質(zhì)量控制及質(zhì)量保證(已修改)
2025-01-17 23:32 本頁面
【正文】 學(xué)習(xí)藥品 GMP（ 2023年修訂） 加強(qiáng)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司 藥品 GMP國際化趨勢 ? 藥品 GMP的國際化、標(biāo)準(zhǔn)化及動態(tài)管理成為藥品GMP管理的必然趨勢 ? 國際化 :現(xiàn)實(shí)施 GMP的國家和地區(qū)已有近百個； ? 標(biāo)準(zhǔn)化 :GMP規(guī)范呈現(xiàn)向國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)靠攏、等同或直接采用的趨勢 ,并與 ISO的質(zhì)量管理思想銜接 ,歐盟 2023年 3月將 ICH Q9作為附錄 20發(fā)布執(zhí)行 ? 動態(tài)管理 :體現(xiàn) GMP規(guī)范向全面質(zhì)量管理深入發(fā)展。在實(shí)施 GMP的過程中確保持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，在偏差處理、變更控制、 CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等基礎(chǔ)上，不斷完善建立與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性相關(guān)聯(lián)的 GMP動態(tài)管理體系。 藥品 GMP國際化趨勢 ? 國際 GMP發(fā)展的 40多年中，管理理念不斷提升 經(jīng)典的 GMP理念 最新的 GMP理念 管理體系 工藝控制 管理體系 工藝控制 ? 操作文件化 ? 文件規(guī)范化 ? QA質(zhì)量監(jiān)控 ? 嚴(yán)格監(jiān)督檢查 ? 關(guān)鍵的設(shè)備、工藝步驟、參數(shù)和檢測方法的確認(rèn)和驗(yàn)證 ? 過程監(jiān)控檢測 ? 質(zhì)量源于設(shè)計（ QBD） ? 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 藥品生命周期質(zhì)量管理體系 ? 設(shè)計空間 ? 工藝分析技術(shù)(PAT) ? 實(shí)時控制 特點(diǎn)：重視標(biāo)準(zhǔn)制定、嚴(yán)謹(jǐn)、 略死板 特點(diǎn)：風(fēng)險意識、個性、靈活、鼓勵創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn) 檢查員掌握 GMP規(guī)范，考察執(zhí)行情況 檢查員還應(yīng)有風(fēng)險評估和產(chǎn)品研發(fā)知識 藥品 GMP國際化趨勢 ? 國際 GMP的最新關(guān)注： ICH Q8， Q9和 Q10 質(zhì)量風(fēng)險管理 (Q9) 目標(biāo)狀態(tài) 質(zhì)量源于設(shè)計 ( Q8/QbD) 質(zhì)量體系 ( Q10/PQS) p2023年 2月 14日，歐盟已將ICH Q9納入GMP附錄 20，并將風(fēng)險管理作為 GMP體系的基本要素。 中國 GMP發(fā)展與現(xiàn)狀 ? 中國 GMP僅有 20余年發(fā)展歷程 ? 第一個 10年 ? 1988年衛(wèi)生部發(fā)布第一版 GMP ? 1992年發(fā)布修訂版，要求制藥企業(yè)執(zhí)行 ? 第二個 10年 ? 1998年 SFDA發(fā)布其成立后的 GMP ? 2023年要求企業(yè)按劑型分階段實(shí)施 GMP認(rèn)證 ? 2023年發(fā)布修訂的 GMP檢查條款 ? 第三個 10年 ? 2023年 2月 12日衛(wèi)生部 79號令發(fā)布 2023修訂 GMP ? 2月 24日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布無菌藥品等 5個附錄作為配套文件，自 2023年 3月 1日起施行。 中國 GMP發(fā)展與現(xiàn)狀 ? 我國藥品 GMP認(rèn)證制度 ? 我國藥品 GMP認(rèn)證制度是法律性的強(qiáng)制要求，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求和生存的基礎(chǔ) ? 至今已有 4800多家原料藥及制劑企業(yè)通過藥品 GMP認(rèn)證 ? 我國 GMP標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)存在問題 ? 缺乏配套的 GMP指南文件，很多內(nèi)容缺少明確要求和操作指南 ? 藥品“注冊批準(zhǔn)”的界定不清 ? 質(zhì)量保證體系的職責(zé)分工要求不夠清晰 ? 藥品管理法和配套法規(guī)尚有不足，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工等情形下各方職責(zé)規(guī)定，原料藥供應(yīng)商必須接受現(xiàn)場審計的規(guī)定等 ? 制藥行業(yè)質(zhì)量管理理論與實(shí)踐水平落后于其它行業(yè) ? 沒有在產(chǎn)品設(shè)計中考慮質(zhì)量 ? 歷史性發(fā)明和改進(jìn)受到限制 ? 缺乏靈活性法規(guī)環(huán)境 ? 關(guān)注符合性，不是科學(xué)的和基于風(fēng)險的方法 ? 行業(yè)利潤無法提供變更的動力 ? GMP沒有提供“完全現(xiàn)代的”質(zhì)量體系 ? 始于 1970年代，僅增加了一些內(nèi)容 ? 沒有將 ISO質(zhì)量管理思想納入 ? 需要完善 中國 GMP發(fā)展與現(xiàn)狀 中國 GMP發(fā)展與現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量管理部門的地位在我國藥企對未得到充分認(rèn)識 ? 