保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)簡(jiǎn)介(已修改)
2025-01-03 06:09 本頁(yè)面
【正文】 保健食品 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 要點(diǎn)簡(jiǎn)介 北京市疾病預(yù)防控制中心 張 正 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 ? 功效（標(biāo)志）成分試驗(yàn)報(bào)告 ? 興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告 申報(bào) 減肥、緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育 等保健功能的樣品要在指定機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測(cè)。 對(duì)樣品的要求 ? 衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和功效（或標(biāo)志性）成分檢測(cè)樣品為 三個(gè) 不同批次的樣品； ? 毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（動(dòng)物和/或人體試食）、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)以及興奮劑檢測(cè)等應(yīng)使用 同一批號(hào)的樣品；如 樣品的批號(hào)不一致，審評(píng)結(jié)論將是 “建議不批準(zhǔn)” 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 保溫加速試驗(yàn)： 3740℃ 、 75%相對(duì)濕度下保存 90天，每 30天檢測(cè)一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告包括 :3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué) )、保溫 30天、 60天、 90天的樣品檢驗(yàn)結(jié)果； ? 需要冷藏（凍）保存不能進(jìn)行 保溫加速試驗(yàn) 的產(chǎn)品如益生菌、鮮王漿類保健食品應(yīng)采用 在樣品聲稱的保存條件下進(jìn)行保存 后進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)； ? 新老產(chǎn)品對(duì)照。 穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)選擇一般原則 ? 功效或標(biāo)志性成分； ? 微生物指標(biāo)； ? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中 易發(fā)生變化指標(biāo)； ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn) 一般不發(fā)生變化 的指標(biāo)：如凈含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等 一般不用做穩(wěn)定性試驗(yàn)。 GB167401997 《 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 》 ? 規(guī)定了保健食品的 感官指標(biāo) 、凈含量 、 鉛、總砷、總汞 和 微生物 指標(biāo)的限量值； 單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差 凈含量 Q 負(fù)偏差 Q的百分比 g或 mL 5g～ 50g 5mL～ 50mL 9 — 50g～ 100g 50mL～ 100mL — 100g～ 200g 100mL～ 200mL — 200g～ 300g 200mL～ 300mL — 9 300g～ 500g 300mL～ 500mL 3 — 500g～ 1kg 500mL～ 1L — 15 1kg～ 10kg 1L～ 10L — 鉛、總砷、總汞 項(xiàng) 目 限 量 一般產(chǎn)品 個(gè)別產(chǎn)品 鉛 ≤ (以 Pb計(jì) ,mg/kg ） 一般膠囊產(chǎn)品 ； 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品 總砷 ≤ (以 As計(jì) ,mg/kg ） 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品 總汞 ≤ (以 Hg計(jì) ,mg/kg ） — 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 限 量 液態(tài)產(chǎn)品 固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品 蛋白質(zhì)≥ 1% 蛋白質(zhì) ＜ % 蛋白質(zhì) ≥ % 蛋白質(zhì) ＜ % 菌落總數(shù) ≤ cfu/g或 mL 1000 100 30000 1000 大腸菌群 ≤ MPN/100g或 100mL 40 6 90 40 霉菌 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 酵母 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 致病菌 （ 指腸道致病菌和致病性球菌 ） 不得檢出 罐頭食品 商業(yè)無(wú)菌 微生物指標(biāo) ? 以益生菌活體、納豆等經(jīng)發(fā)酵工序的原料制成，且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中無(wú)專門(mén)滅菌工序的，鑒于原料性質(zhì)的特殊性，可不制定菌落總數(shù)指標(biāo)。 關(guān)于新版大腸菌群檢驗(yàn)方法問(wèn)題 ? 《 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測(cè)工作的公告 》 中規(guī)定：現(xiàn)行食品安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大腸菌群指標(biāo)以“ MPN/100克 或 MPN/100毫升 ”為單位的，適用 GB/ 進(jìn)行檢測(cè)；以“ MPN/克 或 MPN/毫升 ”、“ CFU/克或 CFU/毫升 ”為單位的，適用GB/。 ? GB167401997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標(biāo)單位為 MPN/100克或 100毫升；因此目前 仍用 GB/。 國(guó)家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn) ? 基本原則：保健食品作為一類特殊食 品，其衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 GB2760：食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中農(nóng)藥最
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