一體化審核內(nèi)審員教材第三章管理體系文件-管理培訓(xùn)(已修改)
2025-06-18 12:58 本頁面
【正文】 第三章 管理體系文件 ISO9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的定義是：“ 信息及其承載媒體 ?！庇缮鲜龆x可知，文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一活動(dòng)。文件的使用有利于實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)，為證實(shí)提供客觀證據(jù)，并評(píng)價(jià)組織管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，文件應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 第一節(jié) 管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型 一、管理體系文件結(jié)構(gòu)和類型 “在 ISO9000： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)條款 條中明確提出“質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊(cè)； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 程序； 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)，可用以下示意圖表示： A B C D A：文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) B：質(zhì)量手冊(cè) C：程序文件（如標(biāo)準(zhǔn)條款 ； ； ； ； ；； 所要求） D：過程策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 E：記錄 二、管理體系文件類型 在目前管理體系中一般使用下述幾種類型的文件： 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件?？上蚪M織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系信息的文件。方針和目標(biāo)可以納入其中。 質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 規(guī)范：闡明要求的文件。這種要求可以是對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)要求（如程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范），也可能是對(duì)產(chǎn)品要求如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范等。 指南：闡明推薦的方法或建議的文件，如質(zhì)量管理體系文件指南，質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南，統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南等。 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：為提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息文件。 記錄：對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。如管理評(píng)審記錄、培訓(xùn)記錄，設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入記錄，校準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄等。 三、管理體系文件程度及其媒體 管理體系使用的媒體可以是：紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合。 每個(gè)組織確定所需文件的多少和詳略程度，取決于以下因素： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客要求； 適用的法規(guī)要求； 經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足管理體系要求所需的程度。 第二節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 一、質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向。形 成文件的質(zhì)量方針，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 承諾滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織各層次人員中及到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 二、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)通常是在組織的質(zhì)量方針指導(dǎo)下建立的，是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。形成文件的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： 包括滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容，如顧客規(guī)定的要求，顧客雖未規(guī)定，組織規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量； 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次上展開。 第三節(jié) 質(zhì)量手冊(cè) 一、質(zhì)雖手冊(cè)基本概念： ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中 條對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的定義為：“規(guī)定組織（ ）質(zhì)量管理體系（ ）的文件（ ）”。為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 二、質(zhì)量手冊(cè)作用 組織編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，可達(dá)到下述目的和作用，如： 組織有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則；
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