【正文】 12年醫(yī)藥政策回顧 ? 1月醫(yī)藥 政策動態(tài)和解析醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”規(guī)劃發(fā)布? 12年 1月 19日醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”規(guī)劃發(fā)布，明確提出 7大發(fā)展目標(biāo)，明確增長指標(biāo)：工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%，工業(yè)增加值年均增長 16%；首次提出保障基藥生產(chǎn)供應(yīng)保障，繼續(xù)推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。序號 目標(biāo) 細(xì)則 簡評1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模 工業(yè)總產(chǎn)值年均增長 20%，工業(yè)增加值年均增長 16% 明確提出增長指標(biāo)，年均 20%的工業(yè)總產(chǎn)值增速顯示對行業(yè)未來 5年增長的信心。2 基本藥物 基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平提高，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷售前 20 位企業(yè)占 80%以上市場份額首次結(jié)合醫(yī)改，提出對基藥供應(yīng)保障的規(guī)劃3 技術(shù)創(chuàng)新 重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的 5%以上，獲得新藥證書的原創(chuàng)藥物達(dá)到 30 個以上，開發(fā) 30 個以上通用名藥物新品種，完成 200 個以上醫(yī)藥大品種的改造升級，開發(fā) 50個以上掌握核心技術(shù)的醫(yī)療器械品種。明確以新產(chǎn)品為導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新，數(shù)量上較 “ 十一五 ” 要求翻翻。4 質(zhì)量安全 全國藥品生產(chǎn) 100%符合新版 GMP， 200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國 FDA 檢查或獲得歐盟 COS 證書， 80 家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或 WHO 的 GMP認(rèn)證。集合國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)升級的趨勢，首次提出制劑的國際認(rèn)證。5 產(chǎn)業(yè)集中度 到 2023 年，銷售收入超過 500 億元的企業(yè)達(dá)到 5 個以上，超過 100 億元的企業(yè)達(dá)到 100 個以上，前 100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的 50%以上。此處過百億收入的企業(yè)應(yīng)包含醫(yī)藥商業(yè)和綜合公司，而 10年過百億醫(yī)藥醫(yī)藥只有 10家。6 國際競爭力 醫(yī)藥出口額年均增長 20%以上；制劑出口比重達(dá)到 10%以上，200 個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售； 50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。明確提出出口增長幅度以及制劑出口比重，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級的方向。7 節(jié)能減排 單位工業(yè)增加值能耗較 “ 十一五 ” 末降低 21%；單位工業(yè)增加值用水量降低 30%；清潔生產(chǎn)水平提高。首次提出節(jié)能減排目標(biāo)序號 主要任務(wù) 細(xì)則1 增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力 支持企業(yè)在國外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊。實(shí)現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn)，填補(bǔ)國內(nèi)空白；支持骨干企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，提高企業(yè)承擔(dān)國家科技項(xiàng)目的比重；2 提升藥品質(zhì)量安全水平 全面實(shí)施新版 GMP，重點(diǎn)提高基本藥物、中藥、民族藥、高風(fēng)險(xiǎn)品種、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3 提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力 促進(jìn)生產(chǎn)能力向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高規(guī)?