年產(chǎn)25億粒膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)(已修改)
2024-07-12 06:54 本頁(yè)面
【正文】 第1章 工藝概述膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、陰道、植入等使用。 膠囊劑的主要特點(diǎn)有：①可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、便于識(shí)別、攜帶，使用方便；②藥物分散、溶出快，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間比片劑短，有較高的生物利用度；③不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性；④藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用；⑤可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕性藥物等。藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭；應(yīng)按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度及其他項(xiàng)目檢查，應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境溫度不應(yīng)過(guò)高，濕度適宜，以防止發(fā)霉、變質(zhì)。硬膠囊一般性質(zhì)量要求（1）硬膠囊內(nèi)容物的含水量 ﹪。（2）空膠囊的質(zhì)量 根據(jù)GB 13731—92，對(duì)藥用明膠囊的技術(shù)要求包括：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查三大方面。（3）裝量差異 硬膠囊的裝量差異與所填充顆粒的流動(dòng)性、黏性等有關(guān)，最主要的還是所用的充填工藝，手工、半機(jī)械、全自動(dòng)三種充填工藝中以者的充填量為最準(zhǔn)確。首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。在設(shè)計(jì)時(shí)，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則。1）各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無(wú)交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2）注意改善操作條件，對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門(mén)窗、排氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。3）輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車間隔開(kāi)，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。4）設(shè)備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。5）相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。6）設(shè)備與墻柱之間的間距，無(wú)人通過(guò)最小500mm，有人通過(guò)最小800mm。7）設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。8）發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)母糸_(kāi)，以免互相干擾。9）要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。10）操作平臺(tái)的寬度應(yīng)大于500mm，平臺(tái)向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm，平臺(tái)下若走人或有設(shè)備需檢修，平臺(tái)底部?jī)舾卟粦?yīng)小于2000mm。11）合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于2個(gè)，廠房大門(mén)的寬度應(yīng)比所需通過(guò)的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大600～1000mm，總的寬度不應(yīng)小于2000～2500mm。12）要考慮必要的錐料面積。13）遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定，《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。14）要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。15）在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進(jìn)位，高度應(yīng)為300mm的倍數(shù)。16）車間布置符合制藥車間的要求。1）生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長(zhǎng)度。2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞動(dòng)條件。3）保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬(wàn)一發(fā)生
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1