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基因工程藥物的研究開(kāi)發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化-wenkub.com

2025-01-03 13:50 本頁(yè)面
   

【正文】 歷年美國(guó)批準(zhǔn)基因工程藥物有 116個(gè),近六年為前 13年的三倍,近四年批準(zhǔn)的藥物為前 15年之和, 2023年批準(zhǔn) 32個(gè)相當(dāng)于當(dāng)初 11年總和,說(shuō)明發(fā)展迅速如 圖 101。 ? (3)中間試制:工藝放大 , 進(jìn)一步驗(yàn)證技術(shù)路線可行性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn) 。 至少連續(xù)試制三批 , 證明其一致 。 3. 日本基因制藥產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)如 表 104 4. 我國(guó)基因制藥產(chǎn)業(yè)化動(dòng)態(tài)如 表 105 5. 基因制藥的應(yīng)用范圍和開(kāi)發(fā)周期如 圖 102 基因工程藥物質(zhì)量控制 1. 產(chǎn)品鑒別 2. 純度分析(蛋白質(zhì)含量、雜質(zhì)來(lái)源和分析) 3. 活性測(cè)定 4. 安全性評(píng)價(jià) 5. 穩(wěn)定性考察 6. 產(chǎn)品的一致性 載體 (Vector) 宿主 (Host) 質(zhì)粒 (Plasmids) 細(xì)菌 (Bacteria) 植物 (Plants) 酵母 (Yeats) 噬菌體 (Phages) 細(xì)菌 (Bacteria) 病毒 (Viruses) 動(dòng)物細(xì)胞 (Animal Cells) 特 點(diǎn): 載 體 逆轉(zhuǎn)錄病毒 腺病毒 HSV 細(xì)小病毒 sEBV 核酸類(lèi)型 RNA DNA DNA DNA DNA 基因組大小 (Kb) — 36 152 ~ 5 172 外源基因插入 < 9 2- 7 30 4 17 容量 (Kb) 重組病毒滴變 中 高 高 高 — 靶細(xì)胞狀態(tài) 必需分裂
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