【正文】 —— 理解與實(shí)施要點(diǎn) 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 主 編 付志國(guó) 設(shè) 計(jì) 李 維 目 錄 第四章 ISO 9004:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 第二章 ISO 9000:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 第一章 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第一章 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) 第二章 ISO 9000:2023標(biāo)準(zhǔn) —— 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第三節(jié) 術(shù)語 第三章 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 要求》 第一節(jié) 范圍 第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 術(shù)語和定義 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五節(jié) 管理職責(zé) 第六節(jié) 資源管理 第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第八節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第四章 ISO 9004:2023標(biāo)準(zhǔn) —— 體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 第一節(jié) ISO 9004:2023標(biāo)準(zhǔn)的總體變化 第二節(jié) ISO 90004:2023標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 第三節(jié) 自我評(píng)定指南和持續(xù)改進(jìn)的過程 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 一、標(biāo)準(zhǔn)修改的背景 二、標(biāo)準(zhǔn)修改安排 ①標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 ②標(biāo)準(zhǔn)的修改背景 ①標(biāo)準(zhǔn)修訂程序 ②我國(guó)對(duì) 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤 第一章 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ①標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 背景 ISO的有關(guān)工作 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中組織的目的 —— 效益 提供效益的主要來源 —— 顧客 實(shí)現(xiàn)效益的主媒體 —— 產(chǎn)品 產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為效益的關(guān)鍵 —— 質(zhì)量 1979年 9月設(shè)立 ISO/TC 176 1986年 6月發(fā)布 ISO 8402 1987年 3月發(fā)布 ISO 9000至 9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（共 5個(gè)） 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 —— 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景 上一頁 ②標(biāo)準(zhǔn)的修改背景 標(biāo)準(zhǔn)修改原則 標(biāo)準(zhǔn)的 修改階段 使用中存在一定的局限性 結(jié)構(gòu)上存在一定不足 理論上不夠完善 語言表達(dá)不夠通俗，術(shù)語概念不易理解 第一階段：有限修改 第二階段：徹底修改 修改重點(diǎn) 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 —— 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 —— 標(biāo)準(zhǔn)修改安排 ①標(biāo)準(zhǔn)修訂程序 標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)審批程序 ②我國(guó)對(duì) 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤 全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ CSBTS/TC 151） 1998年 12月成立“ 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)跟蹤與轉(zhuǎn)研究工作組”。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 190002023 idt ISO 9000:2023； GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023； GB/T 190042023 idt ISO 9004:2023版標(biāo)準(zhǔn)于 2023年 12月發(fā)布， 2023年 6月實(shí)施。 ISO技術(shù)委員會(huì) —— 分委員會(huì) —— 工作組 （ TC 176） （ SC） （ WC） 工作組草案 — 委員會(huì)草案 — 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 — （ WD） （ CD） （ DIS） 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 — 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) （ FDIS） （ IS） 第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 一、 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 二、標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ① ISO 9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ② ISO 9001:2023《質(zhì)量管理體系 要求》 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊(cè)子 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012 ISO/TR 10006 ISO/TR 10007 ISO/TR 10013 ISO/TR 10014 ISO/TR 10015 ISO/TR 10017 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型企業(yè)的應(yīng)用》 ③ ISO 9004:2023《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 ④ ISO 19011:2023《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》 ⑤ ISO 10012《測(cè)量控制系統(tǒng)》 第一章 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) （ 1）適用于各種組織的管理和運(yùn)行 （ 2）能滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求 （ 3）語言明確、易于理解、易于使用 （ 4）減少?gòu)?qiáng)制性的“形成文件的程序”的要求 （ 5）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來 （ 6）強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn) （ 7）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動(dòng)力 （ 8）與 ISO 14000具有更好的相融性 （ 9） ISO 9001和 ISO 9004是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn) （ 10）考慮了所有相關(guān)方利益的需求 第一章 2023版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第二章 ISO 9000:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生及其作用 背景：每個(gè)組織都需建立一個(gè)有效的管理體系；實(shí)施并保持具有持續(xù) 改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系，實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。 產(chǎn)生： 1997年哥本哈根年會(huì)通過《質(zhì)量管理原則》。 意義：經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；一般性規(guī)律；理論基礎(chǔ)。 作用：領(lǐng)導(dǎo)者的行動(dòng)指南；制定 2023版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)；學(xué)習(xí) 2023版 標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的實(shí)施要點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法； 與供方互利的關(guān)系。 第二章 ISO 9000:2023標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、質(zhì)量管理體系理論說明 四、過程方法 三、質(zhì)量管理體系方法 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 五、質(zhì)量方針和目標(biāo) 八、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià) 七、文件 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 九、持續(xù)改進(jìn) 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （ 1）組織實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目標(biāo)，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系： 顧客要求產(chǎn)品具有滿足需求和期望的特性； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 顧客的需求和期望只能通過質(zhì)量管理體系來實(shí)現(xiàn)。 （ 2）質(zhì)量管理體系方法： 分析顧客需求；規(guī)定相關(guān)過程；監(jiān)控相關(guān)過程； 實(shí)現(xiàn)顧客要求；保持持續(xù)改進(jìn)；保持持續(xù)改進(jìn)； 滿足顧客需求和期望。 （ 3）質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”： 質(zhì)量管理體系的基本思路；質(zhì)量管理體系的基本要求； 理解、實(shí)施 ISO 9001或 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。 （ 4）質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； 十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，是八 項(xiàng)原則與 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的接口。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系理論說明 （ 1）質(zhì)量管理體系要求： ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 。 質(zhì)量管理體系要求是通用的 。 ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求 。 目的 :證實(shí)和評(píng)價(jià)組織提供持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能 力 ,向組織及其相關(guān)方提供信任 . （ 2）產(chǎn)品要求 : 適用于某一具體產(chǎn)品； 形式：技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)要求； 內(nèi)容：產(chǎn)品的性能、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求； 提出或規(guī)定：顧客規(guī)定、組織預(yù)測(cè)、法規(guī)要求、歸口部門； 最終確定：顧客認(rèn)可。 （ 3）二者關(guān)系： 二者是可區(qū)分的； 產(chǎn)品要求是顧客最終的需要；質(zhì)量管理體系要求是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的保證； 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充； 二者相互依存、相互促進(jìn)。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系方法 （ 1）目的： 建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系 （ 2）作用： 提高產(chǎn)品可靠性，為顧客提供信息； 為組織持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 增強(qiáng)顧客滿意并使組織獲得成功。 （ 3）步驟： 確定需求和期望； 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)； 確定必需的過程和職責(zé)； 確定和提供必需的資源； 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的方法； 確定每個(gè)過程的有效性和效率； 確定防止不合格產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 過程方法 （ 1）概念： 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)；組織的運(yùn)行由 許多過程構(gòu)成的；一個(gè)過程的輸出將直接成為下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)）；系統(tǒng)地 識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。 （ 2）意義： “過程”是質(zhì)量管理活動(dòng)的基本單元（過程具有系統(tǒng)的特征）；過程方法具有 系統(tǒng)性，符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際；將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可 以更高效得到期望的結(jié)果。 （ 3）內(nèi)容： 識(shí)別過程及其相互關(guān)系：明確輸入和輸出、所需資源、所需活動(dòng)、相關(guān)活動(dòng) 的程序步驟及過程之間的相互關(guān)系； 管理過程：管理過程及其相互之間的關(guān)系。 （ 4）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖： 過程方法模式反映了 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；依據(jù)相關(guān)方的需求確定過程的 輸入；過程輸出確保相關(guān)方滿意；監(jiān)視相關(guān)方滿意，需用評(píng)價(jià)相關(guān)方感受的信息；產(chǎn) 品的形成或持續(xù)改進(jìn)是由一系列相關(guān)的過程來完成的： “管理職責(zé) —— 資源 —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) —— 測(cè)量分析、改進(jìn)”構(gòu)成 PDCA循環(huán)。 （附圖） 附 圖 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 管理責(zé)職 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 上一頁 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量方針和目標(biāo) （ 1）定義： 質(zhì)量方針：由組織的最高難度管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