【正文】 得到批準？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準？識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的 方法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效的版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？保留作廢文件是否進行適當(dāng)標識？標識是否清晰？ 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 記錄控制 標準原文 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 g)防止作廢文件的非預(yù)期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時 ,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R . 相關(guān)術(shù)語： “文件”（信息及其承載媒體）。 e)確保文件保持清晰、易于識別 。 c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件是充分與適宜的 。 審核要點：手冊說明的刪減細節(jié)是否合理？內(nèi)容的覆蓋而是否完整？ 手冊中對過程之間的表述是否清楚？能否反映組織的產(chǎn)品特點？ 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 文件控制 標準原文 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。過程順序和相互關(guān)系的表述；包括所建立的支持過程（標準 8章）的管理和控制方法，滿足第 7章產(chǎn)品實現(xiàn)要求的各過程的順序和相互關(guān) 系以及對其的控制方法。 c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 . 相關(guān)術(shù)語 :“質(zhì)量手冊” (規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ). 理解要點 :組織必須編制質(zhì)量手冊 (為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ,質(zhì) 量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 . 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 :(質(zhì)量管理體系范圍 — 該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧 客和適用法律要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 。 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 質(zhì)量手冊 標準原文 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊包括 : a)質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )。 形式：文件的多少與詳略程序取決于（ 規(guī)模、活動的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程序；人員的能力 ）。 b)向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整 體信息的文件 —— 質(zhì)量手冊 。 b)過程及其相互作用的復(fù)雜程序 。 c)本標準所要求的形成文件的程序 。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 總要求 第四節(jié) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 —— 文件要求 總則 標準原文 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。組織可采用 PDCA模式。 內(nèi)容：識別質(zhì)量管理體系所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用； 確定過程運行和控制所需的準則和方法（形成文件）；確保獲得運行和監(jiān)控必要的資源和信息； 監(jiān)視、測量和分析這些過程；實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用：（見 ） b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 相關(guān)術(shù)語： “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人； “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。 理解要點：本標準所有要求是通用的，適用于各種類型、不 同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織；本標準可刪減；任何的刪減必須在組織 的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認證文件或營銷材料等公開文件中給予清楚地 表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。 當(dāng)本、標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減。 理解要點：標準對質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求；應(yīng)用該標準由組織自己決定，是組 織自身的行為；應(yīng)用標準的目的 （證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品 — 關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 — 關(guān)鍵是組織要達到顧客滿意）； 產(chǎn)品 是指組織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程中可能會產(chǎn)生的一 些非預(yù)期產(chǎn)品，如對環(huán)境的污染或不希望的結(jié)果。 相關(guān)術(shù)語：“組織”（職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施）。 第一節(jié) 范圍 第三章 ISO 9001:2023標準《質(zhì)量管理體系 要求》 （ 1） 總則： 標準原文 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要 求，旨在增進顧客滿意。 與 1994版比較：“要求”、“規(guī)定要求”的定義和解釋； 1994版沒有定義和解釋， 2023版給出定義和解釋。 