基因工程藥物的研究開(kāi)發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化(已修改)
2025-01-13 13:50 本頁(yè)面
【正文】 第十章 基因工程藥物的研究開(kāi)發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化 ? 一、 基因制藥的研究開(kāi)發(fā)狀況 ? 二、 基因工程藥物研究開(kāi)發(fā)的程序 二、基因工程藥物研究開(kāi)發(fā)的程序 ? （一）開(kāi)發(fā)原則 ? （二） 基因工程藥物的基本操作 ? （三） 基因工程生物制品研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程 （二）基因工程藥物的基本操作 ? (即基因來(lái)源 ) （ 1）人工合成基因 （ 2）利用 cDNA文庫(kù)（ 3）從基因組DNA文庫(kù)中分離基因 （ 4）基因的改造 如 圖 103 ? 如表 10 表 107 ? （ 1）細(xì)菌表達(dá)系統(tǒng) （ 2）酵母表達(dá)系統(tǒng) （ 3）昆蟲(chóng)細(xì)胞多角體病毒表達(dá)系統(tǒng) （ 4）哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng) 如表 108 ? ? ? 6．基因工程藥物質(zhì)量控制要點(diǎn) （三）基因工程生物制品研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程 ? (1)實(shí)驗(yàn)研究：基因克隆重組、表達(dá)、分離純化、質(zhì)控 ? (2)小量試制：初步選定工藝流程，確定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證工藝可行性。 ? (3)中間試制：工藝放大 ， 進(jìn)一步驗(yàn)證技術(shù)路線(xiàn)可行性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn) 。 至少連續(xù)試制三批 ， 證明其一致 。 形成生產(chǎn)規(guī)程草案及國(guó)家鑒定合格； ? (4)申報(bào)審評(píng)和進(jìn)行臨床研究； ? (5)提供臨床研究資料 (Ⅰ ， Ⅱ 期 )申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)及 Ⅲ 期臨床研究； ? (6)總結(jié)試生產(chǎn)全部資料，申請(qǐng)正式生產(chǎn)，獲準(zhǔn)字生產(chǎn)文號(hào)。 基因制藥的研究開(kāi)發(fā)狀況 1. 主要國(guó)家基因制藥產(chǎn)業(yè)化概況，如 表 101 2. 美國(guó)基因制藥狀況： 2023年批準(zhǔn) 27種， 369種上臨床，如 表 10 表 103。歷年美國(guó)批準(zhǔn)基因工程藥物有 116個(gè)，近六年為前 13年的三倍，近四年批準(zhǔn)的藥物為前 15年之和， 2023年批準(zhǔn) 32個(gè)相當(dāng)于當(dāng)初 11年總和，說(shuō)明發(fā)展迅速如 圖 101。 3. 日本基因制藥產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)如 表 104 4. 我國(guó)基因制藥產(chǎn)業(yè)化動(dòng)態(tài)如 表 105 5. 基因制藥的應(yīng)用范圍和開(kāi)發(fā)周期如 圖 102 基因工程藥物質(zhì)量控制 1. 產(chǎn)品鑒別 2. 純度分析（蛋白質(zhì)含量、雜質(zhì)來(lái)源和分析） 3. 活性測(cè)定 4. 安全性評(píng)價(jià) 5. 穩(wěn)定性考察 6. 產(chǎn)品的一致性 載體 (Vector) 宿主 (Host) 質(zhì)粒 (Plasmids) 細(xì)菌 (Bacteria)
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