iso15189認(rèn)可和cap認(rèn)證的流程和體會(已修改)
2025-01-24 17:51 本頁面
【正文】 ISO15189認(rèn)可和 CAP認(rèn)證的流程和體會 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 譚運年 1 一、為什么要做？ 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 三、體系建立和檢查手段 四、申請流程和體會 3 一、為什么要做？ 為什么不想做？據(jù)說 聽說 傳說 ?文件工作多 ?學(xué)習(xí)任務(wù)重 ?硬件達(dá)不到要求 ?軟件達(dá)不到要求 ?只按部分要求做，不評 4 推動的因素 ?外部： 國內(nèi)：優(yōu)質(zhì)醫(yī)院、等級醫(yī)院、衛(wèi)生部重點專科評審。 國外： JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ， CAP（ College of American Pathologist） ?內(nèi)部： 自身發(fā)展的需要、自重、自尊。 5 歸根到底：高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需要 ?質(zhì)的需要：深度 —— 提供項目的質(zhì)量 ?量的需要：廣度 —— 覆蓋面（提供多少項目、服務(wù)人群、對口支援單位） 6 回歸到正確的服務(wù)軌道上 ?過去：體系不完善、服務(wù)質(zhì)量有待提高 ?現(xiàn)在：提倡服務(wù)對象至上、服務(wù)契合對象需要 7 實驗室如何證明自己的能力 ? 第一方證明 自我聲明 ? 第二方證明 客戶的證明 ? 第三方證明 公正權(quán)威的證明 8 浙二醫(yī)院檢驗科 ? ISO15189 初次評審 現(xiàn)場評審 獲得認(rèn)可（編號 121） ? CAP （ Laboratory Accreditation Program, LAP) 現(xiàn)場評審 獲得認(rèn)證（中國大陸第 6家公立醫(yī)院） ? ISO15189 監(jiān)督擴(kuò)項評審 現(xiàn)場評審 9 醫(yī)學(xué)實驗室 ISO 15189 CAP （ LAP) 評審機關(guān) 各國認(rèn)可機構(gòu) （官方 ） 中國 CNAS 美國病理學(xué)協(xié)會 （第三方） 應(yīng)用法律 本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用 強調(diào)美國法律 所要求的技術(shù)水準(zhǔn) 國際性技術(shù)水平 美國技術(shù)水準(zhǔn) 評審原則 自愿，專家評審 自愿，專家評審 費用 相對便宜 略貴 認(rèn)可周期 3年 2年 國內(nèi)已經(jīng)獲得認(rèn)可或認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實驗室 132家 23（其中公立醫(yī)院 6家，其它為跨國醫(yī)藥公司或第三方實驗室） 10 背景簡介 認(rèn)可認(rèn)證依據(jù) ISO15189 CAP(LAP) ISO17025:《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 。 ISO15189:《 醫(yī)學(xué)實驗室 — 質(zhì)量和能力的專用要求 》 CLIA 88（美國臨床實驗室改進(jìn)修正法規(guī)’ 88 ） CLSI（美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會） 11 二、認(rèn)證認(rèn)可差別 Certification ＆ Accreditation 認(rèn)證 認(rèn)可 中華人民共和國國務(wù)院令(第 390號 ) 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》 2023年１１月１日起施行。 總理 溫家寶 第一章 總 則 第二條 本條例所稱 認(rèn)證 ，是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。 本條例所稱 認(rèn)可 ，是指由認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動。 ISO/IEC 導(dǎo)則 2 一個 第三方 （認(rèn)證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 是 權(quán)威機構(gòu) 對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序 12 發(fā)個證先，你們符合結(jié)婚的條件 13 區(qū)分重點 ?誰組織檢查：第三方還是權(quán)威機構(gòu)？ ?檢查是體系要求符合性認(rèn)定還是能力的認(rèn)定？ ?區(qū)別是建立在有一定內(nèi)涵聯(lián)系基礎(chǔ)上 ?CAP 英文中稱 Accreditation 14 ISO I5189 實驗室文件體系 質(zhì)量手冊 程序文件 項目操作指南（ SOP) 各種記錄 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 CNASCL02： 2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ISO15189:2023《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求 》 于 2023年 11月 1日發(fā)布。國際實驗室認(rèn)可合作組織（ ILAC）要求各國認(rèn)可組織于 2023年 3月 1日前完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。 ? 準(zhǔn)則核查表 ? 的專業(yè)組核查表 15 三、體系建立和檢查手段 CAP 實驗室文件體系 QMP Policy Standard Operation Procedure,SOP Records CLIA 88美國臨床實驗室改進(jìn)修正法規(guī)’ 88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2023 CDC and CMS modified CLSI美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards anization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and gu
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