11藥物制劑分析2(第二軍醫(yī)大學(xué))(已修改)
2025-01-12 02:47 本頁(yè)面
【正文】 藥物制劑分析（二） Analysis of Pharmaceutical Preparations 1 ? 【 注射液的裝量 】 ? 【 注射用無(wú)菌粉末的裝量差異 】 ? 【 可見(jiàn)異物 】 ? 【 無(wú)菌 】 ? 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 ? 【 不溶性微粒 】 指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶 液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。 注射劑大都血管內(nèi)直接給藥，部分肌肉注射。 安全性要求與檢查必須特別嚴(yán)格。 注射劑 2 不溶性微粒檢查 ? 在 可見(jiàn)異物檢查 符合規(guī)定后 ， 用以檢查靜脈滴注用注射液 （ 裝量為 100ml以上者 ）中不溶性微粒 。 ? 除另有規(guī)定外 ， 每 1ml中含有 10μm以上的微粒不得超過(guò) 20粒 ， 含 25μm的微粒不得超過(guò) 2粒 。 ? 顯微計(jì)數(shù)法 、 光阻法 3 熱原（ pyrogen） 檢查法 ? 熱原 ? 活的微生物的代謝產(chǎn)物或是死亡的微生物尸體 ， 是微生物的一種內(nèi)毒素 ， 注射后會(huì)引起體溫異常升高 ，嚴(yán)重的還會(huì)出現(xiàn)昏迷 、 虛脫 ， 甚至有生命危險(xiǎn) 。 ? 熱原檢查法 ? 本法系將一定劑量的供試品 ， 靜脈注入家兔體內(nèi) ，在規(guī)定時(shí)間內(nèi) ， 觀察家兔體溫升高的情況 ， 以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定 。 4 ? 檢查法 ? 取適用的家兔 3只 ， 測(cè)定其正常體溫后 15分鐘以內(nèi) ，自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s 38℃ 的供試品溶液 ， 然后每隔 30分鐘按前法測(cè)量其體溫 1次 ， 共測(cè) 6次 ， 以 6次體溫中最高的一次減去正常體溫 ， 即為該兔體溫的升高溫度 (℃ )。 ? 如 3只家兔中有 1只體溫升高 ℃ 或 ℃ 以上 ， 或 3只家兔體溫升高均低于 ℃ ， 但體溫升高的總和達(dá)℃ 或 ℃ 以上 ， 應(yīng)另取 5只家兔復(fù)試 。 ? 結(jié)果判斷 5 注射劑中主藥含量大 ， 附加成分不干擾 ， 可直接測(cè)定 葡萄糖酸鈣的原料藥和注射劑：絡(luò)合滴定法； 主藥遇熱不穩(wěn)定而易分解 ， 常采用有機(jī)溶劑提取后測(cè)定 主藥含量較少 ， 采用靈敏度高的方法－－ 排除附加劑干擾 注射劑含量測(cè)定 6 注射劑的溶劑 ?包括 : 水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。 ? 最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用 %氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。 ? 非水溶劑有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。 ? 常用的油溶劑為注射用大豆油。其質(zhì)量應(yīng)符合大豆油 (供注射用 )的標(biāo)準(zhǔn)。 7 ? 附加劑一般有滲透壓調(diào)節(jié)劑 、 pH值調(diào)節(jié)劑 、 增溶劑 、 抗氧劑 、抑菌劑等 。 ? 抗氧劑有亞硫酸鈉 、 亞硫酸氫鈉 、 焦亞硫酸鈉等 。 ? 常用的抑菌劑及其濃度 (g/ml)為苯酚 %、 甲酚 %、 三氯叔丁醇 %等 。 ? 抑菌劑用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長(zhǎng) 。 加有抑菌劑的注射液 ， 仍應(yīng)用適宜的方法滅菌 。 附加劑 8 排除附加劑干擾 ? 抗氧劑（亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、維生素 C等） ? NaCl（等滲溶液） ? 穩(wěn)定劑 (乳
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