【正文】 2010年度GMP培訓(xùn)教材固體制劑車間設(shè)備清洗及設(shè)備安全操作廈門永福星保健品有限公司第一章：設(shè)備清洗操作規(guī)程高效濕法混合制粒機清潔規(guī)程1. 同品種、不同批號之間的清潔. 關(guān)閉出料活塞。. 把三通球閥旋轉(zhuǎn)至通水位置，觀察水位到混合器的制粒刀部位，再轉(zhuǎn)換至通氣位置。. 關(guān)閉物料鍋蓋，開啟攪拌電機和切碎電機運轉(zhuǎn)約2分鐘，打開物料鍋蓋，用水刷洗內(nèi)腔。. 打開出料活塞放盡水，如此反復(fù)洗滌兩至三次，至無殘留藥粉即可。. 取下物料鍋蓋上的濾袋用清潔劑洗凈后，用純化水清洗兩次，烘干后，裝回原處。. 物料鍋用純化水沖洗二次，用干凈的抹布將鍋內(nèi)擦干。. 先用飲用水、后用純化水沖洗出料口2遍。. 用水、純化水濕潤的抹布分別擦拭出料口及設(shè)備表面。2. 不同品種之間的清洗. 先進行“1”項的操作。. 卸下攪拌槳及切刀，送至清洗間。. 取下濾袋，用飲用水洗凈后，用純化水清洗2遍。. 先用飲用水沖洗物料鍋至表面無殘留物后，再用純化水沖洗兩遍，用干抹布擦干。. 物料鍋內(nèi)壁擦干凈后，再將攪拌槳、切刀裝回原位。掛上“已清潔”狀態(tài)標志。. 填寫記錄。鋁塑泡罩包裝機清潔規(guī)程1. 同品種、不同批號之間的清潔. 清理操作臺面上的殘留藥物。. 拆下下料器，用純化水濕潤的抹布將其擦拭一遍后，用75％乙醇濕潤的抹布進行擦拭。. 用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭主機、成型板、輸送帶。2. 不同品種之間的清潔. 卸下能拆下的部件，送清洗室用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用壓縮空氣吹干。. 主機及不能卸下的部件，先用壓縮空氣吹凈，再用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭，最后用壓縮空氣吹干機器表面。3. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。自動顆粒包裝機清潔規(guī)程1. 用銅刷刷凈縱 、橫封上的膜垢。2. 切斷電源后拆下剩余復(fù)合膜封存。3. 拆下料斗、轉(zhuǎn)盤及制袋器，移至清洗間，用干抹布或刷子擦去表面粉塵；用飲用水清洗干凈后（較難清洗時可將拆下部件用熱純水浸泡后再清洗），用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。將部件晾干，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。4. 用抹布擦設(shè)備外表，使整個設(shè)備不留物料殘跡，并保持干燥。5. 內(nèi)外表面清洗用清潔工具及清洗劑分開使用。6. 目檢，不得有可見的殘留藥物或痕跡。7. 取回拆下部件并按程序安裝好。8. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。整粒機清潔規(guī)程1. 斷開設(shè)備電源，拆下出料筒、篩網(wǎng)，將其送至清洗間清洗。2. 料筒、篩網(wǎng)用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。將部件晾干，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。3. 用飲用水清洗設(shè)備內(nèi)、外表面后，用清潔球刷洗設(shè)備內(nèi)、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇進行擦拭，用飲用水再次清洗設(shè)備內(nèi)、外表面。