保健食品衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗和質量標準要點簡介(已修改)
2025-01-03 06:09 本頁面
【正文】 保健食品 衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗和質量標準 要點簡介 北京市疾病預防控制中心 張 正 衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗 ? 衛(wèi)生學試驗報告 ? 穩(wěn)定性試驗報告 ? 功效（標志）成分試驗報告 ? 興奮劑檢驗報告 申報 減肥、緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育 等保健功能的樣品要在指定機構對樣品進行興奮劑和違禁藥物檢測。 對樣品的要求 ? 衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗和功效（或標志性）成分檢測樣品為 三個 不同批次的樣品； ? 毒理學試驗、功能學試驗（動物和/或人體試食）、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗、功效或標志性成分檢測以及興奮劑檢測等應使用 同一批號的樣品；如 樣品的批號不一致，審評結論將是 “建議不批準” 。 穩(wěn)定性試驗 ? 保溫加速試驗： 3740℃ 、 75%相對濕度下保存 90天，每 30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗報告包括 :3批樣品保溫前(衛(wèi)生學 )、保溫 30天、 60天、 90天的樣品檢驗結果； ? 需要冷藏（凍）保存不能進行 保溫加速試驗 的產品如益生菌、鮮王漿類保健食品應采用 在樣品聲稱的保存條件下進行保存 后進行穩(wěn)定性試驗； ? 新老產品對照。 穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇一般原則 ? 功效或標志性成分； ? 微生物指標； ? 在穩(wěn)定性試驗中 易發(fā)生變化指標； ? 衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗 一般不發(fā)生變化 的指標：如凈含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等 一般不用做穩(wěn)定性試驗。 GB167401997 《 保健（功能）食品通用標準 》 ? 規(guī)定了保健食品的 感官指標 、凈含量 、 鉛、總砷、總汞 和 微生物 指標的限量值； 單件定量包裝產品凈含量允許負偏差 凈含量 Q 負偏差 Q的百分比 g或 mL 5g～ 50g 5mL～ 50mL 9 — 50g～ 100g 50mL～ 100mL — 100g～ 200g 100mL～ 200mL — 200g～ 300g 200mL～ 300mL — 9 300g～ 500g 300mL～ 500mL 3 — 500g～ 1kg 500mL～ 1L — 15 1kg～ 10kg 1L～ 10L — 鉛、總砷、總汞 項 目 限 量 一般產品 個別產品 鉛 ≤ (以 Pb計 ,mg/kg ） 一般膠囊產品 ； 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和膠囊產品 總砷 ≤ (以 As計 ,mg/kg ） 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產品 總汞 ≤ (以 Hg計 ,mg/kg ） — 以藻類和茶類 *為原料的固體飲料和所有膠囊產品 微生物指標 項 目 限 量 液態(tài)產品 固態(tài)或半固態(tài)產品 蛋白質≥ 1% 蛋白質 ＜ % 蛋白質 ≥ % 蛋白質 ＜ % 菌落總數 ≤ cfu/g或 mL 1000 100 30000 1000 大腸菌群 ≤ MPN/100g或 100mL 40 6 90 40 霉菌 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 酵母 ≤ cfu/g或 mL 10 10 25 25 致病菌 （ 指腸道致病菌和致病性球菌 ） 不得檢出 罐頭食品 商業(yè)無菌 微生物指標 ? 以益生菌活體、納豆等經發(fā)酵工序的原料制成，且產品生產工藝中無專門滅菌工序的，鑒于原料性質的特殊性，可不制定菌落總數指標。 關于新版大腸菌群檢驗方法問題 ? 《 衛(wèi)生部關于規(guī)范食品中大腸菌群指標的檢測工作的公告 》 中規(guī)定：現行食品安全（衛(wèi)生）標準中規(guī)定的大腸菌群指標以“ MPN/100克 或 MPN/100毫升 ”為單位的，適用 GB/ 進行檢測；以“ MPN/克 或 MPN/毫升 ”、“ CFU/克或 CFU/毫升 ”為單位的，適用GB/。 ? GB167401997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標單位為 MPN/100克或 100毫升；因此目前 仍用 GB/。 國家相關食品安全標準 ? 基本原則：保健食品作為一類特殊食 品，其衛(wèi)生安全指標應符合相關國家 標準的規(guī)定。 GB2760：食品添加劑使用衛(wèi)生標準； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中農藥最
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