藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及問(wèn)題分析(已修改)
2025-08-28 00:13 本頁(yè)面
【正文】 1 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 要求及問(wèn)題分析 2 主要內(nèi)容 ? 一、 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù) ? 二、我中心目前負(fù)責(zé)的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查分類 ? 三、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 四、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則 ? 五、前期檢查工作情況以及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題分析 ? 六、總結(jié) 3 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù) ? 2022年 10月 1日施行的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 第六十一條、六十二條對(duì)申報(bào)新藥生產(chǎn)的規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起六個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)；認(rèn)證中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)后，在 30日內(nèi)組織對(duì)樣品的批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品送藥檢所檢驗(yàn) 4 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù) ? 第七十七條對(duì)仿制藥申報(bào)的規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn) ? 第一百一十七條對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的規(guī)定：對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《 藥品注冊(cè)批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 5 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù) ? 2022年 5月 23日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 《 關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知 》 ，制定了 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 》 以及 《 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 》 、 《 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則 》 6 我中心目前負(fù)責(zé)的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查分類 ? 改變劑型和給藥途徑的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 仿制藥注冊(cè)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方、生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)地址等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 其他，如中保品種恢復(fù)文號(hào)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等 7 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 申報(bào)資料由省局注冊(cè)處受理，根據(jù)品種的具體情況，需要生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，注冊(cè)處將相關(guān)材料轉(zhuǎn)我中心藥品審評(píng)科 ? 注冊(cè)處轉(zhuǎn)我中心的材料包括： 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 、 《 受理通知書(shū) 》 、 《 藥品研制情況申報(bào)表 》 、 《 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 》 ，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)一般還包括封存的申報(bào)資料處方工藝部分 ? 封存的處方工藝資料一般為注冊(cè)申報(bào)資料的 8號(hào)資料。此材料由注冊(cè)處封好，由我中心轉(zhuǎn)交檢查組，檢查組到申報(bào)單位后當(dāng)場(chǎng)打開(kāi) ★ ，并根據(jù)此處方和工藝進(jìn)行檢查，申報(bào)資料的其他部分需要現(xiàn)場(chǎng)提供 ★主要出于保密的目的 8 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 資料審查合格后制定檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位 ? 一般根據(jù)我中心收到資料的順序安排檢查，亦考慮路途因素 ? 通知申報(bào)單位具體檢查時(shí)間，并同時(shí)告知所屬市局 ? 檢查組一般由 2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。一般從全省具有檢查員資格的人員中確定，參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的一般是各市局藥品科（處）、省、市藥檢所等單位的專家 9 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 資料審查合格后制定檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位 ? 根據(jù)申報(bào)品種情況，可以組織相關(guān)專家參與檢查，如醫(yī)藥院校、研究所等單位的專家 ? 每個(gè)檢查組一般要檢查 2個(gè)以上申報(bào)單位 ? 生產(chǎn)周期較長(zhǎng)的，如原料藥，應(yīng)提前與我中心聯(lián)系，將詳細(xì)的生產(chǎn)安排告知我中心，我中心根據(jù)具體情況確定檢查時(shí)間。一般采取多次檢查的方式，需根據(jù)申報(bào)品種的情況選擇關(guān)鍵工序、關(guān)鍵步驟等的生產(chǎn)時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查 10 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，召開(kāi)首次會(huì)議，由檢查組長(zhǎng)宣布檢查內(nèi)容、要求、檢查紀(jì)律等 ? 首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：雙方人員介紹、宣讀檢查紀(jì)律、要求，申報(bào)單位介紹品種研發(fā)情況，并說(shuō)明申報(bào)品種是否有委托研制、是否能做到全檢等。首次會(huì)議一般不要超過(guò)半個(gè)小時(shí) ? 其他需要向檢查組說(shuō)明的應(yīng)在首次會(huì)上盡快說(shuō)明 ? 被檢查單位應(yīng)主動(dòng)向檢查組說(shuō)明擬檢查品種檢查期間的生產(chǎn)安排，征得檢查組同意后盡快安排生產(chǎn) 11 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的注意事項(xiàng) ? 檢查組按照 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則 》 實(shí)施檢查，并按要求抽取樣品 ? 應(yīng)及時(shí)與檢查組溝通，確保檢查組能看到全部生產(chǎn)過(guò)程中需要看到的步驟 ? 根據(jù)申報(bào)品種的生產(chǎn)周期，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 2－ 4天，以能檢查全面為準(zhǔn) ? 樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合 GMP的相關(guān)要求 12 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的注意事項(xiàng) ? 檢查組在結(jié)束檢查前需要對(duì)樣品進(jìn)行抽樣并封存，由申報(bào)單位自行送省所檢驗(yàn) ? 變更生產(chǎn)場(chǎng)地檢查目前要求現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)一批產(chǎn)品即可（如有變化，會(huì)提前通知），檢查組對(duì)該批生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，并抽取做驗(yàn)證的連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品；由于現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品不送樣，一般要求申報(bào)單位對(duì)中間體或成品做一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)檢驗(yàn)，并將檢測(cè)原始記錄隨檢查材料送交我中心，申報(bào)單位在完成全檢后，需將動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品的檢驗(yàn)報(bào)告（一式兩份）送交我中心，我中心在收到自檢報(bào)告后才允許向省藥檢所送樣 13 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序 ?
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