制藥工藝用水系統(tǒng)(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁(yè)面
【正文】 科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 專業(yè)專注 創(chuàng)造卓越 至純至凈 點(diǎn)滴關(guān)懷 制藥工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 目錄 引言 制藥用水分類 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)制藥工藝用水選擇 制藥用水設(shè)備 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì) 制藥用水系統(tǒng) GMP驗(yàn)證 制藥工藝用水系統(tǒng)的檢查要點(diǎn) 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 在藥品制造過(guò)程不同階段的工藝用水及其檢測(cè)過(guò)程中，水是使用最廣泛的物質(zhì)、原料或起始物料。藥 品的不同給藥方式，決定了水的不同質(zhì)量等級(jí)需求。用于藥品制造過(guò)程不同階段的工藝用水及實(shí)驗(yàn)室 用水均需滿足各自的要求。 在安裝、試運(yùn)行、驗(yàn)證和計(jì)劃外維護(hù)、變更后，水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)方可使用。按預(yù)先 批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)后，不必經(jīng)批準(zhǔn)即可使用。 引言 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 制藥用水分類 1)、飲用水（ PotableWater）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB57492023《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按 2023中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2）、純化水（ Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3)、注射用水（ Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4)、滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 1)、飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB57492023）。 2）、純化水：應(yīng)符合《 2023中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常 ≥℃ ,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng) ≥℃ 。 3)、注射用水：應(yīng)符合 2023中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2023 中國(guó)藥典 2023 歐洲藥典 USP36 來(lái)源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。 由符合美國(guó)環(huán)保署、歐共體、日本法定要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經(jīng)適宜方法制得。 性狀 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭， 無(wú)味 / 酸堿度 符合規(guī)定 符合規(guī)定 /
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