固體制劑車間崗位操作法培訓(xùn)教材(已修改)
2025-07-19 13:21 本頁面
【正文】 2005年度GMP培訓(xùn)教材固體制劑車間崗位操作法領(lǐng)料崗位：1. 1. 車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。2. 2. 領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。3. 3. 核對驗(yàn)收內(nèi)容. . 核對所有物料名稱是否相符。. . 原輔料是否有檢驗(yàn)報告單，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。4. 4. 核對驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。5. 5. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。6. 6. 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。7. 7. 領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。8. 8. 退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。9. 9. 退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。制粒崗位：1. 1. 上崗前的檢查. . 檢查上批清場合格證；. . 檢查工器具是否齊備；. . 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；. . 對設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2. 2. 制軟材. . 檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點(diǎn)。. . 復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。. . 按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。. . 將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時間混合。. . 加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團(tuán)，捏之即散。. . 及時認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。. . 本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：. . 按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確. . 混料均勻. . 粘合劑或潤濕劑均勻加入。3. 3. 制粒. . 按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。. . 開動搖擺顆粒機(jī)，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。. . 開動沸騰干燥床，將濕顆粒送進(jìn)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。. . 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時間。. . 干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。. . 及時填寫原始記錄。. . 本崗位質(zhì)量控制點(diǎn). . 按工藝要求選好篩網(wǎng). . 按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。4. 4. 整粒. . 按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩）. . 將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。. . 啟動設(shè)備開始整粒。. . 分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。. . 將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。. . 進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。. . 整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。5. 5. 生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。膠囊填充崗位：1. 1. 生產(chǎn)前開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。2. 2. 上崗前檢查. . 檢查上批產(chǎn)品清場合格證；. . 檢查工器具是否齊備；. . 檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。. . 清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。. . 用75%乙醇對膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。3. 3. 操作程序. . 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時注意核對規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報告單等。. . 操作室的溫度和相對濕度達(dá)到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。. . 在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求15分鐘測定一次裝量差異，并填寫好記錄。. . 每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫生產(chǎn)記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時辦理物料交接。. . 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。. . 按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。顆粒分裝崗位：1. 1. 開啟
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