第02節(jié)中藥制劑分析的一般程序(已修改)
2025-01-06 06:18 本頁面
【正文】 第二節(jié) 中藥制劑分析的一般程序 取樣 鑒別 含量測定 檢查 提取 純化 一、取樣 、合理、代表性 （中藥材、中藥制劑） 二、鑒別 （一）顯微鑒別 在下列情況中應(yīng)用：藥材及炮制品的外形鑒別特征不明顯或外形相似難于鑒別而組織構(gòu)造不同時(shí)；藥材破碎或呈粉末不易用肉眼辨認(rèn)或區(qū)分時(shí)；含原藥材粉末的中藥制劑。 丸劑、片劑、膠囊劑、散劑 快速，簡便，覆蓋面大 選擇原則 應(yīng)選有專屬性的特征進(jìn)行鑒別 多來源的藥材應(yīng)選擇共有的特征進(jìn)行鑒別 安宮牛黃丸 水牛角濃縮粉 麝香 珍珠 朱砂 雄黃 黃連 梔子 郁金 黃芩 顯微化學(xué)反應(yīng)鑒別法：一般可取藥材切片或粉末，中成藥取粉末，置載玻片上，滴加各種試劑，加蓋玻片，在顯微鏡下觀察產(chǎn)生的結(jié)晶、沉淀物，以及特殊的顏色變化，作為鑒別特征。該法可以確定基礎(chǔ)品種中特殊化學(xué)成分的存在及在組織中的分布。 (二）化學(xué)鑒別 抗干擾能力差 顯色、 ↓、 ↑、熒光 ?? ?? 試劑組分例 二妙丸中蒼術(shù)的鑒別 褪色醚層樣品乙醚 ?? ???? ?? 4KM nO蒼術(shù)酮 蒼術(shù)炔 （三）色譜鑒別 TLC法 —— 應(yīng)用最多（ Rf、顏色、熒光） GC法 —— 適用于含揮發(fā)性成分的藥物 HPLC法 —— 常與含量測定同時(shí)進(jìn)行 鑒定有臨床療效的已知成分 黃連 小檗堿（抗菌消炎） 麻黃 麻黃堿（支氣管哮喘） 烏頭 烏頭堿（毒性） 洋地黃 強(qiáng)心苷（強(qiáng)心） 延胡索 延胡索乙素（鎮(zhèn)痛） 陰、陽對(duì)照法 陽性對(duì)照 將要鑒別的藥材按制劑工藝處理，再按鑒別方法提取的溶液 陰性對(duì)照 把制劑中要鑒別的藥材除去，用剩下的各味藥按制劑工藝處理，再按鑒別方法提取的溶液 OO O O O O O O O O O 陰 樣 陽 對(duì) 品 對(duì) 例 大補(bǔ)陰丸 黃柏的 TLC法鑒別 樣 品 對(duì)照 藥材 小 檗 堿 O O O O O 例 薄層板的選擇 硅膠 G板（可加 % ～ % CMCNa） —— 多用 氧化鋁板 —— 常用于生物堿類藥物 聚酰胺板 —— 常用于黃酮類及酚類 藥物 纖維素板 —— 常用于氨基酸類藥物 （四）中藥鑒別新技術(shù)－中藥指紋圖譜（色譜） ： 中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的色譜分析手段，得到的能夠標(biāo)定該中藥材或中藥制劑特性的共有峰的色譜圖 將指紋圖譜作為一個(gè)整體來分析和比較它的綜合特征以達(dá)到鑒別的目的。 強(qiáng)調(diào)分析、比較指紋圖譜的相似性，而不是完全相同。 是一種綜合的、量化的色譜鑒別手段。 色譜指紋圖譜在中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中能夠盡可能多地反應(yīng)中藥的全貌。 不需要清楚每一個(gè)組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)；不需要對(duì)每一個(gè)組分都進(jìn)行定量；只要求不同批號(hào)的同一種藥品的指紋圖譜保持一致。 3. 指紋圖譜的應(yīng)用 雅蓮 云蓮 味蓮 雅蓮 云蓮 I III II
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