【正文】 松崗人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 文件編號(hào)：SGYYJ/QM2005 A/0 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 ２ 頁 共 2 頁 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)：NHXYYJYK01編制：徐加平 審核： 李華金批準(zhǔn)： 李俊彬生效日期：2009年08月08日南華縣醫(yī)院醫(yī)院檢驗(yàn)科 授 權(quán) 書為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。南華縣醫(yī)院醫(yī)院院長:年 月 日批 準(zhǔn) 令本手冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定而制定，它闡述了南華縣醫(yī)院醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)南華縣醫(yī)院醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于南華縣醫(yī)院醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù)：南華縣醫(yī)院醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期： 年 月 日01 目 錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁號(hào)授權(quán)書......................................................................................2批準(zhǔn)令.....................................................................................301目錄..........................................................................................402修訂頁......................................................................................603檢驗(yàn)科概況..............................................................................704公正性聲明..............................................................................81質(zhì)量手冊(cè)說明..........................................................................92質(zhì)量手冊(cè)管理..........................................................................103質(zhì)量方針、目標(biāo).......................................................................124管理要求13組織和管理...............................................................................13質(zhì)量管理體系............................................................................23文件控制..................................................................................26合同的評(píng)審..............................................................................29委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)..................................................................31外部服務(wù)和供給......................................................................33咨詢服務(wù)..................................................................................35投訴的處理..............................................................................36不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制..........................................................37糾正措施..................................................................................39預(yù)防措施..................................................................................40持續(xù)改進(jìn)..................................................................................41質(zhì)量和技術(shù)記錄......................................................................42內(nèi)部審核..................................................................................44管理評(píng)審..................................................................................455技術(shù)要求47人員..........................................................................................47設(shè)施和環(huán)境條件......................................................................50實(shí)驗(yàn)室設(shè)備..............................................................................52檢驗(yàn)前程序…..........................................................................55檢驗(yàn)程序..................................................................................58檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證..............................................................61檢驗(yàn)后程序..............................................................................62結(jié)果報(bào)告..................................................................................63附錄B信息系統(tǒng)的管理......................................................................66附錄C倫理學(xué)................................................................... ..................69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................73附件3授權(quán)簽字人情況表..................................................................74附件4質(zhì)量管理體系圖..............................................................................75附件5程序文件目錄..........................................................................76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書..............................................................77附件7檢測(cè)能力表..............................................................................78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表..................................................85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表..............................................................86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖..........................................................................87附件11量值溯源圖..............................................................................88附件12儀器設(shè)備一覽表......................................................................8902 修 訂 頁序號(hào)文件編號(hào)頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171819202103 檢驗(yàn)科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積 510 平方米，其中工作用房 400 平方米，就醫(yī)者候診面積 110 平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅，實(shí)驗(yàn)室按國家生物安全 Ⅱ 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員 6 人,中級(jí) 1 人，初級(jí) 5 人；本科 2 人，大專 4 人。設(shè)有臨床血液學(xué)、臨床體液學(xué)、臨床生化、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)等專業(yè)組。主要儀器設(shè)備：AU400全自動(dòng)生化分析儀、AU800全自動(dòng)生化分析儀、 Lucy2 化學(xué)發(fā)光分析儀、905電解質(zhì)分析儀、 天創(chuàng) 純水機(jī)； ST360 自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、 ST36W 型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)； 5diff血細(xì)胞五分類分析儀、 德國美創(chuàng)全自動(dòng)血凝分析儀、華晟HⅡ尿液沉渣分析儀； 天地人 半自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀等一批先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值 254 萬元。檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目 項(xiàng)、免疫項(xiàng)目 項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等 項(xiàng)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：云南省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)。為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2006年檢驗(yàn)科按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)