【正文】 編號：XK13003農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則20071029 公布 20071120實施全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室文件全許辦〔2007〕57號關(guān)于公布《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》的通知各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，農(nóng)藥產(chǎn)品審查部：《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》已經(jīng)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準，現(xiàn)予公布，本實施細則自2007年11月20日起實施，原實施細則作廢。二ＯＯ七年十月二十九日抄送：全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心，有關(guān)檢驗單位目 錄1 總則 …………………………………………………………（1）2 工作機構(gòu)………………………………………………………（1）3 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件……………………………（4）4 許可程序………………………………………………………（4） 申請和受理…………………………………………………（4） 企業(yè)實地核查………………………………………………（6） 產(chǎn)品抽樣與檢驗.…………………………………………（6） 審定和發(fā)證…………………………………………………（6） 集團公司的生產(chǎn)許可………………………………………（6）5 審查要求………………………………………………………（7） 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品標準及相關(guān)標準………………（7） 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備……… （14） 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法……………… （20） 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗規(guī)則………………………… （20）6 證書和標志…………………………………………………（23） 證書………………………………………………………（23） 標志………………………………………………………（24）7 委托加工備案程序…………………………………………（25）8 收費…………………………………………………………（25）9 生產(chǎn)許可證工作人員守則…………………………………（26）10 附則…………………………………………………………（26）附件1 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法………………………（27）附件2 申請產(chǎn)品匯總表………………………………………… （42）附件3 重慶市計量質(zhì)量檢測研究院承檢產(chǎn)品范圍…………………（43）農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則1 總則 為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作，依據(jù)《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》（國務(wù)院令第326號）、《危險化學品安全管理條例》（國務(wù)院令第344號）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第440號）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第80號）及《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號）等規(guī)定，制定本實施細則。 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品的，適用本實施細則。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品。 本實施細則適用于實施國家標準和行業(yè)標準的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括生產(chǎn)、加工和分裝，下同）。農(nóng)藥產(chǎn)品單元按照農(nóng)藥劑型劃分為15個單元。具體單元、品種、規(guī)格及依據(jù)的標準見表1。增補或調(diào)整品種時，另行通知。 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作應符合以下國家政策規(guī)定?！洞龠M產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》(國務(wù)院國發(fā)[2005]40號)文件，將氧樂果原藥、甲拌磷原藥、滅多威原藥、克百威原藥、磷化鋅、敵鼠鈉鹽、林丹、溴鼠靈原藥、溴甲烷、溴敵隆原藥、特丁硫磷原藥、殺撲磷原藥列入限制類目錄。三氯殺螨醇原藥、百草枯母藥部分工藝屬于淘汰類目錄。文件的具體限制內(nèi)容和實施時間見表1注4?！吨腥A人民共和國農(nóng)藥管理條例》(國務(wù)院令第326號)、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號)、《國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點(試行)》的通知》(國家發(fā)展和改革委員會辦公廳發(fā)改辦工業(yè)[2005]1191號)等有關(guān)規(guī)定，開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)及制劑企業(yè)首上原藥時，應由國家發(fā)展改革委員會進行核準。《關(guān)于加強建設(shè)項目環(huán)境影響評價分級審批的通知》(環(huán)發(fā)[2004]第164號)規(guī)定，原藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥品種時，需經(jīng)有審批權(quán)限的地、市級(含)以上環(huán)境保護行政主管部門對相應產(chǎn)品的環(huán)境影響評價報告書進行審批。《安全生產(chǎn)許可證條例》(國務(wù)院令第397號)規(guī)定，對于生產(chǎn)表1中標注為危險化學品產(chǎn)品的企業(yè)，應取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效安全生產(chǎn)許可證。2工作機構(gòu)(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)負責農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作。1國家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負責農(nóng)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)是全國許可證辦公室的辦事機構(gòu)。(以下簡稱農(nóng)藥審查部)設(shè)在中國石油和化學工業(yè)協(xié)會，受全國生產(chǎn)許可證辦公室的委托，組織起草農(nóng)藥產(chǎn)品實施細則；跟蹤農(nóng)藥產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準以及技術(shù)要求的變化，及時提出修訂、補充產(chǎn)品實施細則的意見和建議；組織農(nóng)藥產(chǎn)品實施細則的宣貫；組織對農(nóng)藥產(chǎn)品申請企業(yè)的實地核查；審查、匯總申請取證企業(yè)的有關(guān)材料。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥產(chǎn)品審查部地 址：北京市朝陽區(qū)亞運村安慧里四區(qū)16號樓518室郵政編碼：100723電 話：01084885009 01084885418 01O84885339傳 真：01084885009電子信箱：hgscb5009@聯(lián) 系 人：陳瑞英 劉玉泉、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡稱省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局內(nèi)設(shè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作?？h級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。