內(nèi)部審核過程(已修改)
2025-08-17 02:38 本頁面
【正文】 實驗室內(nèi)部審核 內(nèi)審過程與要求 內(nèi)部審核 討論內(nèi)容： 1. 基本概念 2. 內(nèi)部審核的目的 /依據(jù) 3. 內(nèi)部審核的策劃 4. 內(nèi)部審核的步驟 內(nèi)部審核的組織 6. 內(nèi)部審核的實施 7. 糾正措施及驗證 8. 內(nèi)部審核記錄和內(nèi)部審核報告 一、基本概念（ 1） ? 審核 ：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定 滿足審核準則的程度所進行的 系統(tǒng) 的、 獨立 的審查。 ? 審核證據(jù)：與審核準則有關的并能證實的記錄、事實陳述 或其他信息。 ? 審核準則：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 ? 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結 果。（ ISO 9000 ） 正式的：經(jīng)最高管理者批準 有序的：列入計劃 獨立性 公正性 客觀性 一、基本概念（ 2） ? 審核方案 audit programme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的一組（一次或多次）審核（ ISO 9000 ） ? 審核計劃 audit plan ：對一次審核活動和安排的描述。(ISO 19011 ) ? 審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結果 () 。 ? 審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限 (ISO 19011 ) 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。 一、基本概念（ 3） ? 要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ ISO 9000 ） 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法， 所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧 客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注 4：要求可由不同的相關方提出。 ? 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃結 果的程度（ ISO 9000 ） 一、基本概念（ 4） ? 不符合 ：未滿足要求 ? 觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的注意。 ? 確認 : 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或要求已得到滿足的認定（ ISO 9000 ） 注 1： “ 已確認 ” 一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 與程序、標準 /規(guī)程要求的不符合； 工作的結果不符合 客戶要求。 一、基本概念（ 5） ? 驗證 : 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ ISO 9000 ） 注 1： “ 已驗證 ” 一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注 2：認定可包括下述活動，如： —— 變換方法進行計算； —— 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； —— 進行試驗和演示； —— 文件發(fā)布前的評審。 一、基本概念（ 6） ? 質(zhì)量負責人 quality management ：負責實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。 ? 審核員 auditor：有能力實施審核的人員 （ ISO 9000 ） ? 技術專家 technical expert：（審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員（ ISO 9000 ） 注 1：特定知識或技術包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術， 以及語言或文化指導。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 一、基本概念（ 7） ? 審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術專家提供支持（ ISO 9000 ） 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術專家 注 3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。 一、基本概念（ 8） ? 內(nèi)部審核（第一方審核）： 由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核。可以作為實驗室自我合格聲明的基礎，是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統(tǒng)活動。 ? 第二方審核：由實驗室的相關方或由其他人以相關的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。 ? 第三方審核：由獨立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關系的第三方機構，依據(jù)特定的審核準則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證 。 一、基本概念（ 9） ? 質(zhì)量改進 quality improvement ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力（ ISO 9000 ）
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