醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)(已修改)
2025-01-07 05:27 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件的基本概念 和報(bào)告要求 為什么開展 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本概念 醫(yī)療器械不良事件 的上報(bào)范圍 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告表填寫要求 內(nèi) 容 案例 ：電動(dòng)油壓式手術(shù)臺不良事件 基本情況 時(shí)間： 2023年 1月 地點(diǎn)：杭州市某醫(yī)院 器械：臺灣某公司生產(chǎn)的 5600S電動(dòng)油壓式手術(shù)臺 不良事件情況 病例一： 2023年 1月 23日，患者行直腸癌姑息性切除術(shù)，手術(shù)臺編號： A003EC0060。 8： 20患者被推上手術(shù)臺，剛睡穩(wěn)時(shí)無異常，接下來床體上半部分突然歪到，患者順勢滑向地面，患者受到驚嚇，其余無礙。 ? 手術(shù)臺停用，經(jīng)廠家檢查，認(rèn)為疑似電路控制板芯片故障或電路控制板受外界干擾所致，要求手術(shù)室在病人手術(shù)時(shí)切斷電源。 不良事件情況 ? 病例二： 2023年 1月 31日，患者行剖腹產(chǎn)術(shù)，手術(shù)臺編號： A003EC0062。患者于 10： 00進(jìn)入手術(shù)室，手術(shù)順利，手術(shù)臺按正常操作。手術(shù)結(jié)束后搬送患者時(shí)床體有輕微擺動(dòng)，立即將患者搬離手術(shù)臺， 2秒后，手術(shù)臺倒塌。工作人員及患者均受驚嚇，其他無礙。 監(jiān)管部門調(diào)查情況 ? 調(diào)查工作人員在了解情況并觀看現(xiàn)場錄像后認(rèn)為，手術(shù)臺出現(xiàn)異常情況時(shí)，操作人員無操作，手術(shù)臺的異常情況屬于非正常工作狀態(tài)。因此，初步判斷該事件可排除醫(yī)務(wù)人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品的質(zhì)量和設(shè)計(jì)有關(guān)。 ? 該產(chǎn)品購進(jìn)渠道正規(guī)、證照齊全 。 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查情況 ? 手術(shù)室附近存在強(qiáng)大電磁波： 醫(yī)院手術(shù)室樓頂之手機(jī)發(fā)射基站， 手術(shù)區(qū)之無繩電話發(fā)射天線。 ? 發(fā)生不良事件的 5600S系列手術(shù)臺上市于2023年 9月，本身未設(shè)計(jì) “ 抗電磁波干擾功能 ” 。 ? 手術(shù)臺傾斜倒塌是因?yàn)槭中g(shù)臺受到周圍強(qiáng)電磁波的干擾所致。 處置措施 ? 企業(yè)發(fā)起主動(dòng)召回： ? 涉及產(chǎn)品范圍： 2023年 9月至 2023年 9月之間生產(chǎn)，在中國銷售的同型號電動(dòng)手術(shù)臺。 ? 具體召回措施： 通知目前使用客戶； 更換產(chǎn)品控制電路，使產(chǎn)品提升抗電磁波干擾能力； 由監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的 醫(yī)療器械是否就是 “ 絕對安全 ” 的？ “安全 ” 意味著： 對于用械和治療的人群而言，只是 “ 效益大于風(fēng)險(xiǎn) ” ，且僅是風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的 “ 階段性結(jié)論 ” ，并非意味沒有損害。 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在
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