基因工程藥物的研究開發(fā)及其產業(yè)化(已修改)
2025-01-13 13:50 本頁面
【正文】 第十章 基因工程藥物的研究開發(fā)及其產業(yè)化 ? 一、 基因制藥的研究開發(fā)狀況 ? 二、 基因工程藥物研究開發(fā)的程序 二、基因工程藥物研究開發(fā)的程序 ? （一）開發(fā)原則 ? （二） 基因工程藥物的基本操作 ? （三） 基因工程生物制品研究、開發(fā)、生產過程 （二）基因工程藥物的基本操作 ? (即基因來源 ) （ 1）人工合成基因 （ 2）利用 cDNA文庫（ 3）從基因組DNA文庫中分離基因 （ 4）基因的改造 如 圖 103 ? 如表 10 表 107 ? （ 1）細菌表達系統(tǒng) （ 2）酵母表達系統(tǒng) （ 3）昆蟲細胞多角體病毒表達系統(tǒng) （ 4）哺乳動物細胞表達系統(tǒng) 如表 108 ? ? ? 6．基因工程藥物質量控制要點 （三）基因工程生物制品研究、開發(fā)、生產過程 ? (1)實驗研究：基因克隆重組、表達、分離純化、質控 ? (2)小量試制：初步選定工藝流程，確定質控標準，驗證工藝可行性。 ? (3)中間試制：工藝放大 ， 進一步驗證技術路線可行性和質量符合標準 。 至少連續(xù)試制三批 ， 證明其一致 。 形成生產規(guī)程草案及國家鑒定合格； ? (4)申報審評和進行臨床研究； ? (5)提供臨床研究資料 (Ⅰ ， Ⅱ 期 )申請試生產及 Ⅲ 期臨床研究； ? (6)總結試生產全部資料，申請正式生產，獲準字生產文號。 基因制藥的研究開發(fā)狀況 1. 主要國家基因制藥產業(yè)化概況，如 表 101 2. 美國基因制藥狀況： 2023年批準 27種， 369種上臨床，如 表 10 表 103。歷年美國批準基因工程藥物有 116個，近六年為前 13年的三倍，近四年批準的藥物為前 15年之和， 2023年批準 32個相當于當初 11年總和，說明發(fā)展迅速如 圖 101。 3. 日本基因制藥產業(yè)動態(tài)如 表 104 4. 我國基因制藥產業(yè)化動態(tài)如 表 105 5. 基因制藥的應用范圍和開發(fā)周期如 圖 102 基因工程藥物質量控制 1. 產品鑒別 2. 純度分析（蛋白質含量、雜質來源和分析） 3. 活性測定 4. 安全性評價 5. 穩(wěn)定性考察 6. 產品的一致性 載體 (Vector) 宿主 (Host) 質粒 (Plasmids) 細菌 (Bacteria)
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