iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會(huì)(已修改)
2025-01-24 17:51 本頁(yè)面
【正文】 ISO15189認(rèn)可和 CAP認(rèn)證的流程和體會(huì) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 譚運(yùn)年 1 一、為什么要做？ 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 三、體系建立和檢查手段 四、申請(qǐng)流程和體會(huì) 3 一、為什么要做？ 為什么不想做？據(jù)說(shuō) 聽(tīng)說(shuō) 傳說(shuō) ?文件工作多 ?學(xué)習(xí)任務(wù)重 ?硬件達(dá)不到要求 ?軟件達(dá)不到要求 ?只按部分要求做，不評(píng) 4 推動(dòng)的因素 ?外部： 國(guó)內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生部重點(diǎn)專(zhuān)科評(píng)審。 國(guó)外： JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ， CAP（ College of American Pathologist） ?內(nèi)部： 自身發(fā)展的需要、自重、自尊。 5 歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要 ?質(zhì)的需要：深度 —— 提供項(xiàng)目的質(zhì)量 ?量的需要：廣度 —— 覆蓋面（提供多少項(xiàng)目、服務(wù)人群、對(duì)口支援單位） 6 回歸到正確的服務(wù)軌道上 ?過(guò)去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高 ?現(xiàn)在：提倡服務(wù)對(duì)象至上、服務(wù)契合對(duì)象需要 7 實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力 ? 第一方證明 自我聲明 ? 第二方證明 客戶的證明 ? 第三方證明 公正權(quán)威的證明 8 浙二醫(yī)院檢驗(yàn)科 ? ISO15189 初次評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 獲得認(rèn)可（編號(hào) 121） ? CAP （ Laboratory Accreditation Program, LAP) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 獲得認(rèn)證（中國(guó)大陸第 6家公立醫(yī)院） ? ISO15189 監(jiān)督擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 9 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO 15189 CAP （ LAP) 評(píng)審機(jī)關(guān) 各國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu) （官方 ） 中國(guó) CNAS 美國(guó)病理學(xué)協(xié)會(huì) （第三方） 應(yīng)用法律 本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用 強(qiáng)調(diào)美國(guó)法律 所要求的技術(shù)水準(zhǔn) 國(guó)際性技術(shù)水平 美國(guó)技術(shù)水準(zhǔn) 評(píng)審原則 自愿，專(zhuān)家評(píng)審 自愿，專(zhuān)家評(píng)審 費(fèi)用 相對(duì)便宜 略貴 認(rèn)可周期 3年 2年 國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲得認(rèn)可或認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 132家 23（其中公立醫(yī)院 6家，其它為跨國(guó)醫(yī)藥公司或第三方實(shí)驗(yàn)室） 10 背景簡(jiǎn)介 認(rèn)可認(rèn)證依據(jù) ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 》 。 ISO15189:《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求 》 CLIA 88（美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’ 88 ） CLSI（美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)） 11 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 Certification ＆ Accreditation 認(rèn)證 認(rèn)可 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第 390號(hào) ) 《 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 》 2023年１１月１日起施行。 總理 溫家寶 第一章 總 則 第二條 本條例所稱(chēng) 認(rèn)證 ，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 本條例所稱(chēng) 認(rèn)可 ，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 一個(gè) 第三方 （認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程 是 權(quán)威機(jī)構(gòu) 對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序 12 發(fā)個(gè)證先，你們符合結(jié)婚的條件 13 區(qū)分重點(diǎn) ?誰(shuí)組織檢查：第三方還是權(quán)威機(jī)構(gòu)？ ?檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？ ?區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上 ?CAP 英文中稱(chēng) Accreditation 14 ISO I5189 實(shí)驗(yàn)室文件體系 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 項(xiàng)目操作指南（ SOP) 各種記錄 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 》 CNASCL02： 2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 》 于 2023年 11月 1日發(fā)布。國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ ILAC）要求各國(guó)認(rèn)可組織于 2023年 3月 1日前完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。 ? 準(zhǔn)則核查表 ? 的專(zhuān)業(yè)組核查表 15 三、體系建立和檢查手段 CAP 實(shí)驗(yàn)室文件體系 QMP Policy Standard Operation Procedure,SOP Records CLIA 88美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法規(guī)’ 88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2023 CDC and CMS modified CLSI美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards anization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and gu
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