：國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(沈陽)地 址：沈陽市鐵西區(qū)沈遼東路8號郵政編碼：110021電 話：02485869042/8586904580l傳 真：02484859045805電子信箱：133040030ll@聯(lián) 系 人：樓少巍檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(南京)地 址：江蘇省南京市石鼓路227號郵政編碼：210029電 話：02586563511 86614761 8653058傳 真：025865307582電子信箱：jszj@聯(lián) 系 人：高巍、張曉強、顧愛國檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品上海市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所地 址：上海市云嶺東路345號郵政編碼：200062電 話：02152810552傳 真：02152802555電子信箱：hgs@聯(lián) 系 人：施慧娟檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品江西省化工化肥農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地 址：江西省南昌市北京東路98號郵政編碼：330029電 話：07918331779傳 真：079l8331779電子信箱：jxchemfx@聯(lián) 系 人：艾德平 巫民建檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品山東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院地 址：濟南市山大北路81號郵政編碼：250100電 話：053188118779 053188012257傳 真：053188118790電子信箱：zhujianhua9@聯(lián) 系 人：周加彥 祝建華檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品北京市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地 址：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)南路大郊亭橋東南角(朝陽區(qū)雙井郵局239信箱)郵政編碼：100022電 話：01067754816 01067753566傳 真：01067758480 01067754816電子信箱：wangpingwp521@聯(lián)系人：趙春波 王萍檢驗產(chǎn)品范圍：除蘇云金桿菌產(chǎn)品外的其余農(nóng)藥產(chǎn)品3四川省農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一站地 址：成都星橋街112號郵政編碼：610021電 話：02884470239/84470629傳 真：02884470629電子信箱：zhoulei5575195@聯(lián) 系 人：周磊檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品重慶市計量質(zhì)量檢測研究院地 址：重慶市江北區(qū)小苑二村2號郵政編碼：400020電 話：02389232101/89232095傳 真：02389232095電子信箱：Spzx@聯(lián) 系 人：李沿飛檢驗產(chǎn)品范圍：見附件33 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合下列條件：；；；；；、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況；法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。4 許可程序，應當向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交以下申請材料：《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份，《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》中“產(chǎn)品單元”填寫申請單元名稱，“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號”一欄填寫表l中的“產(chǎn)品品種”和“規(guī)格”。同時填寫“申請產(chǎn)品匯總表”(見附件2)一式三份，明確申請產(chǎn)品的生產(chǎn)方式(生產(chǎn)、加工和分裝)。標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格大于等于指標值的，如≥％，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為大于等于該指標值；申請任一發(fā)證范圍內(nèi)的規(guī)格可覆蓋所有發(fā)證規(guī)格。4標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為某一具體指標值的，％，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格僅對所指定的規(guī)格：標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為多個具體指標值的，％，％，申請其中任一規(guī)格可覆蓋該產(chǎn)品的其它發(fā)證規(guī)格。標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為所有含量的，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為全部含量；申請任一規(guī)格可覆蓋所有規(guī)格。，經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式覆蓋申報的產(chǎn)品。(限于生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))。(標注*的品種)的企業(yè)，應提供有效的安全生產(chǎn)許可證復印件一式三份(獲證企業(yè)名稱變更、遷址、新建、改建、擴建項目時，應提供新?lián)Q發(fā)的安全生產(chǎn)許可證復印件，辦理農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證變更手續(xù))。，應提供《危險化學品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細表》一式三份。，應提供《危險化學品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請書電子文本(Excel)》()?！吨腥A人民共和國農(nóng)藥管理條例》(國務(wù)院令第326號)、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號)第二章第六條、《國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)《農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點(試行)》的通知》(發(fā)改辦工業(yè)[2005]1191號)第七條款附則（二）的規(guī)定，2005年1月1日后新建農(nóng)藥企業(yè)及2005年8月1號后制劑農(nóng)藥企業(yè)首上農(nóng)藥原藥的，應提供國家發(fā)展和改革委員會的核準文件。其它企業(yè)應提供有效期內(nèi)任一相同生產(chǎn)類型的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準證書或核準文件復印件一式三份。企業(yè)生產(chǎn)場所發(fā)生變化的應提供所在省(直轄市)級(含)以上行業(yè)管理部門出具的同意變更批文復印件一式三份。(標注的品種)的企業(yè)，應提供企業(yè)所在地省級發(fā)展改革委或經(jīng)委(經(jīng)貿(mào)委)審核企業(yè)符合產(chǎn)業(yè)政策的證明原件及兩份復印件，原件報審查中心?！蛾P(guān)于加強建設(shè)項目環(huán)境影響評價分級審批的通知》(環(huán)發(fā)[2004]第164號)、國家發(fā)展和改革委員會《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于請確認農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準有關(guān)環(huán)評材料辦理程序的函》(發(fā)改辦工業(yè)[2006]384號)、國家環(huán)境保護總局《關(guān)于農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準有關(guān)環(huán)評材料辦理程序的復函》(環(huán)辦函[2006]149號)的規(guī)定，2004年12月2日后，原藥核準企業(yè)新建原藥項目的，應提供有審批權(quán)限的地、市級(含)以上的環(huán)境保護行政主管部門對相應產(chǎn)品環(huán)境影響評價報告書的批復／審批意見復印件一式三份；己經(jīng)頒發(fā)國家發(fā)展和改革委員會生產(chǎn)批準證書的原藥產(chǎn)品申請生產(chǎn)許可證時，也可提供所申請品種的國家發(fā)展和改革委員會頒發(fā)的生產(chǎn)批準證書復印件一式三份。以上材料省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部及審查中心各一份，復印件上應加蓋企業(yè)公章。5，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，企業(yè)可以試生產(chǎn)申請取證產(chǎn)品。企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)，依據(jù)本實施細則規(guī)定批批檢驗合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說明書標明“試制品”后，方可銷售。對國家質(zhì)檢總局作出不予許可決定的，企業(yè)從即日起不得繼續(xù)試生產(chǎn)該產(chǎn)品?！渡唐忿r(nóng)藥采樣方法》(GB／T16052001)中規(guī)定：對周期性生產(chǎn)流程的工藝，將生產(chǎn)、加工和存放條件相同的一個工藝周期生產(chǎn)得到的物料視為一批；對連續(xù)性生產(chǎn)流程的工藝，視一個班次生產(chǎn)得到的物料為一批。，審查組成員不得全部來自同一單位．要由技術(shù)機構(gòu)、行業(yè)執(zhí)會、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等不同單位人員共同組成，省級許可證辦公室的人員可以審查員或觀察員的身份參與企業(yè)實地桉查。，提前5日通知企業(yè)，同時將核查計劃抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室