【正文】 目 錄1. 概述 3 基本情況介紹 3 風(fēng)險評估目的 32. 范圍 33. 風(fēng)險評估時間 44. 風(fēng)險評估方法 45. 風(fēng)險評估流程 4　風(fēng)險識別 4　風(fēng)險分析及評價 5（Severity） 5（Possibility） 5（Detection） 5 RPN值與SP值計算 6 風(fēng)險水平分級 6 風(fēng)險分析表 11 風(fēng)險控制 216. 風(fēng)險評估結(jié)論 247. 審核批準(zhǔn) 241. 概述 基本情況介紹質(zhì)量控制室由16名人員組成，其中QC主任一名，QC質(zhì)檢員15名，本科以上文化程度6 名，大專文化程度9名，高中文化程度1名。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器室、理化檢測室、高溫室、天平室、標(biāo)本室、留樣室、穩(wěn)定性實驗室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、紫外—可見分光光度計等，各儀器均制定了使用操作及維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險會導(dǎo)致檢驗結(jié)果失效、不能表征產(chǎn)品的真實特性甚至損害患者的利益。對質(zhì)量檢驗過程進行系統(tǒng)、科學(xué)的風(fēng)險評估，有效識別潛在風(fēng)險點，科學(xué)降低潛在風(fēng)險以消除可能造成的危害程度，提高檢驗過程的預(yù)防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進行風(fēng)險評估。 風(fēng)險評估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險管理的原則，對質(zhì)量控制要素和過程進行風(fēng)險識別、評估，對確定的風(fēng)險因素進行分級并采取驗證或有效的控制措施，以消除、降低風(fēng)險至可接受的程度。2. 范圍質(zhì)量控制風(fēng)險評估是對實驗室樣品檢驗全過程的所有質(zhì)量風(fēng)險影響因素進行確認，對各個風(fēng)險點進行分析，確定風(fēng)險界別，制定風(fēng)險控制措施，對嚴重的風(fēng)險點進行驗證，最大限度的降低風(fēng)險的嚴重性，提高質(zhì)量風(fēng)險的可控性。3. 風(fēng)險評估時間2013年4月10日~2013年4月12日評估小組成員完成對質(zhì)量控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查。評估小組召開第一次會議日期：2013年4月15日，質(zhì)量控制風(fēng)險管理小組根據(jù)質(zhì)量控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進行分析、討論。評估小組召開第二次會議日期：2013年4月17日，質(zhì)量控制風(fēng)險管理小組共同完成對質(zhì)量控制過程的風(fēng)險點進行定量。評估小組召開第三次會議日期：2013年4月18日，質(zhì)量控制風(fēng)險管理小組共同完成對排序后的風(fēng)險項目進行失效原因的控制措施討論，完成風(fēng)險評估。4. 風(fēng)險評估方法進行風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失敗模式效果分析）。5. 風(fēng)險評估流程　風(fēng)險識別風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、認知和描述的過程。包括對風(fēng)險來源的識別、歷史數(shù)據(jù)、理論分析，風(fēng)險管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全的主要因素的風(fēng)險，即找出潛在的失效模式。質(zhì)量控制過程的風(fēng)險識別過程主要考慮法規(guī)、人員培訓(xùn)、儀器、環(huán)境及試劑試液等要素?！★L(fēng)險分析及評價針對風(fēng)險識別項中已識別出來的潛在失效模式，開始分析這些失效模式一旦發(fā)生所產(chǎn)生影響、危害，危害的嚴重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風(fēng)險指數(shù)。（Severity）測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為五個等級，如下：嚴重程度（S）描述定性定量毀滅性5質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客嚴重4質(zhì)量缺陷造成嚴重不良反應(yīng)至產(chǎn)品召回主要3質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導(dǎo)致投訴次要2對產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響可忽略1出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量（Possibility）測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建立以下等級：可能性（P）描述定性定量頻繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶爾3每月一次可能性低2每年一次或幾次罕見1幾年一次或幾乎不可能發(fā)生（Detection）在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表：可檢測性（D）描述定性定量不可能5不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)
低4有系統(tǒng)方法進行取樣檢測
中等3手工檢驗、檢查，并有防錯修正
高2使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個過程
肯定1自動監(jiān)控或缺陷明顯且不會影響顧客
RPN值與SP值計算RPN=Severity(嚴重程度)Possibility（可能性）Detection（可檢測性）SP= Severity(嚴重程度)Possibility（可能性） 風(fēng)險水平分級RPN值SP值風(fēng)險水平級別采取措施描述1≤RPN≤81≤SP≤4低風(fēng)險此風(fēng)險水平為可接受，目前的控制措施能有效糾正和預(yù)防，無需采取額外的控制措施。9≤RPN≤365≤SP≤15中等風(fēng)險此風(fēng)險水平要求采取控制措施，并將此作為重點監(jiān)控對象。37≤RPN≤12516≤SP≤25高風(fēng)險此風(fēng)險水平為不可接受風(fēng)險，則必須在規(guī)定時間內(nèi)，采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施降低風(fēng)險，并只有在風(fēng)險降低后，才能開始或繼續(xù)工作。通過RPN值計算，RPN值在1～125之間，根據(jù)公司抗風(fēng)險能力及公司實際情況，將風(fēng)險水平等級分為低風(fēng)險、中等風(fēng)險、高風(fēng)險。具體如下：23 風(fēng)險分析表表一：質(zhì)量控制過程潛在失效模式分析表來源編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程度（S）失效的潛在要因發(fā)生可能性（P）現(xiàn)有過程的控制措施可檢測性（D）SPRPN風(fēng)險級別文件系統(tǒng)1文件不具有可操作性操作人員不能完成工作4起草文件時未經(jīng)確認1對文件可操作性進行確認144低2無原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果無判定依據(jù)4未及時起草制定1及時起草制定144低3無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證3人員疏忽未起草1起草儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板133低4無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)4未及時起草制定1起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄144低5無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠4檢驗方法未經(jīng)驗證2對必要的檢驗方法驗證188中6無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證4人員疏忽未起草1起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板144低人員7人員數(shù)量不夠不能按時完成工作4定員不夠1按工作量定員144低8管理者資質(zhì)不能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗，對檢驗偏差不能進行正確的分析4不具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗1對管理者資質(zhì)進行確認144低9質(zhì)檢員資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗樣品4招聘人員不符合崗位要求1根據(jù)崗位要求招聘人員144低10沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結(jié)論不可信4未實行每人一專多能1實行每人一專多能，實行輪崗制144低11實驗人員操作技能不足以勝任相應(yīng)操作導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度、精確度不符合要求，檢驗結(jié)果不可信4同一樣品處理結(jié)果的重復(fù)性和中間精密度不高2培訓(xùn)操作技能188中12未經(jīng)培訓(xùn)檢驗結(jié)論不可信4未建立培訓(xùn)制度1建立培訓(xùn)制度144低13培訓(xùn)考核未通過檢驗結(jié)論不可信4學(xué)員不認真、導(dǎo)師不負責(zé)1要求培訓(xùn)考核合格后上崗144低14實驗人員安全意識缺乏導(dǎo)致實驗過程安全風(fēng)險增大，甚至出現(xiàn)安全事故4劇毒試劑未正確使用；易燃易爆試劑及設(shè)施未正確使用1嚴格安全培訓(xùn)144低15未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤不能有效工作3未建立健康體檢制度1每年進行健康體檢133低設(shè)備設(shè)施16精密儀器無防靜電、震動、電磁、酸堿