對(duì)新版gmp中b級(jí)潔凈室換氣次數(shù)及探討(已修改)
2025-09-03 19:30 本頁(yè)面
【正文】 對(duì)新版GMP中B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)的探討摘要：從新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中出發(fā)，提出了如何來(lái)確定B級(jí)潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)問(wèn)題，又從高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級(jí)）計(jì)算方法入手，探討了高效空氣凈化系統(tǒng)的B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法，并對(duì)其計(jì)算步驟進(jìn)行總結(jié)。同時(shí)，對(duì)采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算方法”所得B級(jí)潔凈級(jí)別換氣次數(shù)與原來(lái)100級(jí)層流風(fēng)速進(jìn)行了分析討論。關(guān)鍵詞：B級(jí)潔凈級(jí)別；換氣次數(shù)；高效空氣凈化；計(jì)算方法；分析；亂流潔凈室1問(wèn)題的提出 從2009年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”）到至今，人們對(duì)“意見(jiàn)稿”中的某些條款，爭(zhēng)議頗多?！耙庖?jiàn)稿”中最為關(guān)注的有兩點(diǎn)：一是潔凈級(jí)別中增設(shè)了B級(jí)背景下的A級(jí)；二是粉針劑的軋蓋工序應(yīng)在 B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈級(jí)別中進(jìn)行。 “意見(jiàn)稿”中的潔凈級(jí)別采用了A、B、C、D等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中新增的B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來(lái)的100級(jí)潔凈級(jí)別相同，有關(guān)B級(jí)的潔凈級(jí)別的懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)摘錄(如表1所示)。 B級(jí)潔凈區(qū)主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作，如作為A級(jí)的背景、進(jìn)出A級(jí)潔凈區(qū)的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。 新版“意見(jiàn)稿”比現(xiàn)行的GMP增設(shè)或修改了很多內(nèi)容，似乎令人生畏，但也有取消了原來(lái)一些不太適用的內(nèi)容，比如原來(lái)規(guī)定的潔凈級(jí)別換氣次數(shù)，現(xiàn)在改為：“為了達(dá)到B、C、D級(jí)區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的功能、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)配有適當(dāng)?shù)慕K端過(guò)濾器，如：A、B和C級(jí)區(qū)應(yīng)采用不同過(guò)濾效率的高效過(guò)濾器（HEPA）。” 新的潔凈級(jí)別，無(wú)疑對(duì)新建的藥廠、已經(jīng)生產(chǎn)的藥廠、乃至設(shè)計(jì)院，都是不得不認(rèn)真考慮和去實(shí)踐的。B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，目前工程中有幾種不太合理的處理方式：(1)將其設(shè)計(jì)成原來(lái)的100級(jí)層流，加上新標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)，差不多是滿室層流。昂貴的投資和運(yùn)行費(fèi)用，是不用說(shuō)的。(2)認(rèn)為B級(jí)潔凈區(qū)就是原來(lái)的100級(jí)局部層流的10000級(jí)背景，沒(méi)有考慮到B級(jí)與10000級(jí)有何不同。(3)取一個(gè)大概的換氣次數(shù)，如80次/h等，缺少必要的根據(jù)。 在工程設(shè)計(jì)中，如何確定B級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)，涉及到B級(jí)潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式。在一般的空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)手冊(cè)中，暫時(shí)還沒(méi)有B級(jí)潔凈級(jí)別的換氣次數(shù)的計(jì)算方
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