4. 用純化水清洗設(shè)備內(nèi)表面，再用潔凈抹布擦干。5. 最后用75%的乙醇擦拭一遍設(shè)備內(nèi)、外表面。6. 目檢，不得有可見的殘留藥物或痕跡。7. 內(nèi)外表面清洗用清潔工具及清洗劑分開使用。8. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。噴霧干燥制粒機清潔規(guī)程1. 拆下設(shè)備可拆卸部位，將其送至清洗間，先用飲用水沖干凈（必要使用毛刷刷洗），在用純化水淋洗二次，瀝干后用70%乙醇濕潤的抹布擦拭。2. 將噴槍取出，卸下輸液軟管、噴嘴，將噴槍及噴嘴用飲用水清洗干凈后，再用純化水淋洗一遍。3. 流化床先用壓縮空氣將底部篩網(wǎng)中的藥粉吹干凈后，用飲用水沖洗，沖洗時用軟刷刷洗干凈，最后用純化水沖洗一遍。4. 噴霧干燥制粒機內(nèi)、外表面用飲用水沖洗，沖洗時用軟刷刷洗干凈，然后用純化水沖洗一遍。5. 按要求裝好設(shè)備，進行設(shè)備部件干燥（其操作方式按開機方式進行）。6. 濾袋：每生產(chǎn)1批結(jié)束，即將布袋卸下，用潔凈的一次性塑料袋包裝好，送洗衣房清洗。7. 濾袋的清洗：濾袋先用飲用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣機中用清潔劑清洗5分鐘，用水漂洗至漂洗水澄清為止，再用純化水漂洗二次（每次3分鐘），烘干后，用潔凈塑料密封，備用。8. 掛上清潔狀態(tài)標志，并填寫清潔記錄。自動膠囊填充機清潔規(guī)程1. 關(guān)機后，拆下料斗、顆?；厥詹邸⒛z囊斗、下料管、水平叉、導(dǎo)引塊、上下模塊、膠囊剔除盒，膠囊出料槽，然后用吸塵器清潔膠囊機臺面，先用清潔劑濕潤的潔凈抹布擦凈設(shè)備的臺面、機罩、離合器等部件，再用純化水濕潤的潔凈抹布將上述部件的清潔劑擦拭干凈后，用干的潔凈抹布將設(shè)備各部件擦干，最后用75%乙醇濕潤的抹布擦拭，進行消毒處理。2. 將料斗、出料槽、膠囊輸送管、膠囊剔除盒及顆?；厥詹邸⑸舷履K、水平叉、導(dǎo)引塊、下料管等用潔凈抹布擦凈，再用純水濕潤的潔凈抹布將上述部件擦拭干凈后，用干的潔凈抹布將各部件擦干，最后用70%乙醇濕潤的抹布擦拭，將各部件移至清潔設(shè)備存放室或?qū)Ｓ玫暮凶永锎娣拧?. 打開吸塵器蓋，將其中的藥清除，用水沖洗部件，并擦干，檢查部件已清潔干燥，并重新裝配好。4. 將水箱中的水倒掉，用水洗干凈，瀝干。5. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。壓片機清潔規(guī)程1. 同品種、不同批號之間的清潔. 用刷子刷去機器上顆粒與藥片。. 用吸塵器吸去機器表面的藥粉。. 用干抹布擦拭旋轉(zhuǎn)臺、軌道等部件。. 用75％乙醇濕潤的潔凈抹布擦拭旋轉(zhuǎn)臺及與藥粉接觸的部件表面。. 每生產(chǎn)1批結(jié)束，將沖模、模圈、料斗、加料器撤下，用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。2. 不同品種之間的清潔. 卸下沖模、模圈、料斗、加料器等。. 打開壓片機下面的側(cè)門以及除塵裝置，將機器全面清潔一遍。. 依次用吸塵器吸塵、潔凈抹布擦拭，75％乙醇濕潤的抹布擦拭設(shè)備各部位。. 沖模、模圈、加料器、料斗的清潔：用干抹布或刷子擦去表面粉塵；用飲用水清洗干凈后，用純化水淋洗兩遍，然后用潔凈的干毛巾擦拭干凈。將部件晾干，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。3. 輔助設(shè)備的清潔. 篩片機. 