【正文】 TS16949五大工具 品質(zhì)部企劃 2023年 4月 核心工具 重要的顧客手冊(cè) 五 大 技 術(shù) 手 冊(cè) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 （ APQPCP） 潛在失效模式和后果分析參考手冊(cè) （ FMEA） 測量系統(tǒng)分析參考手冊(cè) （ MSA） 第四版 2023年 11月 第三版 2023年 3月 統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊(cè) （ SPC） 第二版 2023年 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （ PPAP） 第四版 2023年 6月 第二版 2023年 11月 五大 技術(shù)手冊(cè)的關(guān)系 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 計(jì)劃和定義 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程 確認(rèn) 反饋、 評(píng)定和 糾正措施 5 DFMEA PFMEA MSA SPC PPAP APQP 潛在失效模式與影響分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 什么是 FMEA？ ? 一種表格化的系統(tǒng)方法 ? 幫助工程師的思維過程 ? 確定失效模式及其后果（影響） ? 解決問題與預(yù)防問題 FMEA的目的 ? 幫助預(yù)防問題發(fā)生 ? 改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性與安全性 ? 降低產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間與成本 ? 減少批量投產(chǎn)時(shí)的問題 ? 提高準(zhǔn)時(shí)供貨信譽(yù) ? 實(shí)現(xiàn)更經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn) ? 改進(jìn)服務(wù) ? 書面規(guī)定并跟蹤減少風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施 ? 改善內(nèi)部信息流 ? 持續(xù)改進(jìn) FMEA的種類 ? 概念 FMEACFMEA ? 系統(tǒng) FMEASFMEA ? 設(shè)計(jì) FMEADFMEA ? 過程 FMEAPFMEA ? 設(shè)備 FMEAMFMEA PFMEA過程失效模式及效應(yīng)分析 ? 假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求 ⊙ 需假設(shè)來件 /材料是正確的。 ⊙ 假設(shè)產(chǎn)品基本設(shè)計(jì)是正確的。 ? 不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié) ? 由于設(shè)計(jì)缺陷所導(dǎo)致過程失效模式，可包括在 PFMEA內(nèi)，而它們所帶來的影響及如何避免包含在 DFMEA中。 PFMEA的輸出 ? 控制計(jì)劃的編制 ? 過程特殊特性的確認(rèn) ? 過程和監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書（包括檢驗(yàn)指導(dǎo)書）的編制 ? 改進(jìn)過程設(shè)計(jì)，或更改原有過程設(shè)計(jì) 開展 PFMEA 生產(chǎn)工藝 流程圖 編制 控制計(jì)劃 編制 作業(yè)指導(dǎo)書 過程驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品與過程確認(rèn) 生 產(chǎn) 反饋、評(píng)定和糾正措施 策劃 概念 提出 /批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 計(jì)劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 過程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品和 反饋、評(píng)定 確定項(xiàng)目 和開發(fā)驗(yàn)證 和開發(fā)驗(yàn)證 過程確認(rèn) 和糾正措施 APQP各階段（過程）輸入輸出 ? 計(jì)劃和項(xiàng)目確定階段 ： 項(xiàng)目 質(zhì)量目標(biāo) 特性的初始清單 ： .市場調(diào)研 .保修記錄和質(zhì) 量信息 .小組經(jīng)驗(yàn) 2 .業(yè)務(wù)計(jì)劃 /營銷 策略 /過程指標(biāo) /過程設(shè)想 APQP各階段（過程）輸入輸出 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 ： 和開發(fā) —— 控制計(jì)劃 質(zhì)量目標(biāo) 特性的初始清單 APQP各階段（過程）輸入輸出 ? 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ： 和開發(fā) —— 控制計(jì)劃 /材料規(guī)范 /工裝要求 特性 /試驗(yàn)裝備 要求 諾和管理者支持 /過程質(zhì)量 體系評(píng)審 APQP各階段（過程）輸入輸出 ? 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ： 和過程確認(rèn) /過程質(zhì)量 體系評(píng)審 管理者支持 APQP各階段（過程）輸入輸出 ? 反饋、評(píng)定和糾正措施階段 ： 、評(píng)定 和糾正措施 管理者支持 測量系統(tǒng)分析 Measurement System Analysis MSA 測量系統(tǒng)分析 MSA ? 在 PPAP手冊(cè)中規(guī)定：對(duì)新的或改進(jìn)的量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)參考MSA手冊(cè)進(jìn)行變差研究。 ? APQP手冊(cè)中， MSA為“產(chǎn)品 /過程確認(rèn)”階段的輸出之一。 ? SPC手冊(cè)指出 MSA是控制圖必需的準(zhǔn)備工作。 ? ISO/TS16949要求， 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量系統(tǒng)測量結(jié)果中出現(xiàn)的差異 ,應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。 此要求應(yīng)適于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng) .所用的分析方法及 接收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客測量系統(tǒng)分析手冊(cè)要求 .如果得到顧客批準(zhǔn)， 也可用其他分析方法和接收準(zhǔn)則。 定義 ? 測量系統(tǒng) 用于對(duì)被測特性賦值的操作 、 程序 、 量具 、 設(shè)備 、 軟件及操作人員的集合 。 ? 測量系統(tǒng)誤差分成五種類型：偏倚 、 線性 、 穩(wěn)定性 、 重復(fù)性和再現(xiàn)性 。 ? 盲測法 在實(shí)際測量環(huán)境下 ， 在操作者事先不知正在對(duì)該測量系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)定的條件下 ， 獲得測量結(jié)果 。 ? 基準(zhǔn)值 也叫標(biāo)準(zhǔn)值 ， 是一個(gè)基準(zhǔn) 。 它可以通過采用更高級(jí)別的測量設(shè)備 （ 例如 ， 計(jì)量實(shí)驗(yàn)室或全尺寸檢驗(yàn)設(shè)備 ） 進(jìn)行多次測量 ，取其平均值來確定的 。 ? 均值極差法 均值和極差法是一種提供測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性估計(jì)的數(shù)學(xué)方法 。 對(duì)于大多數(shù)測量過程而言，總測量變差通常被描述為正態(tài)分布，正態(tài)概率被設(shè)想成為測量系統(tǒng)分析的標(biāo)準(zhǔn)方法。 ? 位置變差（準(zhǔn)確度） 一個(gè)表示準(zhǔn)確的通用概念，它涉及一個(gè)或多個(gè)測量結(jié)果的平均值與一個(gè)參考值之間的一致的程度。測量過程必須處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，否則過程的準(zhǔn)確度毫無意義。 ? 寬度變差（精密度） 傳統(tǒng)上，精密度描述了測量系統(tǒng)在操作范圍（大小、量程和時(shí)間）內(nèi)分辨力、靈敏度和重復(fù)性的最終影響。精密度最常用于描述測量范圍內(nèi)重復(fù)測量的預(yù)期變差，測量范圍也許是大小或時(shí)間。 測量系統(tǒng)變差的類型 ? 偏倚 ? 對(duì)同樣零件的同樣特性，真值（基準(zhǔn)值）和觀測到的測量平均值的差值。 ? 測量系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差的測量。 ? 穩(wěn)定性 或稱漂移，是測量系統(tǒng)在某一階段時(shí)間內(nèi)，測量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測量總變差。換句話說，穩(wěn)定性就是偏倚隨時(shí)間的變化。 ? 線性 在設(shè)備的預(yù)期操作（測量）范圍內(nèi)偏倚的不同被稱 為線性。線性可以被認(rèn)為是關(guān)于偏倚大小的變化。 測量系統(tǒng)變差的類型 — 位置變差 ? 重復(fù)性 傳統(tǒng)上，將重復(fù)性看作“評(píng)價(jià)人內(nèi)”變異。它是由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用同一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測量變差。它是設(shè)備本身固有的變差或性能。重復(fù)性一般指儀器的變差（ EV）。事實(shí)上，重復(fù)性是從規(guī)定的測量條件下連續(xù)試驗(yàn)得到的普通原因（隨機(jī)誤差）變差。 ? 再現(xiàn)性 傳統(tǒng)上，把再現(xiàn)性看作“評(píng)價(jià)人之間”的變異。定義為由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時(shí)測量平均值的變差。通常指AV—— 評(píng)價(jià)人變差。 測量系統(tǒng)變差的類型 — 寬度變差 量具重復(fù)性和再現(xiàn)性 (RR)的可接受性準(zhǔn)則： ?數(shù)值 10%的誤差測量系統(tǒng)可接受 。 ?10%≤ 數(shù)值 ≤ 30%的誤差測量系統(tǒng)可接受或不接受 , 決定于該測量系統(tǒng)之重要性 , 量具成本 、 修理所需之費(fèi)用等因素 ， 可能是可接受的 。 ?數(shù)值 30%的誤差測量系統(tǒng)不能接受 , 須予以改進(jìn) . 進(jìn)行各種分析發(fā)現(xiàn)問題并改正 ， 必要時(shí)更換量具或?qū)α烤咧匦逻M(jìn)行調(diào)整 , 并對(duì)以前所測量的庫存品再抽查檢驗(yàn) , 如發(fā)現(xiàn)庫存品已超出規(guī)格應(yīng)立即追蹤出貨 ， 通知客戶 , 協(xié)調(diào)處理對(duì)策 。 重復(fù)性和再現(xiàn)性的接受準(zhǔn)則 ? 低于 10%的誤差 —— 測量系統(tǒng)可接受； ? 10%至 30%的誤差 —— 根據(jù)應(yīng)用的重要性 、 量具成本維修的費(fèi)用等可能是可接受的； ? 大于 30%的誤差 —— 測量系統(tǒng)需要改進(jìn)，不可接受。 原因分析 ? 如果重復(fù)性大于再現(xiàn)性 ， 可能原因如下： ● 儀器需要維護(hù)； ● 量具剛度不足； ● 夾緊和檢測點(diǎn)需改進(jìn)； ● 零件內(nèi)變差 （