【正文】 長春方圓汽車零部件有限公司 實驗室 大綱 依 據： ISO/TS16949:20xx（ ）及 GB/T1548120xxidtISO/IEC17025:1999 版 本 號： A/0 分 發(fā) 號： 受控標識： 編 制 審 核 批 準 日 期 日 期 日 期 目 錄 序號 文 件 編 號 文 件 名 稱 頁 數(shù) 總頁碼 1 Q/FYSSC 01 目 錄 長春方圓 實驗室 大綱 01 目 錄 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 2 Q/FYSSC 02 發(fā)布實施令 3 Q/FYSSC 03 授權書 4 Q/FYSSC 04 實驗室概況 5 Q/FYSSC 05 職能分配表 6 Q/FYSSC 質量管理體系及手冊管理程序 7 Q/FYSSC 技術文件和資料管理程序 8 Q/FYSSC 設備與標準物質控制程序 9 Q/FYSSC 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序 10 Q/FYSSC 糾正 /預防措施控制程序 11 Q/FYSSC 記錄表控制程序 12 Q/FYSSC 質量體系審核和評審程序 13 Q/FYSSC 10. 人員管理程序 14 Q/FYSSC 11 設施環(huán)境控制程序 15 Q/FYSSC 12 校準、驗證和測試控制程序 16 Q/FYSSC 13 實驗室儀器設備控制程序 17 Q/FYSSC 14 測量的溯源控制程序 18 Q/FYSSC 15 被校件與被測件管理等距離 19 Q/FYSSC 16 證書與報告管理程序 長春方圓 實驗室大綱 02 發(fā)布實施令 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 發(fā) 布 實 施 令 公司為滿足 ISO/TS16949： 20xx 標準中 “實驗室要求”，依據ISO /IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并結合實驗室實際情況重新編制了《實驗室 大綱 》（第 一 版），現(xiàn)予以批準。本手冊于二○ 一 ○年 十 月一日起正式實施。 《 實驗室大綱 》是描述實驗室質量體系的綱領性文件，是實驗室質量體系運行的行為準則和評審的依據，也是實驗室質量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴格執(zhí)行，確保實驗室質量方針的實現(xiàn)。 總經理： 年 月 日 授 權 書 長春方圓 實驗室大綱 03 授權書 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 根據實驗室質量體系要求，授權＿＿＿ 為實驗室負責人，并授予如下職責和權限： 在質量體系運行中代表部門經理行使權利； 按建立、實施和保持全面的質量體系； 對質量體系運行進行組織、協(xié)調、監(jiān)督、檢查，并負責外部質量保證的協(xié)調； 定期向部門經理報告有關質量狀態(tài)； 描述實驗室質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。 總經理： 年 月 日 授 權 人 簽 字 識 別 編號 姓 名 職務 /職稱 授權簽字領域 備注 長春方圓 實驗室大綱 04 實驗室概況 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 實 驗 室 概 況 實驗室是公司計量管理、理化試驗的技術機構。隸屬于質量保證部。實驗室籌建于 20xx 年 4 月，并于 20xx 年 8 月正式投入使用。 主要業(yè) 務是計量管理、化學分析、沖擊 檢驗、 拉伸 試驗，為保證我公司產品的內在質量，起到相當大的作用。 20xx年，隨著市場經濟的發(fā)展、 汽車 生產量的加大，工廠擴建，為滿足 ISO/TS16949 條款 “實驗室要求”及 ISO/IEC17025:1999 實驗室質量體系要求，持續(xù)改進的需要，新建實驗室 20 平方米，實驗室現(xiàn)有環(huán)境已符合標準要求。并新增了一系列的檢測設備、儀器，已基本完善了各項檢測手段， 在確保完成各項任務的同時，減員增效，進行了 “一人多職、一職多能” 。實驗室現(xiàn)設經理 1名（兼職）， 計量管理員 1名（兼職） ，檢驗人員 2名。 大 綱 覆 蓋 范 圍 對所有產品的檢驗和試驗設備進行檢定（外委）、校準、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產品提供內在質量檢驗及失效分析報告。 實驗室開展的檢測項目 計量管理 :所有在用的監(jiān)測和測量設備的質量保證 ,包括體系確認和過程控制 . 實驗 室： 鋼化學分析、溶液分析 拉伸、沖擊、彎曲、阻燃、色差分析、 硬度試驗 等試驗 長春方圓 實驗室大綱 1. 0 質量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1 目的和范圍 為了公司實驗室質量體系的建立、實施和保持提出整體要求及質量體系文件的要求，特制定本程序。 本程序適用于公司實驗室質量體系的建立、確認及《實驗室質量手冊》的管理。 本 大綱 規(guī)定了公司實驗室的業(yè)務范圍 、 工作內容及工作準則。 1. 2 引用文件 ISO/TS16949:20xx 質量體系 汽車供方質量體系要求 ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 3 術語 本手冊中優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2和 VIM 中的的術 語及定義，若是專用術語或與上述標準定義的含義不一致時，給出明確定義。 