；图s化水平；對用量小、企業(yè)生產(chǎn)不經(jīng)濟(jì)的品種，研究采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式集中生產(chǎn)，保障供應(yīng)；對用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的品種，加快建立常態(tài)化基本藥物儲備；4 加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造 利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；5 調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu) 鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實(shí)施兼并重組；深化體制機(jī)制改革和管理創(chuàng)新；6 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局 發(fā)揮東部地區(qū)引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的主導(dǎo)作用；鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；鼓勵產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。7 加快國際化步伐 優(yōu)化對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)；進(jìn)一步提高對外開放水平；8 推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展 提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平；9 提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平 加強(qiáng)信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用；提高生產(chǎn)過程信息化水平；提高企業(yè)管理信息化水平；10 加強(qiáng)醫(yī)藥儲備和應(yīng)急體系建設(shè) 完善兩級醫(yī)藥儲備制度；建立應(yīng)急特需藥品研發(fā)生產(chǎn)平臺；醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”規(guī)劃發(fā)布（續(xù) 1）216。 落實(shí)企業(yè)成為新藥創(chuàng)新的主要單元，政策支持力度加大；216。 保障基藥供應(yīng)，為制藥企業(yè)帶來機(jī)會，但同時(shí)也考驗(yàn)供應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量和成本控制能力。醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”規(guī)劃發(fā)布（續(xù) 2）? 5大發(fā)展領(lǐng)域，細(xì)分具體產(chǎn)品、技術(shù)。生物技術(shù)藥物依然位列首位。先進(jìn)醫(yī)療器械較十一五規(guī)劃更為細(xì)化，新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備伴隨標(biāo)準(zhǔn)提升，首次列入重點(diǎn)發(fā)展范疇。? 現(xiàn)代中藥依然是中藥領(lǐng)域的發(fā)展方向，發(fā)展同時(shí)強(qiáng)調(diào)資源保護(hù)，開展藥材品種的規(guī)范化種植。序號 重點(diǎn)領(lǐng)域 醫(yī)藥工業(yè) “ 十二五 ” 規(guī)劃1 生物技術(shù)藥物 產(chǎn)品：人源化 /人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物、核酸藥物及基因治療藥物、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品、血液制品；技術(shù)：動物細(xì)胞大規(guī)模高效培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)、無血清無蛋白培養(yǎng)基的開發(fā)、純化介質(zhì)及純化技術(shù)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術(shù)、生物制劑技、血漿綜合利用技術(shù)。2 化學(xué)藥新品種 產(chǎn)品：抗感染藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管疾病藥物、內(nèi)分泌及代謝疾病藥物、精神神經(jīng)疾病藥物、免疫系統(tǒng)疾病藥物；技術(shù)：微生物大規(guī)模發(fā)酵及分離純化技術(shù)、手性合成和拆分技術(shù)、生物催化合成技術(shù)、晶型制備技術(shù)、緩釋、控釋、長效制劑技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、靶向釋藥技術(shù)、透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)。3 現(xiàn)代中藥 產(chǎn)品：中藥新藥、民族藥、天然藥物、中成藥大品種的二次開發(fā)、中藥飲片、中藥材；技術(shù)：中藥提取純化技術(shù)、中藥制劑技術(shù)、中藥材生產(chǎn)技術(shù)、中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)；中藥材生產(chǎn)基地：開展 100個大宗和瀕危中藥材品種的種植養(yǎng)殖示范基地建設(shè)。4 先進(jìn)醫(yī)療器械 產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷儀器及試劑、急救及外科手術(shù)設(shè)備、?？