保健食品配方與原料講義(已修改)
2025-01-08 20:50 本頁面
【正文】 第一章 保健食品配方與原料 大綱要求 ? 掌握保健食品配方原則及原輔料要求 ? 熟悉保健食品原料管理規(guī)定及類別 ? 了解保健食品配方依據(jù) 第一節(jié) 保健食品原料規(guī)定 ? 保健食品的原料 : 指形成保健食品 功效成分和 配方 的初始物料 ? 保健食品的輔料 : 指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑 和 附加劑， 包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等 ? 可以作為保健食品的原料： – 普通食品 – 既是食品又是藥品的物品。 共 87個(gè) 。中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，又在中醫(yī)臨床中使用 – 可用于保健食品的物品。 共 114個(gè) 。這些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用 – 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的 真菌（ 11種 ）、 益生菌 （ 10種 ）。 ? 真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 3家） ?中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ?中國科學(xué)院微生物研究所 ?南開大學(xué)生命科學(xué)院 ?益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 2家） ?中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 ?中國科學(xué)院微生物研究所 – 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的 食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑 – 維生素、礦物質(zhì) – 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 – 其他。一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸、蘆薈、螺旋藻 ? 不能用于保健食品的原料： – 保健食品禁用物品名單。共有 59個(gè) – 國家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 – 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 – 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 食品 其他中藥 可用于保健 食品的物品 藥食兩用 有毒中藥 食品成分 表中的品種 附件 1品種 附件 2品種 名單以外的 中藥品種 禁用品種 保健食品 藥品 保健食品原料范疇 ? 保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）不得超過 14 ? 附件 1之外的原料不得超過 4個(gè) ? 附件 1和附件 2之外原料不得超過 1個(gè)，且該原料應(yīng)按新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康 安全 無害。 有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。 保健食品的原輔料質(zhì)量要求 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、 禁止使用的物品 不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的 可用于保健食品 的、 衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以 作為保健食品的原料和輔料。 第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。 第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。 ? 申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照 《 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 》 有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 申報(bào)保健食品中涉及食品添加劑的，按照 《 食品添加劑 衛(wèi)生管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 新資源食品 保健食品 定 義 系指在我國新發(fā)現(xiàn) , 新研制 (含新工藝和 新技術(shù) ) 或新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè) 別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品或食品原料。 審批部門 國家衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 批文格式 衛(wèi)新食準(zhǔn)字（ ）第 x x 號(hào) 國食健字 G x x x x x 功能限定 禁止以任何形式宣傳或暗示療效及保健作用 27種功能 適用人群 任何人群 特定人群 審批要求 提交衛(wèi)生評(píng)價(jià)和營養(yǎng)評(píng)價(jià)所需的資料，包 括：理化性質(zhì)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)草案，生產(chǎn)工藝，使用范圍，用量、 殘留（ 或遷移）量及檢驗(yàn)方法；營養(yǎng)評(píng)價(jià) 包括：營業(yè)成分、消化吸收和生物學(xué)效 應(yīng)。 注冊(cè)前必須在國家食品藥品 監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)功能學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等 受理單位 國家衛(wèi)生部法律監(jiān)督司食品化學(xué)監(jiān)督管理處 國家食品藥品監(jiān)督管理局 新資源食品與保健食品的區(qū)別 想報(bào)國產(chǎn)保健品，但原料是進(jìn)口食品，怎么辦？ ? 進(jìn)口原料報(bào)國產(chǎn)保健食品，只要符合國內(nèi)保健食品注冊(cè)相關(guān)要求，就可以申報(bào)。 沒有國標(biāo)的、初次作為食品使用的都屬于新資源食品。 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 衛(wèi)生部 《 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 》 ?食品添加劑：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 ?21類 1400余種 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、
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