毛細管電泳儀應用於中藥成分之分析定量doc(已修改)
2025-07-27 05:53 本頁面
【正文】 毛細管電泳儀應用於中藥成分之分析定量行政院衛(wèi)生署 藥物食品檢驗局 顧祐瑞博士一 前言 中藥為我國重要的文化資產之一，原本就值得推廣與重視，近年來國內許多大企業(yè)投入大筆經費，致力於中藥新藥之研發(fā)。由於中藥材之成分複雜，且常因基原、產地、採收季節(jié)、炮製、儲存等種種因素，致使其成分有相當大的差異，進而影響中藥材的品質。因此，有關中藥成分之分析及品質之管制，變得相當的重要。 行政院衛(wèi)生署為了提昇中藥濃縮製劑的品質，已於八十九年七月二十四日公告，自九十年一月一日起，凡申請葛根湯等十種中藥方劑之濃縮製劑，查驗登記新案及藥品許可證有效期間展延時，應制訂指標成分定量方法。美國藥物食品管理局(FDA) 亦於八十九年八月公佈，「Guidance for Industry (Draft) Botanical Drug Products」(美國FDA植物性藥物產品規(guī)範草案)，提出中草藥新藥研發(fā)，需以 CMC (即化學、製造、品質)加以管制。 目前中藥成分之分析定量，以高效液相層析 (HPLC)最普遍，然而HPLC分析時存在著若干變數及困難，例如通常分析時間長，且分析完成後管柱之清洗時間亦甚長；更換溶媒、管柱，清洗管柱需要時間，致使儀器自動化限制多；成分易殘留於管柱內，清洗不易，使用之緩衝溶液等添加劑，則易損害管柱內之填充物；管柱及溶劑費用高，尤其會產生大量含有有毒溶劑(如乙月青、二氯甲烷)之廢液。 毛細管電泳(Capillary electrophoresis或High performance capillary electrophoresis)，簡稱CE或HPCE，是最近十年來蓬勃發(fā)展的分析 方法，電泳是電介質中帶電粒子在電場作用下，以不同速度向電荷相反的電極方向移動的現象，利用這種現象對某些化學成分進行分析的技術。 毛細管電泳的發(fā)展，在1967年Hjerten等率先提出在高電場，直徑3mm毛細管中作自由溶液的毛細管區(qū)帶電泳(Capillary zone electrophoresis)，簡稱為CZE；1984年Terabe等建立一種重要的分離模式，即以各組成分(特別是中性成分)，在毛細管內的膠束(Micelle)及緩衝溶液之間的分配為基礎之膠束電動力學毛細管層析 (Micellar electrokinetic capillary chromatography)，簡稱為MECC或MEKC；1990年Honda等最早將毛細管電泳應用於芍藥中 Paeoniflorin及Oxypaeoniflorin之定量，發(fā)現毛細管電泳之再現性佳，定量結果與HPLC相似。 毛細管電泳的種種方法中以上述CZE及MEKC最常用，其中CZE是毛細管電泳中最簡單的一種方法，毛細管內只充入緩衝溶液，分析之成分以不同的速率在分立的區(qū)帶內進行遷移，正、負離子化合物即可分離，而中性化合物在電場中則不會移動。
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