同品種、不同批號之間的清潔：用純化水濕潤的潔凈布擦拭篩片機的各部件后，用75％乙醇濕潤的潔凈布擦拭篩片機與藥片接觸的部件。. 不同品種之間的清潔：撤開篩片機，于設(shè)備清洗室沖洗干凈后，再用純化水干凈后用純化水淋洗兩遍，擦干后存放生產(chǎn)用具存放室，臨用前用75％乙醇濕潤的布擦拭一遍。. 除塵機每批結(jié)束，清除吸粉箱細粉，將吸粉箱內(nèi)外擦試一遍。每換一次產(chǎn)品，卸下過濾裝置，將除塵機、過濾布袋徹底清洗一次。. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。槽形混合機清潔規(guī)程1. 預(yù)洗：向槽型混合機中注入約1/3體積的飲用水，用絲光毛巾將混合機內(nèi)表面及攪拌漿表面所附著的可見藥品清洗干凈，開動攪拌漿數(shù)次，將攪拌漿死角處藥品附著物清洗干凈，用清潔球擦拭干凈不易清洗的附著物，并用絲光毛巾將混合機內(nèi)表面全面抹拭一遍，傾出洗滌水，設(shè)備外表面用絲光毛巾，用飲用水擦拭干凈。2. 清洗：向槽型混合機中注入約1/3體積的純化水，用絲光毛巾將混合機內(nèi)表面及攪拌漿表面全面抹拭一遍，（絲光毛巾須事先用純化水清洗干凈），然后傾出洗滌水，用擰干的絲光毛巾抹干，最后用75%的乙醇擦拭一遍設(shè)備內(nèi)表面。3. 內(nèi)外表面清洗用清潔工具及清洗劑分開使用。4. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。沸騰干燥機清潔規(guī)程1. 將捕集袋卸下，送洗衣房清洗。2. 捕集袋清洗：. 加洗滌劑洗去所附著的藥粉。. 用自來水將漂洗三次，每次5分鐘。. 用純化水漂洗兩次，每次5分鐘，用甩水機甩干后烘干、滅菌。. 熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次使用。3. 用干毛巾將設(shè)備內(nèi)外表面所附著的藥粉抹拭干凈。4. 用飲用水將設(shè)備內(nèi)外表面沖洗、抹拭干凈至無可見藥品殘留物。5. 用純化水將設(shè)備內(nèi)表面沖洗一遍。6. 用75％乙醇將設(shè)備內(nèi)外表面抹拭一遍。7. 將潔凈的備用捕集袋裝好。8. 與藥品直接接觸的設(shè)備表面清洗用清潔工具及清洗劑與其它清潔工具、清洗劑分開使用。9. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。高效三維運動混合機清潔規(guī)程1. 預(yù)洗：高效三維運動混合機中注入200kg的飲用水，轉(zhuǎn)動洗兩次，第一次5分鐘，第二次8分鐘，以除去大量的（可見的）前次生產(chǎn)殘留物。2. 清洗：向高效三維運動混合機中注入200kg的純化水，轉(zhuǎn)動沖洗兩次，每次3分鐘，沖洗后將水放出，自然晾干。3. 設(shè)備外壁用純化水擦拭干凈。4. 目檢，不得有可見的殘留藥物或痕跡。5. 掛上清潔狀態(tài)標志并填寫記錄。第二章：設(shè)備安全操作規(guī)程CH120型槽形混合機操作規(guī)程1. 試運轉(zhuǎn)：使用前必須檢查機器各部，首先將攪拌漿混合箱封裝置及其它處涂油清洗干凈，用手搬動三角皮帶輪，檢查有無別勁、阻礙、攪拌漿旋向是否正確，電器是否靈敏等，當確認無誤時，再進行空車試驗，各部傳動靈活無異常噪音，無振動現(xiàn)象，攪拌漿無括壁現(xiàn)象，各軸承溫度60℃，電器性能良好，另件齊全。經(jīng)檢查運轉(zhuǎn)正常，符合使用要求后才能正式開始生產(chǎn)。2. 裝料以浸沒攪拌漿為宜，然后蓋好上蓋，再開車。3. 倒料時先停車，將盛料箱放在機架前，將上蓋拿下來，轉(zhuǎn)動左側(cè)倒料手輪，使混合箱傾斜，將料倒出。160