【正文】 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》 ，報送有關資料和樣品。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。第九十二條 申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。第七十八條 新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。第七十二條 藥品生產企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內容和規(guī)定的格式印制。第六十三條 新藥申請所需的連續(xù) 3 個生產批號的樣品，應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。第五十七條 樣品經檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。第三節(jié) 臨床試驗的管理第三十四條 藥物臨床試驗過程中，申請人應當任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗過程。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。第二十六條 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。Ⅲ期臨床試驗∶治療作用確證階段。臨床試驗分為 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。7 / 73第三章 藥物的臨床前研究第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥物代謝動力學研究等。第十一條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品6 / 73生產和進口進行審批。第五章 監(jiān)督和責任 第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。 第十八條 被認定為警示等級的，在隨后一年內無違法違規(guī)行為的，調升到守信等級。第三章 信用等級 第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。第二章 信用信息檔案的建立和交流 第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括： （一）藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產（經營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經營范圍、生產經營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。 四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規(guī)章 1 項： 國家藥品監(jiān)督管理局令第 11 號《戒毒藥品管理辦法》 。 一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規(guī)章 9 項： （一） 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 （修訂）自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 16 號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止； （二） 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 18 號《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （三） 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 19 號《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止； （四） 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行） 》同時廢止； （五） 《互聯(lián)網藥品信息服務管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 26 號《互聯(lián)網藥品信息服務管理暫行規(guī)定》同時廢止； （六） 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 30 號《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止； （七） 《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 35 號《藥品注冊管理辦法》 （試行）同時廢止； （八） 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第36 號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》 （試行）同時廢止； （九） 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局令第 373 / 73號《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 （試行）同時廢止。 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權限，負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。 第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 第十六條 嚴重失信等級： （一）連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的； （二）被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產（經營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的； （三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的； （四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。 第二十三條 被認定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以： （一）結案后進行回查； （二）公示違法記錄。第二條 在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理，適用本辦法。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術要求。第九條 申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、 《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》 。使用他人已經申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應當提供相關的證明文件。申請人采用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。第二十五條 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。臨床試驗方案應當提請臨床試驗機構倫理委員會進行審查。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床試驗方案、責令暫?；蛘呓K止臨床試驗決定的，申請人或者臨床試驗單位應當執(zhí)行。外文資料應當按照要求提供中文譯本。第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》 ；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第六十六條 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。第七十條 藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱诒O(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。第八十條 接受新藥技術轉讓的藥品生產企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應當在規(guī)定的時限內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。申請人所申請的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。認為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》 。第一百零一條 申請進口藥品注冊的，應當填寫《藥品注冊申請表》 ，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：（一）申請進行分包裳的藥品已經取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》 ；（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；（五）接受分包裝的藥品生產企業(yè)，應當持有《藥品生產許可證》 。第一百一十四條 進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準藥品注冊后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 》及非處方藥審核登記的有關規(guī)定進行登記。第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關規(guī)定予以審批。第一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》 ，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件 》 ；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》 ，并說明理由。第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復核。第一百五十一條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。19 / 73第十二章 藥品注冊標準的管理第一節(jié) 基本要求第一百五十五條 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》 、藥品注冊標準和其他藥品標準。第一百六十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥品試行標準轉正申請后 10 日內完成審查，將審查意見和有關資。第一百五十六條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理