朴冕t(yī)療設(shè)備、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、人工器官和組織工程產(chǎn)品、體內(nèi)植入物和治療用醫(yī)用材料；技術(shù)：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)部件等。5 新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備 藥用輔料：系列化、功能化新型藥用輔料；藥用包裝材料：新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器；制藥設(shè)備序號 保障措施 細(xì)則1 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)制定重點(diǎn)產(chǎn)品的行業(yè)準(zhǔn)入條件；加強(qiáng)對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠⑸虡?biāo)、技術(shù)秘密等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，查處違規(guī)生產(chǎn)行為。2 加大財(cái)稅金融支持力度加大國家科技計(jì)劃資金，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金和中藥材生產(chǎn)扶持資金的投入；鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策；創(chuàng)投、上市和信貸等融資渠道拓寬；3 完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策 基本藥物的價(jià)格動態(tài)管理；藥品招標(biāo)落實(shí) “ 質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理 ”原則；4 發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用 提高藥品審評審批技術(shù)門檻，制定實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》5 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè) 科技創(chuàng)新、質(zhì)量管理、國際化運(yùn)作等方面人才的培養(yǎng)和引進(jìn)6 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用 發(fā)揮協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用醫(yī)藥工業(yè) “十二五 ”規(guī)劃發(fā)布（續(xù) 3） ? 2月醫(yī)藥 政策動態(tài)和解析藥品調(diào)價(jià) —— 再次牽動市場神經(jīng)政策傳聞： 近期媒體報(bào)道 3月份發(fā)改委將出臺針對 09版醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥、免疫調(diào)劑類藥物、血液制品和消化系統(tǒng)用藥四大類品種的降價(jià)。解讀： 因新的 《 藥價(jià)管理辦法 》 遲遲無法出臺（注： 10年 6月已出草案），發(fā)改委將對 09版醫(yī)保目錄中尚未調(diào)價(jià)的品類繼續(xù)操刀。此前的預(yù)期是：在新政出臺前將是一段 “調(diào)價(jià)真空期 ”。?回顧：發(fā)改委對進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品分批次調(diào)價(jià)是一種 “常態(tài) ”。 2023年 3月 23日，發(fā)改委公布 09版醫(yī)保目錄，即 《 國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄 》 ，按照慣例，將在 12年內(nèi)對這些品種分批分次調(diào)價(jià)。此前已出臺 3次，涉及抗生素、循環(huán)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、激素、神經(jīng)系統(tǒng)，平均降幅在 1421%之間（見下頁表）。尚未調(diào)價(jià)格的包括腫瘤藥、心腦血管藥、免疫調(diào)劑類藥物、血液制品和消化系統(tǒng)用藥。調(diào)價(jià)幅度可參考前 3次。?心理影響大于實(shí)際影響 。由于近 2年招標(biāo)限價(jià)嚴(yán)厲，絕大部分藥品招標(biāo)價(jià)已遠(yuǎn)低于最高零售價(jià)，此時(shí)降價(jià)對該類藥品實(shí)際影響小、心理影響大。其中：252。獨(dú)家品種尤其是中藥獨(dú)家品種由于競爭相對不激烈、招標(biāo)價(jià)維護(hù)較好，并受政策扶持，即使在降價(jià)目錄內(nèi)降幅也將有限（一些中藥獨(dú)家品種進(jìn)入基藥目錄 09年已降過一次，再次降價(jià)的可能性和幅度較?。?52。影響較大的是：招標(biāo)價(jià)加成 15%后與最高零售價(jià)相差較小的品種，意味著再次招標(biāo)時(shí)將被迫降低招標(biāo)價(jià)，進(jìn)而影響到企業(yè)出廠價(jià)。但這類品種往往是 09年才新納入醫(yī)保（該類品種目前尚未制定國家最高零售價(jià)、進(jìn)入各地醫(yī)保的有地方最高零售價(jià)）、處于臨床放量期的新品（ 04版醫(yī)保目錄出臺后，因醫(yī)保調(diào)整工作中斷，導(dǎo)致 0409年上市的新品未能及時(shí)納入醫(yī)保），其中優(yōu)質(zhì)品種的銷量大幅上升將足以消化價(jià)格降低因素。252。