毛細(xì)管電泳儀應(yīng)用於中藥成分之分析定量doc(已修改)
2025-07-27 05:53 本頁(yè)面
【正文】 毛細(xì)管電泳儀應(yīng)用於中藥成分之分析定量行政院衛(wèi)生署 藥物食品檢驗(yàn)局 顧祐瑞博士一 前言 中藥為我國(guó)重要的文化資產(chǎn)之一，原本就值得推廣與重視，近年來(lái)國(guó)內(nèi)許多大企業(yè)投入大筆經(jīng)費(fèi)，致力於中藥新藥之研發(fā)。由於中藥材之成分複雜，且常因基原、產(chǎn)地、採(cǎi)收季節(jié)、炮製、儲(chǔ)存等種種因素，致使其成分有相當(dāng)大的差異，進(jìn)而影響中藥材的品質(zhì)。因此，有關(guān)中藥成分之分析及品質(zhì)之管制，變得相當(dāng)?shù)闹匾? 行政院衛(wèi)生署為了提昇中藥濃縮製劑的品質(zhì)，已於八十九年七月二十四日公告，自九十年一月一日起，凡申請(qǐng)葛根湯等十種中藥方劑之濃縮製劑，查驗(yàn)登記新案及藥品許可證有效期間展延時(shí)，應(yīng)制訂指標(biāo)成分定量方法。美國(guó)藥物食品管理局(FDA) 亦於八十九年八月公佈，「Guidance for Industry (Draft) Botanical Drug Products」(美國(guó)FDA植物性藥物產(chǎn)品規(guī)範(fàn)草案)，提出中草藥新藥研發(fā)，需以 CMC (即化學(xué)、製造、品質(zhì))加以管制。 目前中藥成分之分析定量，以高效液相層析 (HPLC)最普遍，然而HPLC分析時(shí)存在著若干變數(shù)及困難，例如通常分析時(shí)間長(zhǎng)，且分析完成後管柱之清洗時(shí)間亦甚長(zhǎng)；更換溶媒、管柱，清洗管柱需要時(shí)間，致使儀器自動(dòng)化限制多；成分易殘留於管柱內(nèi)，清洗不易，使用之緩衝溶液等添加劑，則易損害管柱內(nèi)之填充物；管柱及溶劑費(fèi)用高，尤其會(huì)產(chǎn)生大量含有有毒溶劑(如乙月青、二氯甲烷)之廢液。 毛細(xì)管電泳(Capillary electrophoresis或High performance capillary electrophoresis)，簡(jiǎn)稱(chēng)CE或HPCE，是最近十年來(lái)蓬勃發(fā)展的分析 方法，電泳是電介質(zhì)中帶電粒子在電場(chǎng)作用下，以不同速度向電荷相反的電極方向移動(dòng)的現(xiàn)象，利用這種現(xiàn)象對(duì)某些化學(xué)成分進(jìn)行分析的技術(shù)。 毛細(xì)管電泳的發(fā)展，在1967年Hjerten等率先提出在高電場(chǎng)，直徑3mm毛細(xì)管中作自由溶液的毛細(xì)管區(qū)帶電泳(Capillary zone electrophoresis)，簡(jiǎn)稱(chēng)為CZE；1984年Terabe等建立一種重要的分離模式，即以各組成分(特別是中性成分)，在毛細(xì)管內(nèi)的膠束(Micelle)及緩衝溶液之間的分配為基礎(chǔ)之膠束電動(dòng)力學(xué)毛細(xì)管層析 (Micellar electrokinetic capillary chromatography)，簡(jiǎn)稱(chēng)為MECC或MEKC；1990年Honda等最早將毛細(xì)管電泳應(yīng)用於芍藥中 Paeoniflorin及Oxypaeoniflorin之定量，發(fā)現(xiàn)毛細(xì)管電泳之再現(xiàn)性佳，定量結(jié)果與HPLC相似。 毛細(xì)管電泳的種種方法中以上述CZE及MEKC最常用，其中CZE是毛細(xì)管電泳中最簡(jiǎn)單的一種方法，毛細(xì)管內(nèi)只充入緩衝溶液，分析之成分以不同的速率在分立的區(qū)帶內(nèi)進(jìn)行遷移，正、負(fù)離子化合物即可分離，而中性化合物在電場(chǎng)中則不會(huì)移動(dòng)。
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