質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的控制與維護(hù)(已修改)
2025-03-01 01:35 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的控制與維護(hù)杭州市疾病預(yù)防控制中心程 彬n 質(zhì)量管理體系的建立過程n 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 n 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的控制n 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容基本概念n 質(zhì)量管理（ Quality management ）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）和質(zhì)量保證（對(duì)外） 質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?；? 顧n 質(zhì)量控制（ Quality control ）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。 n 質(zhì)量保證（ Quality assurance ）：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理n 定義：指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，制定適用的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確，達(dá)到檢測(cè)結(jié)果國(guó)際通行的目的。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的依據(jù) n 法律法規(guī)類： 《計(jì)量法》；《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》；《產(chǎn)品質(zhì)量法》；《標(biāo)準(zhǔn)化法》；《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 n 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類： GB/T15481:2023（等同采用ISO/IEC17025: 1999）； GB 194892023；各類國(guó)家衛(wèi)生和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)n 準(zhǔn)則類： 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等。n 衛(wèi)生部頒布制定 的《 全國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》和以及技術(shù)規(guī)范質(zhì)量管理體系的建立過程n 體系的選擇 ： 根據(jù)本單位特點(diǎn)和管理需求，可以選以下標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC17025:2023 ）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T154812023(等同采用ISO/IEC17025:1999)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》ISO/IEC15189： 2023 建立體系的要求 質(zhì)量管理體系必須具有全面性、整體性、唯一性、有效性和適應(yīng)性，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量形成的全過程中影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行全要素、全方位（硬件、軟件、物資、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量）的有效控制。 確定質(zhì)量方針和目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量方針要明確，目標(biāo)要具體，表達(dá)要簡(jiǎn)明易于理解，一個(gè)
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