臨床試驗的質(zhì)量控制與保證(已修改)
2025-01-18 01:19 本頁面
【正文】 臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 國家藥品臨床研究基地 一 .概述 國家藥監(jiān)局 于 1999年 9月 1日正式發(fā)布了我國 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》（ GCP），這標(biāo)志著我國開始實施對臨床試驗的 GCP管理，也體現(xiàn)了我國今后的新藥臨床試驗將進入一個嶄新的階段，并逐步與國際協(xié)調(diào)會議（ ICH）的要求接軌。 實施 GCP管理有多個環(huán)節(jié)，首先是要有一個好的經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案，再者是如何保證準(zhǔn)確地、不折不扣地去實施這個方案。后者就提出了對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的問題。 （一）為什么要對臨床試驗進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證？ 臨床試驗特別是多中心臨床試驗是一個復(fù)雜過程，其質(zhì)量控制是臨床試驗結(jié)果可靠的保證。 目前，對很多臨床試驗來說，申辦者、研究者甚至監(jiān)督管理者只注重提供藥品和研究經(jīng)費以及資料總結(jié)兩個方面，缺乏臨床試驗過程中的質(zhì)量控制和監(jiān)督，這是當(dāng)前臨床試驗水平不高的重要原因之一。 臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。 質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)鍵： 重要性。 重視。 保證臨床試驗的質(zhì)量是通過臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證來進行的。 （二）臨床試驗的質(zhì)量控制 及質(zhì)量保證的定義 （ Quality Control） ? 系指用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 ? 主要通過制定 臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ，確保臨床試驗自始自終遵循 SOP的操作規(guī)程 ?已經(jīng)建立的系統(tǒng)、過程及質(zhì)控步驟，以保證試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的生成符合臨床試驗規(guī)范。包括將要遵循的規(guī)定如道德和專業(yè)行為、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、報告及專業(yè)人員的資格。 臨床試驗的質(zhì)量保證 ? 主要通過 獨立于臨床試驗部門 的質(zhì)量保證部門實施。 ? 稽查員應(yīng)按照 SOP進行系統(tǒng)檢查，起到了解、反饋指導(dǎo)、評價和確認(rèn)的作用。 ? 只有實施良好的質(zhì)量控制，才能達到較好的質(zhì)量保證。 （三） 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的 目的及重要性 目的： 確保試驗遵循臨床試驗方案和管理法規(guī) 保證臨床試驗中受試者的權(quán)益 確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信 重要性： 確保臨床試驗的質(zhì)量 二 .臨床試驗質(zhì)量控制 （一）質(zhì)量控制的目標(biāo) 又名重復(fù)性、精確性，其對立面是隨機誤差，也叫抽樣誤差，故在研究中應(yīng)盡量采取措施減少抽樣誤差。 即準(zhǔn)確度，指臨床試驗實施中所獲取的有關(guān)數(shù)據(jù)必須符合受試對象有關(guān)的臨床觀察和檢測的真實情況。也即采用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠性。 即均衡性。它的對立面是不均衡性。在試驗組和對照組比較時，除處理因素不同之外，其余非處理因素均應(yīng)使其齊同（一般達不到絕對相同）。 資料的完整性指收集的資料包括與藥物有效性、安全性評價相關(guān)的一切重要的個體特征和臨床資料。 （二）如何制定 SOP？ （ SOP） ?（ 1）系指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的操作規(guī)程 ?（ 2） SOP應(yīng)是 可操作的 ，有 詳細的操作步驟 以便遵從。 2. 臨床試驗前應(yīng)對所有參試人員進行相關(guān)的 SOP培訓(xùn)，并在試驗開始階段認(rèn)真監(jiān)查 SOP的執(zhí)行，在執(zhí)行中應(yīng)對SOP的適用性和有效性進行系統(tǒng)的檢查，對確認(rèn)不適用的 SOP進行修改和補充。 應(yīng)根據(jù) GCP、有關(guān)法規(guī)及管理規(guī)定、工作職責(zé)、該工作的技術(shù)規(guī)范和該試驗方案的要求制定該項工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 需制定 SOP的工作項目（一） ? ? ? ? ? 需制定 SOP的工作項目（二）
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