質(zhì)量管理體系的內(nèi)容及其建設(shè)的重要性(已修改)
2025-01-30 03:03 本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量管理體系的建立 培 訓(xùn) 人： 培訓(xùn)時(shí)間： 部 門：質(zhì)量管理部 什么是質(zhì)量管理體系： 質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。 ** **，禁止任何虛假、欺騙行為。 質(zhì)量管理體系主要包括： *組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體 系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 組織機(jī)構(gòu) 人 員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 其 他 缺陷項(xiàng)目的 風(fēng) 險(xiǎn) 主 線 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè) 藥品生命周期中產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或崗位職責(zé)， 權(quán)限、相互關(guān)系。 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求經(jīng)營(yíng)藥品（ *號(hào)條款） 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 質(zhì)量管理部（ 《 規(guī)范 》 第十六條） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。（ *號(hào)條款） *建立依據(jù)： ? 《 中華人名共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 定期 開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審。（ *） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（ *） （ 一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）（ *）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （ 四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五） *負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨
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