ISO 9000： 2023 ISO 8402： 1994 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面 指揮和控制組織的管理休系 質(zhì)量體系：為實施質(zhì)量管理所需的 組織結(jié)構(gòu)、程序、過程 和資源。 理解要點：體系、管理體系、質(zhì)量管理體系概念的內(nèi)容及聯(lián)系；目的（建立 和實施質(zhì)量方針和目標、提高管理的有效性和效率）；內(nèi)容（識別與質(zhì)量有關(guān)的 相互關(guān)聯(lián)的過程）；是組織管理體系的一個組成部分；要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。 注：資源可包括人員、資金設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為特殊過程。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 術(shù)語的關(guān)系：過程與程序、產(chǎn)品、有關(guān)聯(lián)關(guān)系。 第三節(jié) 術(shù)語 —— 基本術(shù)語介紹 （ 3）過程： 定義： 理解要點：由輸入、輸出、活動構(gòu)成的系統(tǒng)；質(zhì)量管理體系由過程（子過程） 構(gòu)成的；過程的特點；過程的增值性通常是在策劃和控制下。 術(shù)語的關(guān)系：產(chǎn)品與過程 原因和結(jié)果的關(guān)聯(lián)關(guān)系； 產(chǎn)品與質(zhì)量 屬性和表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 理解要點：過程輸出為產(chǎn)品 — 廣義性；產(chǎn)品分類；四類產(chǎn)品的含義； 一個組織提供多種產(chǎn)品；產(chǎn)品定類取決于其主導(dǎo)成分。 與 1994版比較：“主體”與“客體”范圍拓寬；明確質(zhì)量特性的對象；制定了要求 的定義。 反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 第三節(jié) 術(shù)語 —— 基本術(shù)語介紹 ISO 9000:2023 ISO 8402:1994 一組固有特性滿足要求的程度 注 1：術(shù)語 “質(zhì)量 ”可使用形容詞好或優(yōu)秀來修飾。 二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系： 表述：一個詞條表達一個術(shù)語概念；通過基本特性形成一個術(shù)語概念的定義；基他 信息則加“注”來補充；術(shù)語詞條使用的替代原則。 第三節(jié) 術(shù)語 三、基本術(shù)語介紹 （ 1）分類、語條增加 （ 2）術(shù)語條目的變化 （ 1）表述 （ 2）術(shù)語概念的三種關(guān)系 （ 1）質(zhì)量 （ 2）產(chǎn)品 （ 3）過程 （ 4）質(zhì)量管理體系 （ 5）合格 第二章 ISO 9000:2023標準《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 一、術(shù)語變化 二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系 第三節(jié) 術(shù)語 —— 術(shù)語的變化、表述及相互關(guān)系 一、術(shù)語變化： 分類、詞條增加： 1994版： 4類 67個詞條； 2023版： 10類 80個詞條。 （ 3）兩種模式差別在于它們應(yīng)用范圍不同： 質(zhì)量管理體系：對質(zhì)量管理體系提出要求，對業(yè)績改進提供了指南； 用于評價，確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 評價方法：審核、評審、自我評定。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （ 1）優(yōu)秀模式：指先進國家和區(qū)域的質(zhì)量的評定模式。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 （ 1）組織只能建立一個管理體系； （ 2）質(zhì)量管理體系： 致力于質(zhì)量目標的實現(xiàn)，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求； 組織管理體系的一部分； 質(zhì)量目標與其他目標 。 （ 3）范圍： 凡是存在變異的過程均可使用；產(chǎn)品整個壽命周期；質(zhì)量管理的各項活動中 均可使用。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 統(tǒng)計技術(shù)的作用 （ 1）作用： 幫助組織了解變異、正確識別過程、有效解決問題（包括潛在問題）；提高組 織的有效性和效率；為決策提供依據(jù)；促進持續(xù)改進。 （ 3）要求： 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性、效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等信息； 方法：糾正措施；預(yù)防措施；過程改進的途徑。 效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間關(guān)系。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 持續(xù)改進 （ 1）定義： 持續(xù)改進：增強滿足要求能力的循環(huán)活動。 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程序提供總的看法； 識別組織改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。 要求：定期的、系統(tǒng)的；依據(jù)內(nèi)、外部信息，包括質(zhì)量管理體系審核報告；涉及質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標的修改；確定采取措施的需求。 分類：第一方審核（由組織自己的名義進行）； 第二方審核（由顧客或其代表的名義進行）； 第三方審核（由獨立審核機構(gòu)的名義進行）。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 質(zhì)量管理體系的評價 （ 1）目標： 確保質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進； 建立有效的自我完善機制，確定質(zhì)量管理休系評價的方法。 記錄：對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 指南：闡明推薦的方法或建議的文件。 （ 4）質(zhì)量管理體系中使用文件類型： 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)、外提供質(zhì)量管理體系一致信息的文件； 質(zhì)量計劃：表術(shù)質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) —— 文件 （ 1）定義： 文件：信息及其承載媒體； 信息：有意義的數(shù)據(jù)； 規(guī)范：闡明要求的文件； 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑。