臨床科研的質(zhì)量控制培訓(xùn)課程(已修改)
2025-02-21 20:19 本頁面
【正文】 臨床科研的質(zhì)量控制研究生課程《臨床科研設(shè)計》之張 焜 和南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院江西省消化疾病研究重點(diǎn)實驗室臨床科研質(zhì)量控制 臨床科研中許多條件難以控制而影響科研質(zhì)量，科研質(zhì)量控制成為臨床科研設(shè)計的重要內(nèi)容之一，主要的影響因素有：– 機(jī)遇（ chance）：機(jī)會可能不等– 偏倚（ bias）：結(jié)果偏向一側(cè)– 真實性（ validity)：樣本代表不了總體– 依從性（ pliance）：病人不配合機(jī)遇（ chance）? 機(jī)遇引起隨機(jī)誤差，使結(jié)果的精確度、可重復(fù)性下降，引起假陽性或假陰性錯誤? 通過統(tǒng)計學(xué)計算 p 值來估計機(jī)遇對結(jié)果的影響? 固有的，只有通過增加樣本來減小其影響? 正確估計樣本大小– 過大：浪費(fèi)– 過?。杭訇幮渊C 確定參數(shù)按公式計算? 正確選擇統(tǒng)計方法偏 倚（ bias）? 研究結(jié)果系統(tǒng)性偏離真值，偏倚引起系統(tǒng)誤差? 偏向正方向，即正偏倚，導(dǎo)致夸大效應(yīng)? 偏向負(fù)方向，即負(fù)偏倚，導(dǎo)致縮小效應(yīng)? 偏向越過零，即顛倒偏倚，導(dǎo)致結(jié)論相反? 臨床研究特別容易產(chǎn)生偏倚，要學(xué)會識別? 在設(shè)計階段、實施階段嚴(yán)格控制偏倚產(chǎn)生隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差的比較動脈內(nèi)插管測得的舒張壓真值血壓計測得的舒張壓讀數(shù)80mmHg平均 90mmHg(86~94mmHg)●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●隨機(jī)誤差90mmHg系統(tǒng)誤差真實性（ validity）? 研究結(jié)論的正確程度? 內(nèi)部真實性（ internal validity）：結(jié)論正確反映研究人群及其靶人群的程度? 外部真實性（ external validity）：結(jié)論正確反應(yīng)其他人群的程度? 有內(nèi)部真實性的研究結(jié)論不一定有外部真實性? 常犯錯誤：將具有內(nèi)部真實性的結(jié)論任意推廣到其他人群（為什么藥品驗證有 Ⅰ ~Ⅳ 期）依從性 (pliance)? 患者對研究試驗措施的接受和執(zhí)行程度–完全依從–部分依從–不穩(wěn)定依從–完全不依從–過度依從–依從過足依從性的重要性? 依從性是決定研究質(zhì)量的重要因素之一– 總的依從性差將影響研究結(jié)果的可靠性– 組間的依從性不同將造成偏倚– 一般要求總結(jié)分析時 90%以上的研究對象依從– 高于 20%的研究對象不依從，結(jié)果嚴(yán)重受影響? 設(shè)計時應(yīng)分析依從性問題，如何提高病人的依從性不依從的表現(xiàn)形式? 病人拒絕參加試驗? 部分地接受試驗措施，如斷續(xù)服藥? 試驗中途退出? 試驗中自行換組? 試驗中自行增加其他措施，如加服其他藥? 過量服藥改善依從性的前提? 診斷正確：療效的基礎(chǔ)
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