醫(yī)療器械檢化員微生物培訓(已修改)
2025-01-06 17:49 本頁面
【正文】 微生物實驗 培訓 一、人員資質(zhì)及培訓要求 ? 從事醫(yī)療器械微生物檢驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。檢驗人員應依據(jù)所在崗位和職責接受相應的培訓，在確認它們可以承擔某一檢驗前，他們不能獨立從事該項微生物檢驗。應保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必須的設備操作、微生物檢驗技術(shù)和實驗室生物安全等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗，同時，實驗室應制定所有級別試驗人員的繼續(xù)教育計劃。 ? 檢驗人員必須熟悉相關(guān)監(jiān)測方法、程序、檢驗目的和結(jié)果評價。微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、檢驗安排、預算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等。 二、實驗室環(huán)境控制 ? 【原則】實驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對環(huán)境和人員造成危害。通常，實驗室應劃分成潔凈或無菌區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時應根據(jù)試驗目的，在時間或空間上有效分隔不相容的試驗活動，將交叉污染的風險降低到最低。 ? 一般情況下，醫(yī)療器械微生物檢驗的實驗室應具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動的、獨立設置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗配備相應的細菌（真菌）等實驗室、培養(yǎng)室、文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，應對上述區(qū)域明確標識。 二、實驗室環(huán)境控制 ? 【要求】 無菌檢查應在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。用于無菌檢查和微生物限度檢查的潔凈操作室應配有屬于 “人流凈化 ”的更衣室及屬于 “物流凈化 ”的緩沖間或傳遞窗（柜），使進入潔凈操作室的實驗人員和實驗物品分別經(jīng)適當凈化后進入實驗操作間。 無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應保持正壓。應在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。 二、實驗室環(huán)境控制 【要求】 ? 微生物限度檢查的全過程，均應遵守無菌操作，嚴防再污染。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行；限度檢查實驗室應配有相應的人流和物流緩沖間，并定期作環(huán)境監(jiān)測。 二、實驗室環(huán)境控制 【 要求 】 ? 菌種處理 、 微生物鑒別和陽性對照室 ? 菌種的處理包括的內(nèi)容比較多 ， 如菌種的傳代 、 保藏 、 制備以及培養(yǎng)基促生長實驗 、 陽性對照 、 微生物方法驗證 、消毒劑和防腐劑的效力測定和對環(huán)境中分離菌的鑒別等 ，這些實驗過程中都在處理活的微生物 ， 處理不當會造成實驗室環(huán)境污染 ， 影響其他實驗結(jié)果 ， 因此 ， 該室必須與其他實驗室嚴格分開；必要時 ， 應按實驗室性質(zhì)的需要保持對相鄰實驗室的相對壓差；需采取必要的消毒方式確保實驗室潔凈條件合格 （ 如臭氧 ， 乳酸熏蒸等 ） ， 以凈化層流臺作為局部 100級的控制措施 ， 最好是使用生物安全柜 ，所有的與活毒菌種相關(guān)的活動都應在層流臺或生物安全柜中進行 。 每次實驗結(jié)束后要對層流臺或生物安全柜及整個實驗室環(huán)境進行消毒 。 所有與菌種相關(guān)的實驗廢物均應經(jīng)過滅菌處理后方可丟棄 。 二、實驗室環(huán)境控制 【要求】 ? 培養(yǎng)室及其他功能間 培養(yǎng)室用于放置培養(yǎng)細菌和真菌的培養(yǎng)箱。準備區(qū)即試液及培養(yǎng)基配制 /滅菌區(qū)域、實驗器皿洗滌、烘干、滅菌、實驗用品及易耗品儲藏等沒有特殊要求的功能間，可為一般清潔環(huán)境。 微生物環(huán)境控制相關(guān)標準 ? GB/T 16292:2023，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )懸浮粒子測試方法 ? GB/T 16293:2023，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )浮游菌測試方法 ? GB/T 16294:2023，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌測試方法 ? GB500732023潔凈廠房設計規(guī)范 ? ISO 146441:1999 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1部分：空氣潔凈度等級劃分 ? ISO 146444:1999 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 4部分：設計、施工、運行 ? ISO 146447:1999 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 7部分：分離的設備 無菌室環(huán)境控制設備 微粒計數(shù)儀 無菌室環(huán)境控制設備 浮游菌采樣儀 無菌室環(huán)境控制設備 潔凈室沉降菌測試方法 ? ? ，如 100級凈化房間及層流工作臺，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于 10min后開始。 ? ，如 10000級、 100000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于 30min后開始。 ? ? 將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 ，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。 ? ? 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃ ～ 35℃ 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于 48h。每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 潔凈室沉降菌測試方法 ? ? 用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用 5～ 10倍放大鏡檢查，有否遺漏。 ? 若培養(yǎng)皿上有 2個或 2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以 2個或 2個以上菌落計數(shù)。 ? ? ，以確保測試的可靠性、正確性。 ? 。 ? 、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。 ? ，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。 ? ，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應剔除。 潔凈室沉降菌測試方法 ? ? ? ，被測試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達到
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