【正文】 1 / 73藥品相關(guān)法規(guī)資料匯編一、綜合性法規(guī)和文件 ................................................................................................2國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定....................................................................................................................................2藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定 ............................................................................3二、注冊和標準 ............................................................................................................5藥品注冊管理辦法（新舊辦法進行了對比，不同之處用紅字標記） ................5第一章 總　 則 ......................................................................................................5第二章 藥品注冊的申請 ......................................................................................5第三章 藥物的臨床前研究 ..................................................................................6第四章 藥物的臨床試驗 ......................................................................................7第五章 新藥的申報與審批 ..................................................................................9第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 ........................................................12第七章 進口藥品的申報與審批 ........................................................................13第八章 非處方藥的注冊 ....................................................................................15第九章 藥品的補充申請與審批 ........................................................................15第十章 藥品的再注冊 ........................................................................................16第十一章 藥品注冊檢驗的管理 ........................................................................17第十二章 藥品注冊標準的管理 ........................................................................18第十三章 藥品注冊的時限和一般規(guī)定 ............................................................19第十四章 復(fù)　 審 ................................................................................................21第十五章 法律責任 ............................................................................................21第十六章 附　 則 ................................................................................................22附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ......................................22附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求 ..................................................28附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 ..................................................36附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 ..........................................45附件五：藥品再注冊申報資料項目 ..................................................................50藥品生產(chǎn) ................................................................................................................51藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ..........................................................................................51第一章 總 則 ...................................................................................................51第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 .......................................................51第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理 ...........................................................................53第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ...........................................................................54第五章 監(jiān)督檢查 ...............................................................................................55第六章 法律責任 ...............................................................................................56第七章 附 則 ...................................................................................................57國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知 ......572 / 734 藥品不良反應(yīng) ..........................................................................................................59藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 ......................................................................59其他 ........................................................................................................................62互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 ..............................................................................62藥品流通領(lǐng)域?qū)㈤_展 4 個專項整治 ......................................................................64中藥飲片將有批準文號 ..........................................................................................65關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知 ..........................................................65國家藥品標準將逐步提高 ......................................................................................65銀杏達莫注射液等 117 個品種暫停受理 ..............................................................66藥品差比價規(guī)則（試行） ......................................................................................662022 年全國藥品注冊工作重點確定 .....................................................................67中藥專利數(shù)據(jù)庫有望改變新藥重復(fù)研發(fā) ..............................................................68調(diào)整后的《國家基本藥物目錄》中民族藥增五成 ..............................................68SFDA：修訂 GMP 實施 CGMP.............................................................................68一、綜合性法規(guī)和文件國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定（2022 年 6 月 30 日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 8 號發(fā)布，自 2022 年 7 月 1 日起施行） 為保證《行政許可法》在食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的順利實施，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》 （國發(fā)〔2022〕23 號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實施行政許可法工作安排的通知》 （國辦發(fā)〔2022〕99 號）要求，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局涉及行政審批的行政規(guī)章修訂、廢止、保留情況予以公布?，F(xiàn)行行政規(guī)章中有關(guān)行政許可的規(guī)定與《行政許可法》不一致的，依照《行政許可法》的規(guī)定執(zhí)行。 一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規(guī)章 9 項： （一） 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 （修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 16 號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止； （二） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 18 號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （三） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 19 號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （四） 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行） 》同時廢止； （五） 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 26 號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》同時廢止； （六） 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 30 號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止； （七） 《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 35 號《藥品注冊管理辦法》 （試行）同時廢止； （八） 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36 號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 （試行）同時廢止； （九） 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 373 / 73號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （試行）同時廢止。 二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規(guī)章 3 項： （一）國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》 （試行） ； （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署令第 4 號《藥品進口管