【正文】 保健食品選方、組方 及配方依據(jù) 浙江中醫(yī)藥大學(xué) 呂圭源 申報內(nèi)容 ： 1. 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)； 七 原料和輔料的來源和使用依據(jù)。 2. 研發(fā)報告 （包括研發(fā)思路、功能篩選過程） 六 3. 相關(guān)資料： 1) 功效 /指標(biāo)成分 八 2) 生產(chǎn)工藝 九 3) 標(biāo)簽、說明書 十三 4) 有助于評審的其他資料 十四 一、 保健食品的概念和分類 特點： 1）具有特定保健功能 （ 調(diào)節(jié) ） 或補營養(yǎng)素 （ 維生素、礦物質(zhì) ） 2）適宜于特定人群 食用（ 不治病 ） 3）不危害人體（ 可長期安全食用 ） （一）保健食品的概念： 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 補充營養(yǎng)素類： 補充維生素、礦物質(zhì) (不提供能量 ) （二）保健食品分類： 調(diào)節(jié)功能類： 調(diào)節(jié)機體功能 （機理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、 輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。） 二、 調(diào)節(jié)功能類保健食品要求 （一） 總體要求 組方合理： 組成、用量 功能確切： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明 長用安全： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明 中藥保健品選服原則 因人而宜 年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品； 重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo) 因時制宜 春（平補之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實、扁豆等 夏（影消化，不宜滋膩）：以清補 ,選白參、麥冬、五味子 菊花、烏梅等茶 ,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。 秋（季多燥，應(yīng)“補而不峻”，“不燥不膩”）：潤補劑最適宜 選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。 冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品， 如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。 （二）配方原則 ： 選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著 原料來源合法、組成合理新穎 用量安全有效、依據(jù)充足全面 功效成分明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào) 質(zhì)量控制適合、文獻(xiàn)證明齊全 三、 原料和輔料 概念 依據(jù) 材料 用量 要求 來源 是指生產(chǎn)保健食品時所用的 賦形劑 及 其他 附加物料 。 （一）原、輔料概念： 是指與保健食品功能相關(guān)的 初始物料 。 原 料 輔 料 （二）原、輔料選用依據(jù)： 《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號 ) 《中國食物成分表》 《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB14880） 《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》 等 8個相關(guān)規(guī)定的通告》等 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB2760） 常用品種： （ 1）原料： 普通食品 (中國食物成分表） 衛(wèi)生部 51號文件表 1表 2 （ 2）輔料： （三）原、輔料品種： 8個相關(guān)規(guī)定的通告 新資源食品 《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB2760） 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） 表 1 藥食兩用品種（ 87種） （按筆劃順序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、 山楂 、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、 橘皮 、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號） 表 2 可用品種（ 114種） （按筆劃順序排列） 人參、人參葉、 人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、 越橘 、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、 熟大黃 、熟地黃、鱉甲 《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等 8個相關(guān)規(guī)定的通告》 1.《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、 2.《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、 3.《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、 4.《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、 5.《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》 7.《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》 8.《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》 營養(yǎng)素補充劑： 《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》表 1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。 真菌類 : (11種 ) 釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 產(chǎn)朊假絲酵母 Candida utilis 乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepialid Chen et Shen 靈芝 Ganoderma lucidum 紫芝 Ganoderma sinensis 松杉靈芝 Ganoderma tsugae 紅曲霉