慢性功能性便秘治療藥物臨床試驗設(shè)計和評價的考慮(已修改)
2025-08-17 08:21 本頁面
【正文】 發(fā)布日期 20121226 欄目 化藥藥物評價臨床安全性和有效性評價 標(biāo)題 慢性功能性便秘治療藥物臨床試驗設(shè)計和評價的考慮 作者 謝松梅 卓宏 部門 化藥臨床二部 正文內(nèi)容 化藥臨床二部 謝松梅 卓宏 疾病背景 便秘是一種世界性的常見病和慢性病。對某些患者群體，如老年人，便秘是一個嚴(yán)重的健康問題。慢性便秘的病因,發(fā)病機制復(fù)雜,至今未完全闡明。據(jù)統(tǒng)計，西方國家中發(fā)病率為2%27%[13],我國發(fā)病率為317%[4]。其中老年人和女性的發(fā)病率較高。由于部分患者并不尋求醫(yī)療幫助，其實際患病率可能更高。多項流行病學(xué)研究顯示，慢性便秘雖不危及生命，但它嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[5]，還增加高血壓、心腦血管疾病的致死率，增加乳腺癌的發(fā)病危險性，長期便秘還與大腸癌的發(fā)病密切相關(guān)。由此，慢性便秘的治療越來越受到人們的關(guān)注，并已成為臨床迫切需要解決的問題。 功能性便秘的臨床表現(xiàn)主要以持續(xù)性排便困難或排便有不盡感和/或排便次數(shù)減少（每34天1次或更少）為特征。該病有兩種病理生理學(xué)機制，即：傳輸障礙和排便障礙。兩者本質(zhì)上不同，但存在重疊，前者可能繼發(fā)于后者，后者有時也繼發(fā)于前者[6]。根據(jù)導(dǎo)致便秘的腸道及肛門直腸功能和動力特點，將便秘分為3型,即慢傳輸型便秘(slow transit constipation,STC),出口梗阻型便秘(out let obstructive constipation,OOC)和混合型便秘(MIX)。 可供選擇的治療手段 目前，常規(guī)用于慢性便秘的藥物主要有輕瀉劑（容積性、滲透性、刺激性）、促動力劑、膳食纖維及纖維制劑幾大類。這些藥物通過不同的機制達(dá)到排便的目的,但都存在不同方面的安全性和有效性問題，如：長期應(yīng)用刺激性瀉藥可造成便秘的頑固性和復(fù)雜性,而且長此以往可能造成瀉藥結(jié)腸、腸道黑病變等；促動力藥西沙必利由于其帶來的心血管安全性問題已退出市場；膳食纖維/纖維制劑對于不同嚴(yán)重程度的便秘患者癥狀的改善作用尚未被一致認(rèn)可。 一項基于證據(jù)的研究對目前臨床常
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