慢性功能性便秘治療藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)的考慮-閱讀頁
2024-08-24 08:21本頁面
【正文】 療中具有一線地位，需要證明該藥物對(duì)比臨床標(biāo)準(zhǔn)治療具有同樣或更好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比，但選擇陽性對(duì)照藥時(shí)需采用具有確切臨床試驗(yàn)證據(jù)的產(chǎn)品。 這個(gè)終點(diǎn)綜合了一個(gè)可測量終點(diǎn)(自發(fā)排便的次數(shù))和一個(gè)患者對(duì)排便是否完全的定性評(píng)價(jià)。 次要療效終點(diǎn)：因此次要終點(diǎn)應(yīng)評(píng)價(jià)這些方面，特別考慮包括已驗(yàn)證的疾病特異性癥狀(便秘患者便秘癥狀評(píng)價(jià)表[PACSYM])和生活質(zhì)量(便秘患者生活質(zhì)量評(píng)價(jià)表[PACQOL])問卷。 與基線相比，平均每周增加1次或1次以上自發(fā)完全排便患者比例； 由于慢性便秘的治療可能需要長期給藥，因此需要提供大樣本、具有代表性的患者群體經(jīng)過足夠長時(shí)間治療的數(shù)據(jù)，以觀察長期療效和安全性。此外，建議評(píng)估停藥一段時(shí)間后再次用藥對(duì)有效性的影響。 尋找嚴(yán)重的、明顯由藥物誘導(dǎo)的、無藥物治療時(shí)不常見的或由于藥物的藥理學(xué)性質(zhì)而導(dǎo)致的AE。評(píng)價(jià)重要內(nèi)在因素，如性別、年齡對(duì)藥物安全性特征的影響。 需特別關(guān)注對(duì)藥物作用機(jī)制相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)、藥物對(duì)于心血管安全性的評(píng)估等，關(guān)于心血管安全性需在試驗(yàn)早期進(jìn)行全面的QT/QTc間期影響研究，并根據(jù)研究結(jié)果考慮后續(xù)臨床試驗(yàn)對(duì)于心血管相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估設(shè)計(jì)來充分評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。 因此，有必要考慮就老年人進(jìn)行單獨(dú)的藥代/藥效、適當(dāng)?shù)膭┝刻剿骷按_證性臨床試驗(yàn)以支持其用于該人群的安全有效性。 以上觀點(diǎn)僅代表當(dāng)前認(rèn)識(shí)，歡迎業(yè)界和研究者交流探討。119:17661778 PD,Johanson of constipation in North America:a systematic J Gastroenterol 2004?！凹訌?qiáng)慢性便秘的研究切實(shí)解決臨床迫切需要解決的問題”。26:227236. 世界胃腸組織全球指南，便秘: 全球的觀點(diǎn)。19:117?39.(Lubiprostone)..(Prucalopride Succinate)
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