實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。 實驗記錄：是根據質量體系程序文件的要求記錄結果，表明實施過程的書面證據。 實驗范圍 a 實驗室用以進行檢驗和試驗的設備清單 b 實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準。 C 實驗室進行檢驗和試驗所用的方法 D 原始數(shù)據：是正在進行試驗時由試驗人員 /分析人員收集和記錄的試驗數(shù)據。通常不對這些數(shù)據進行某種方式的編輯和處理 ，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗報告中的結果，試驗報告中的結果通常對原始數(shù)據進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便于分析和說明。 4 職責 質保部負責建立、實施和保持實驗室質量管理體系，促進體系的持續(xù)改進。 質保部實驗室 負責《實驗室 大綱 》的正常運行和日常管理。 綜合 部負責《實驗室 大綱 》的發(fā)放、回收、處理。 人資部負責組織實驗室人員的培訓。 5 要求 長春方圓 實驗室大綱 質量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 質量體系的建立 參照 ISO/TS16949:20xx 質量體系 汽車供方質量體系要求對內部實驗室要求及ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》并結合公司實際生產需要建立和實施實驗室文件化質量體系。 質量體系文件結構 質量體系文件由質量手冊、相關支持性文件和質量記錄構成。 質量體系策劃內容 隨著產品質量不斷提高以及新產品開發(fā) /產品的改進，需要進行相應的不斷完善實驗室質量體系和檢驗手段的策劃。策劃活動必須考慮以下方面： ? 實驗室質量計劃 ? 實驗室資源的配 置如實驗室設備、實驗方法、實驗室材料等。 ? 確保實驗室體系文件與公司體系文件的相容性 ? 實驗能力、實驗技術 ? 接收準則 ? 實驗記錄等 質量方針 科學、公正、準確、及時 a 方法科學：遵守國家法律、法規(guī)，依據校 /檢驗準規(guī)程、標準，選用先進的檢測設備，確保檢測方法的科學性； b 行為公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性； c 結果準確：報告應準確無誤，不得有數(shù)據或結論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結果的準確性； d 工作及時：實驗室收到送檢樣品后 3 日內出據報告，有特殊要求時則協(xié)商解決。 質量目標 加強試驗員培訓，提高試驗員素質，保證試驗質量，確保測試數(shù)據準確無誤，其它差錯率低于 1%。 實驗室體系控制和運作，按下列程序文件實施 管理類 長春方圓 實驗室大綱 質量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 (1). 實驗室崗位職責 (2)．技術文件和資料管理程序 (附表 1 技術文件清單 ) (3)．校準 /檢測的分包程序 (4)．設備與標準物質控制程序 (附表 1 標準物質清冊 ) (5). 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序 (6)．糾正 /預防措施控制程序 (7). 記錄表控制程序 (8)．質量體系審核和評審程序 技術類 (9). 人員管理程序 (附表 1實驗室人員清冊 ) (10)． 設施環(huán)境控制程序 (附表 1 危險品分類清單 ) (11)．校準、驗證和測試控制程序 (附表 1開展檢定計量器具規(guī)程目錄 ) (12)．實驗室儀器設備控制程序 (附表 1儀器設備清單 ) (13)．測量的溯源控制程序 (14). 被校件與被測件管理程序 (15). 校準 /檢測結果質量保正程序 (16). 證書與報告管理程序 《實驗室質量手冊》的管理 質保部負責《實驗室質量手冊》 的管理。 《實驗室質量手冊》由總經理批準后發(fā)布實施 《實驗室質量手冊》的分發(fā) 本《實驗室質量手冊》是公司《質量手冊》的支持性文件，在內容上與之相容，適用于實驗室的管理，本《實驗室質量手冊》分受控與非受控本兩種，分別在扉頁印有紅色的“受控”或“非受控”印章。受控本統(tǒng)一編號，按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量分發(fā)，辦理簽收手續(xù)；非受控本根據需要發(fā)放并作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。 《實驗室質量手冊》的更改 需要更改時，理化室提出更改申請，經部門經理審核、主管經理批準后，以 更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規(guī)定要求進行更改。并對其及時性及正確性負責，換版須經總經理重新批準后，由管理部發(fā)放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統(tǒng)一銷毀 . 長春方圓 實驗室大綱 質量管理體系及 手冊管理程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 實驗室手冊的保管 實驗室手冊持有者應妥善保管，不準任意涂改，嚴禁外借、外贈，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補發(fā)手續(xù)，實驗室手冊持者調動工作時，應將質量手冊交 回。 無 長春方圓 實驗室大綱 崗位職責 文 件 編