhì)量控制 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 第五節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) 4 ?教學(xué)目標(biāo)和要求 掌握 臨床生化檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念和方法， VIS評(píng)分法和 PT方案的操作和判斷指標(biāo)。 熟悉 室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)。 了解 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。 5 第一節(jié) 全過(guò)程質(zhì)量控制 ? 主要步驟 ? 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 ▼ 分析前質(zhì)量控制 ▼ 分析中質(zhì)量控 ▼ 分析后質(zhì)量控制 6 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本 分析前的 質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng) 估 三個(gè)主要過(guò)程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體 系見(jiàn)圖 41。 二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 7 內(nèi)容主要為： ① 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 ② 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境 ③ 實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證 ④ 檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià) ⑤ 試劑盒的選擇與評(píng)價(jià) ⑥ 病人準(zhǔn)備 ⑦ 標(biāo)本的采集 、 處理和儲(chǔ)存 ⑧ 實(shí)驗(yàn)室用水等 （一）分析前質(zhì)量控制 8 內(nèi)容主要包括： ① 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用 ② 項(xiàng)目操作規(guī)程的建立 ③ 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 ④ 登記和填發(fā)報(bào)告等 （二）分析中的質(zhì)量控制 9 內(nèi)容主要有： ① 運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告 ② 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 ③ 參加室間質(zhì)評(píng) ④ 病人投訴調(diào)查 ⑤ 臨床信息反饋等 （三）分析后的質(zhì)量評(píng)估 10 圖 41 全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系 分析后質(zhì)量評(píng)估 分析中質(zhì)量控制 病人準(zhǔn)備 檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn) 標(biāo)本采集 標(biāo)本運(yùn)送 標(biāo)本處理 人員素質(zhì) 工作環(huán)境 實(shí)驗(yàn)用水 實(shí)驗(yàn)室管理 儀器質(zhì)量保證 方法選擇與評(píng)價(jià) 試劑選擇與評(píng)價(jià) 建立操作規(guī)程 室內(nèi)質(zhì)控及分析 標(biāo)本分析測(cè)定 臨床醫(yī)師 反饋信息 室內(nèi)復(fù)查 保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查 運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng) 登記 填發(fā)報(bào)告 分析前質(zhì)量保證 分析中質(zhì)量控制 11 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（ Internal quality control， IQC）， 旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。 12 ?人員培訓(xùn) ? 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 ? 儀器的檢定與校準(zhǔn) ? 質(zhì)控品 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) 13 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。 1．人 員 培 訓(xùn) 14 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 （ standard operational procedure， SOP）包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的 操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。 2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 15 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì) 、量具 、 自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀 、 分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù) ε 的定期校準(zhǔn) 。 所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間 、 結(jié)果 、變更和頻度的記錄和說(shuō)明 。 3．儀器的檢定與校準(zhǔn) 16 17 為質(zhì)控 目的而制備的標(biāo)本稱(chēng)為 質(zhì)控品 。質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。 4．質(zhì)控品 ?定義 18 是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的 閾值 。 ?醫(yī)學(xué)決定水平 ?定義： 19 某一測(cè)定成分可 有多個(gè)
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