制藥工程設備管理(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁面
【正文】 制藥行業(yè)工程設備管理 169。 2023 All Rights Reserved 組織人：劉小兵 Eddingpharm Confidential 公用系 統(tǒng) 工程范 圍 公用系統(tǒng)工程范圍： 、設施及給排水系統(tǒng)； 、低壓配電系統(tǒng)； （冷凍機及循環(huán)泵、組合式空調(diào)箱、送回排風管）； 、防排煙系統(tǒng)； ：壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、真空等； :純化水、蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器等 。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) ? 藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境是靠特殊的廠房或車間和凈化空氣系統(tǒng)共同實現(xiàn)的，“廠房：或”車間“是工業(yè)建筑的主要組成，一棟廠房可以有幾個生產(chǎn)車間。 ? 制藥工業(yè)建筑除了具有一般工業(yè)建筑的基本功能外，必須符合 GMP規(guī)范，能夠降低人為差錯、防止藥品交叉污染和混雜，構(gòu)成藥品質(zhì)量的保證體系之一。 ? 廠房同時還要滿足消防、安全、環(huán)保的要求。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) 制藥廠房與車間 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) 制藥廠房結(jié)構(gòu)分類 ： ，建設周期長，優(yōu)點是造價稍低； ，建設周期短，造價稍高。 2按層數(shù)分： — 跨度大，可以很好的安排人、物流分開，避免了交叉污染的可能；占地面積多，建筑物空間高大、屋面保溫、隔熱、防水、排水面積大和天窗構(gòu)造較復雜 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) 上下兩層的柱網(wǎng)不同，底層采用小柱網(wǎng)，減少樓板的跨度；二層采用大柱網(wǎng)，可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，大柱網(wǎng)可獲無柱空間大，空間分隔靈活，但是造價高，自建廠房大多采用。 采用垂直運輸和水平運輸相結(jié)合的方式，并以垂直運輸為主，園區(qū)標準廠房大多采用，伸縮縫不得穿過潔凈區(qū)。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設施要求 1 ? 2023版 GMP第四章廠房與設施條款增加 33條，說明廠房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設施主要包括：建筑物實體、道路、綠化草坪、維護結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)廠房附屬公用設施等。 ? 廠房周圍不得種植花粉植物，藥品生產(chǎn)廠房布置在生活區(qū)、辦公區(qū)下風口，廠房道路不易起灰。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設施要求 2 .兼有 API原料藥和制劑藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率下風口。 .三廢處理、鍋爐等嚴重污染的區(qū)域應安置在廠區(qū)最大頻率的下風口。 .廠區(qū)人流、物流分開，便于物料運輸。 .相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置合理 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒，一般使用雙層玻鎂巖棉夾心彩板或雙層石膏巖棉夾心彩鋼板作為潔凈區(qū)維護材料，彩板內(nèi)外表面與接縫處打膠處理。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設施要求 3 .廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施，充分考慮設備搬運、檢修空間。 .貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。 .廠房應有進廠來料的驗收區(qū)域；物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域；物料、中間體的取樣；需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；已放行物料的貯存；生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設置；實驗室及留樣室等。 .易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定；有機溶媒及化學危險品的存放，是否有排風及降溫措施。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設施要求 4 .潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔； .潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應設置局部照明；廠房應有應急照明設施。 .有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規(guī)定。 Eddingpharm Confidential 廠房、 設 施及 給 排水系 統(tǒng) GMP對廠房與設施要求 5 .空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置。 .生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、避孕藥品生產(chǎn)廠房與其他藥品生產(chǎn)廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。 Eddingpharm Confidential 廠房 給 水系 統(tǒng) .飲用水給水系統(tǒng)： 供應范圍：水冷空壓機、空調(diào)主機冷水機組、純化水給水、鍋爐處理給水、廠區(qū)飲用水、水環(huán)真空泵、污水處理等。 .消防給水系統(tǒng)： 環(huán)形消防給水、室外消防接合器、消防水池、廠區(qū)噴淋系統(tǒng)等 .園區(qū)標準廠房空調(diào)給水系統(tǒng)
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