很多企業(yè)高管層未充分認(rèn)識到質(zhì)量管理部門的地位和作用 ? 認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量管理部門的事 ? 對企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)既無清楚認(rèn)識又未擔(dān)當(dāng)責(zé)任 ? 更多的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)心目中質(zhì)量管理部門的地位遠(yuǎn)低于生產(chǎn)部門、營銷部門 ? 對質(zhì)量管理體系完善與否、運(yùn)行有效與否的重要性無深刻認(rèn)識，導(dǎo)致質(zhì)量保證職責(zé)嚴(yán)重不到位 中國 GMP發(fā)展與現(xiàn)狀 ? 質(zhì)量管理部門的地位在我國藥企對未得到充分認(rèn)識 ? 不少企業(yè)把 GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)，而不是最低標(biāo)準(zhǔn)，沒有把藥品 GMP思想、理念、做法植根于日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理之中 ? 有些企業(yè)甚至“把拿到 GMP證書當(dāng)成唯一目的”，從而造成 GMP認(rèn)證后的“反彈”或“回潮” ? 由于缺少對藥品質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任的質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)在違反 GMP或出現(xiàn)質(zhì)量事故時難以確定最終責(zé)任 ? 質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求，人員頻繁更換并流失嚴(yán)重、數(shù)量不足 藥品 GMP(2023年修訂 )發(fā)布實(shí)施 ? 修訂目的 ? 適應(yīng)國際藥品 GMP發(fā)展趨勢 ? 促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，利于產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展 ? 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場 ? 藥品安全自身的要求 ? 新版藥品 GMP貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品 GMP的一致性 ? 引入質(zhì)量管理體系的新理念 ? 強(qiáng)調(diào)全員參與質(zhì)量 ? 樹立“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”宗旨 ? 特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé) ? 細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求 ? 強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理 ? 促使生產(chǎn)企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生 藥品 GMP(2023年修訂 ) 與時俱進(jìn) 藥品 GMP(2023年修訂 ) 與時俱進(jìn) ? 引入質(zhì)量風(fēng)險管理的理念 ? 增加了一系列新制度，如： ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 變更控制 ? 偏差管理 ? 糾正和預(yù)防措施（ CAPA） ? 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等 ? 建立現(xiàn)代有效的質(zhì)量管理體系 ? 2023年 7月布魯塞爾 ICH會議提出制定一個可協(xié)調(diào)的藥品質(zhì)量管理體系指南用于藥品整個生命周期，以強(qiáng)調(diào)將質(zhì)量風(fēng)險管理和科研一體化 ? 該藥品質(zhì)量體系指南（ Q10）的指導(dǎo)思想是融合 ISO質(zhì)量管理制度的概念，補(bǔ)充現(xiàn)有 GMP法規(guī)的不足 ? 在現(xiàn)有 GMP和 ISO概念的基礎(chǔ)上建立一個完整的適用藥品整個生命周期的質(zhì)量管理制度 ? 促進(jìn)企業(yè)從原來較為單一的 GMP生產(chǎn)管理階段向一個綜合的藥品質(zhì)量管理范疇轉(zhuǎn)移 ? 確保來自企業(yè)、管理當(dāng)局以及病人等各方的質(zhì)量需求能得到充分的體現(xiàn)和滿足 藥品 GMP(2023年修訂 ) 與時俱進(jìn) 藥品 GMP(2023年修訂 ) 與時俱進(jìn) ? 質(zhì)量保證系統(tǒng) ? 國外 GMP歸納為四大要素： ? 保證所有食物、藥物和醫(yī)療設(shè)備是純凈，安全和有效的 (To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective ) ? 做你（文件）所說的，記錄你所做的！ (Do what you say, document what you do !!!) ? 做到整個過程的可追溯，從原材料到最終產(chǎn)品運(yùn)輸 (Complete traceability for entire process, from ining raw material to the
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