另提示：對某一類藥品調(diào)價(jià)并非對該類用藥的藥品全部降價(jià)；藥品種類超過 10000種，進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種僅約 2600種（數(shù)量占比約 22%），而屬于發(fā)改委直接定價(jià)的約 1900種（國家醫(yī)保目錄中的處方藥，壟斷生產(chǎn)經(jīng)營的藥品）。?具體影響 ：正式文件出臺后，需視是否在降價(jià)目錄、降價(jià)幅度、之前中標(biāo)價(jià)和最高零售價(jià)差距綜合評估。藥品調(diào)價(jià) —— 行業(yè)常態(tài)19972023年 發(fā) 改委 28次 藥 品 調(diào) 價(jià)一 覽次數(shù) 時(shí)間 降價(jià)范 圍 平均降幅 年降價(jià) 總額 (億 元 )1 1997年 10月 15種抗生素和 32種生物制品 15% 202 1998年 4月 解 熱鎮(zhèn) 痛 類 等 38種 藥 品 10% 153 1999年 4月 21種 頭孢類 中管 藥 品 20% 204 1999年 6月 西力欣等 150種 進(jìn) 口 藥 品 5% 85 1999年 8月 降 纖 酶 等 2種生化 藥 品 15% 6 2023年 1月 人血白蛋白等 12種中管生物制品 10% 7 2023年 6月 頭孢 拉定等 9種 藥 品 15% 128 2023年 10月 氨 芐 青霉素等 21種抗感染 藥 品 20% 189 2023年 4月 醫(yī)保目 錄 69種抗感染 藥 品 20% 2010 2023年 7月 醫(yī)保目 錄 49種中成 藥 15% 411 2023年 12月 抗 腫 瘤、循 環(huán) 系 統(tǒng) 用 藥 、神 經(jīng) 系 統(tǒng) 用 藥 以及治 療 精神障礙等醫(yī)保目 錄 383種化學(xué) 藥 20% 3012 2023年 12月 消化道、血液系 統(tǒng) 及 診 斷用 藥 等醫(yī)保目 錄 199種化學(xué) 藥 20% 2013 2023年 3月 公布醫(yī)保目 錄 種 267種中成 藥 的最高零售價(jià)，其中甲 類 67種，乙 類 200種 14% 1514 2023年 4月 調(diào) 整枸 櫞 酸芬太尼等 3種特殊 藥 品價(jià)格 ―― ――15 2023年 6月 大幅 調(diào) 低 24種抗感染 類藥 物價(jià)格 30% 3516 2023年 7月 18種 藥 品 單 獨(dú)定價(jià)方案 ―― ――17 2023年 10月 下 調(diào) 抗生素、生物制品、 維 生素等 22種 藥 品價(jià)格 40% 4018 2023年 6月 67種抗 腫 瘤 藥 23% 2319 2023年 8月 調(diào) 整 99種抗生素最高零售價(jià) 30% 4320 2023年 11月 32種中成 藥腫 瘤用 藥 % 1321 2023年 1月 調(diào) 整心 腦 血管等 10類 354種 藥 品的最高零售價(jià)格 20% 7022 2023年 2月 278種中成 藥 內(nèi)科用 藥 最高零售價(jià)格 15% 5023 2023年 4月 調(diào) 整 188種中成 藥 的零售價(jià)格 16% 1624 2023年 5月 制定吡 喹酮 等 260種 藥 品最高零售價(jià)格， 70%降價(jià) 19% 5025 2023年 10月 制定基本 藥 物（基 層 版）最高零售指 導(dǎo) 價(jià)，共 307種，其中 45%降價(jià) 12% 未公布26 2023年 11月 降低 頭孢 曲松等部分 單 獨(dú)定價(jià) 藥 品最高零售價(jià)，涉及抗生素、心 腦 血管等 17大 類藥 品。 19% 2027 2023年 3月 降低部分抗微生物 類 和循 環(huán) 系 統(tǒng)類藥 品最高零售價(jià)，涉及 162個品種 ,近 1300個 劑 型 規(guī)格。 21% 10028 2023年 8月 降低部分激素、 調(diào)節(jié) 內(nèi)分泌 類 和神 經(jīng) 系 統(tǒng)類 等 藥 品的最高零售價(jià)格，共涉及 82個品種、400多個 劑 型 規(guī) 格。 14% 未公布資 料來源： 發(fā) 改委、國信 證 券 經(jīng)濟(jì) 研究所重點(diǎn)上市公司重點(diǎn)產(chǎn)品的價(jià)格情況華東醫(yī)藥 規(guī)格 最高零售價(jià) 中標(biāo)價(jià) 加成 15%后 醫(yī)保環(huán)孢素軟膠囊 (微乳化 ) 10mg*50 205 124151 0 09醫(yī)保25mg*50 414 261316 30036350mg*50 704 569599環(huán)孢素口服液 50ml:5g*1 1611 10201056 11731214 　嗎替麥考酚酯 *40片 480 330370 380425 0 09醫(yī)保西羅莫司口服溶液 50ml:50mg*1 1773 11761320 13521518 0 09醫(yī)保他克莫司膠囊 800 500540 575621 0 09醫(yī)保1MG 1488 850980 9781127泮托拉唑 40mg粉針劑 68 3654 4162 0 09醫(yī)保80mg粉針劑 123 5679 6491 　40mg*7膠囊 4450 5158 　恒瑞醫(yī)藥 規(guī)格 最高零售價(jià) 中標(biāo)價(jià) 加成 15%后 醫(yī)保多西他賽 20mg 713 323598 371688 0 09醫(yī)保60mg 1651 9061257 1042144680mg 2058 12141879奧沙利鉑 50mg 550 280515 0 09醫(yī)保100mg 935 495909 　伊立替康 40mg 769826 09醫(yī)保100mg 11501400 12321610來曲唑 191 131166 151191 0 09醫(yī)保海正藥業(yè) 規(guī)格 最高零售價(jià) 中標(biāo)價(jià) 加成 15%后 醫(yī)保表柔比星 10mg/