[醫(yī)學(xué)]中藥分析_池玉梅_各類中藥制劑分析(已修改)
2025-01-04 12:27 本頁面
【正文】 1 第七章 各類中藥制劑分析 藥物分析教研室 2 第七章 復(fù)習(xí)內(nèi)容 常握不同劑型的特點及 供試品溶液的制備方法 熟悉中藥制劑的一般質(zhì)量要求 熟悉中藥制劑主要劑型的 質(zhì)量控制指標(biāo) 3 中藥制劑是根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其它規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。 4 注意：中藥制劑必須是以中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和用藥原則為指導(dǎo)制成的單方或復(fù)方制劑。中藥的成方制劑又稱為中成藥。 5 中藥制劑的分類 中國藥典（ 2021年版）一部（二十六種） 丸劑 膠劑 膏藥 顆粒劑 滴眼劑 散劑 合劑 露劑 糖漿劑 軟膏劑 片劑 酒劑 茶劑 滴丸劑 注射劑 錠劑 酊劑 搽劑 膠囊劑 滴鼻劑 栓劑 巴布膏劑 橡膠膏劑 氣霧劑噴霧劑 煎膏劑（膏滋） 流浸膏劑與浸膏劑 6 中藥劑型的分類 物態(tài)： 液體制劑、半固體制劑、液體制劑 制法： 浸出制劑、無菌制劑 給藥途徑： 口服制劑、外用制劑、注射劑 分散系統(tǒng)： 真溶液劑、混懸劑、乳劑 7 中藥制劑分析的特點 ? 制備工藝和劑型 ? 賦型劑、防腐劑、抗氧劑、矯味劑 ? 被測成分的理化性質(zhì) ? 被測成分的存在狀態(tài) ? 各類成分間相互干擾程度 綜合考慮 8 液體中藥制劑的分析 第一節(jié) 9 液體制劑 用藥材提取物制備的液體制劑 合劑、口服液、糖漿劑、酒劑、 茶劑、酊劑、滴鼻劑、滴眼劑、 露劑、搽劑、 注射液 等 （無植物組織與細(xì)胞，故無顯微鑒別） 10 合劑與口服液 （單劑量合劑也可稱為“口服液”） 合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內(nèi)服液體制劑 合劑中常添加防腐劑 溶劑：水、少量乙醇 11 酒劑與酊劑 酒劑 酊劑 藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑 藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑 酒劑中常添加適量糖或蜂蜜 溶劑：乙醇 12 一、液體中藥制劑的一般質(zhì)量要求 ? （一）性狀 ? 合劑與口服液：不得有酸敗、異臭、 產(chǎn) 生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象 允許有微量輕搖易散的沉淀 ? 酒劑與酊劑：不易發(fā)酵、酸敗。 酒劑允許有微量輕搖易散的沉淀 13 相對密度 ≥ pH值 ～ 裝量 ≥95% 微生物限度 細(xì)菌數(shù) ≤100個 /ml 霉菌酵母菌數(shù) ≤100個 /ml 大腸桿菌 不得檢出 一般檢查項目 合劑與口服液 生脈飲 14 15 16 總固體量 含乙醇量 (GC) 甲醇量檢查 (GC) ≤ 裝量 ≥95% 微生物限度 細(xì)菌數(shù) ≤100個 /ml 霉菌酵母菌數(shù) ≤100個 /ml 大腸桿菌 不得檢出 一般檢查項目 酒劑與酊劑 17 乙醇量測定 《 中國藥典 》 2021版一部附錄 Ⅸ M乙醇量測定法中色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為載體；柱溫 125℃ ；另精密量取無水乙醇 4mL、 5mL、 6mL， 分別精密加入正丙醇 （ 作為內(nèi)標(biāo)物質(zhì) ） 5mL， 加水稀釋成100mL， 混勻 ， 再根據(jù)實際情況進(jìn)行適當(dāng)稀釋 ， 照氣相色譜法 （ 附錄 Ⅵ E） 測定 ， 應(yīng)符合下列要求： 18 乙醇量測定 （ 1）用正丙醇峰計算的理論塔板數(shù)應(yīng)大于700； （ 2）乙醇與正丙醇兩峰的分離度應(yīng)大于 2； （ 3）上述 3份溶液各注樣 5次，所得 15個校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于 %。 19 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 ? 精密量取恒溫至 20℃ 的無水乙醇和正丙醇各 5mL，加水稀釋成 100mL，混勻， 再加水適當(dāng)稀釋 至刻線，混勻，即得。 20 供試品溶液的制備 精密量取恒溫至 20℃ 的供試品xmL和正丙醇 5mL， 加水稀釋成100mL， 混勻 ， 再加水適當(dāng)稀釋至刻線 ， 混勻 ， 即得 。 21 測 定 法 取標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試品溶液 1uL，分別連續(xù)注樣 3次 ， 并計算出校正因子和供試品中的乙醇含量 ， 取 3次計算的平均值作為結(jié)果 。 22 乙醇 GC圖 正丙醇 GC圖 乙醇與正丙醇 GC圖 制劑中無內(nèi)標(biāo)的乙醇圖 23 24 25 甲醇量測定 按 《 中國藥典 》 2021版一部附錄 Ⅸ T甲醇量測定法進(jìn)行測定 。 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為載體；柱溫125℃ 。 理論塔板數(shù)按甲醇峰計算 ， 應(yīng)不低于1500；甲醇與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于 2。 26 校 正 因 子 測 定 精密量取正丙醇 1mL， 置 100mL量瓶中 ， 加水溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 作為內(nèi)標(biāo)溶液 。精密量取甲醇 1mL， 置 100mL量瓶中 ， 加水稀釋至刻度 。 精密量取上述溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各 10mL， 加水稀釋成 100mL， 搖勻 ， 作為標(biāo)準(zhǔn)溶液 。 取 1mL注入氣相色譜儀 ， 連續(xù)進(jìn)樣 5次 ， 按平均峰面積計算校正因子 。 27 測 定 法 精密量取內(nèi)標(biāo)溶液 1mL，置 10mL量瓶中，加供試液至刻度，搖勻，作為供試品溶液，取 1mL注入氣相色譜儀，測定，計算，即得。 ?標(biāo)準(zhǔn)為不得超過 %(ml/ml)。 ?合格樣品的甲醇峰面積應(yīng)為對照品的一半 28 甲醇 GC圖 正丙醇 GC圖 制劑甲醇量檢查 GC圖 甲醇量檢查時無內(nèi)標(biāo)樣品圖 GC圖 29 總固體量測定法 ?第一法：含糖、蜂蜜的酒劑 取 50ml蒸干，無水乙醇提取， 醇液蒸干，烘 3h，即得 ?第二
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