制藥工程反應(yīng)設(shè)備(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁面
【正文】 制藥工程設(shè)備 講述 設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理、優(yōu)點和缺點、適用場合、選型及操作。 課程內(nèi)容： 在制藥工業(yè)中，制藥設(shè)備直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和成本。 教材結(jié)構(gòu)： （一）、原理藥生產(chǎn)設(shè)備 （二）、藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備 （三）、公用及輔助生產(chǎn)設(shè)備 第一章 緒論 制藥工業(yè)的一般過程： 原料 生物反應(yīng) 化學反應(yīng) 分離反應(yīng)產(chǎn)物 原料藥 各種劑型 生物制藥：通過生物反應(yīng)和各種分離手段得到原料藥的制藥過程。 化學制藥：通過化學反應(yīng)和各種分離手段得到原料藥的制藥過程。 藥物制劑：由原料藥生產(chǎn)各種劑型的過程。 制藥工業(yè)特點： ⑴、產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格要求嚴格。 ⑵、設(shè)備要求嚴格 ⑶、生產(chǎn)規(guī)模變化范圍大 ⑷、反應(yīng)過程復(fù)雜，步數(shù)多 ⑸、制藥過程涉及多門學科 制藥設(shè)備的分類 國家、行業(yè)標準按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分 8大類： ⑴原料藥機械及設(shè)備： 實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機械。 ⑵制劑機械： 將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備。 ⑶藥用粉碎機械：用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。 ⑷飲片機械：對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。 ⑸制藥用水設(shè)備：采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。 ⑹藥品包裝機械：完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關(guān)的機械與設(shè)備。 ⑺藥用檢測設(shè)備：檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。 ⑻其他制藥機械及設(shè)備：執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機械與設(shè)備。 其中制劑機械按劑型分 14類： ⑴片劑機械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設(shè)備。 ⑵水針劑機械。將藥液制作成安瓿針劑的機械與設(shè)備。 ⑶抗生素粉、水針劑機械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機械與設(shè)備。 ⑷輸液劑機械。將藥液制作成大劑量注射劑的機械與設(shè)備。 ⑸硬膠囊劑機械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機械與設(shè)備。 ⑹軟膠囊（丸）劑機械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。 ⑺丸劑機械。將藥物細粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機械與設(shè)備。 ⑻軟膏劑機械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。 ⑼栓劑機械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機械與設(shè)備。 ⑽口服液劑機械。將藥液制成口服液劑的機械與設(shè)備。 ⑾藥膜劑機械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。 ⑿氣霧劑機械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機械與設(shè)備。 ⒀滴眼劑機械。將藥液制作成滴眼藥劑的機械與設(shè)備。 ⒁酊水、糖漿劑機械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機械與設(shè)備。 我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1. 我國藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。 2. 我國目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝，費時、費汽、污染嚴重，企業(yè)面臨高尖人才、資金短缺的狀況。 我國藥機廠現(xiàn)狀 制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，設(shè)備缺點是費時、費能源、粉塵飛揚嚴重，有嚴重污染產(chǎn)生。制作精良的制劑設(shè)備少，符合 GMP規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。 GMP歷史 中國的 GMP于 1999年正式頒布。 國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施 GMP認證工作的規(guī)劃。 1999年底以前生物制品、血液制品必須達到 GMP； 2023年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達到 GMP； 2023年底以前小容量注射劑必須達到 GMP； 2023~2023年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達到 GMP要求。 制藥設(shè)備 GMP的提出 1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱 GMP（ good manufacturing practice）。在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，它是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施 GMP ，是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控，以獲得預(yù)期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。 2. GMP的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗證和
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