【正文】 全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊第一版　　0 緒 論　　組織績效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)。顧客對質(zhì)量的期望日趨嚴(yán)茍，已蔚為全球性之趨勢。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達(dá)成并維持良好經(jīng)濟(jì)績效就必需不斷改進(jìn)質(zhì)量?！　《鄶?shù)組織（工商界或政府機(jī)構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務(wù)，著意于滿足顧客之需求。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設(shè)計及制造產(chǎn)品或服務(wù)之組織系統(tǒng)有所不當(dāng)，則技術(shù)性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此，勢必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及各項準(zhǔn)則，以完成技術(shù)規(guī)格中所訂定相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)之要求。此一系列國際標(biāo)準(zhǔn)（含ISO 9000至ISO 9004）即是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現(xiàn)?！　∫粋€組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)以及組織特有之實務(wù)等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同?！　「郊辛杏匈|(zhì)量系統(tǒng)要項對照表以供參考。　　　　本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的為　　a）澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關(guān)系（參閱條款4），以及　　b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)的選用指南，俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理（ISO 9004），以及用于外部質(zhì)量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）?！　渥ⅲ罕鞠盗袊H標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標(biāo)準(zhǔn)化?！　　　SO 8402質(zhì)量—詞匯　　ISO 9001質(zhì)量系統(tǒng)—設(shè)計／發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險模式（注1）　　ISO 9003質(zhì)量系統(tǒng)—最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式（注1）　　ISO 9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項—指導(dǎo)綱要　　 義　　本國際標(biāo)準(zhǔn)適用ISO 8402中所列各項定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際標(biāo)準(zhǔn)中?！　?質(zhì)量政策　　由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖及方針?！　渥ⅲ浩焚|(zhì)政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權(quán)核準(zhǔn)?！　?質(zhì)量管理　　系指決定且實施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言?！　渥ⅲ骸　?，而質(zhì)量管理之責(zé)任則屬于高層管理者?！　　①Y源分配及其他系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務(wù)，例如質(zhì)量計劃、運(yùn)作與評估?！　?質(zhì)量系統(tǒng)　　實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程與資源等等?！　渥ⅲ骸　??！　?、強(qiáng)制性及評鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。　　 質(zhì)量控制　　指用于達(dá)成質(zhì)量要求之各項作業(yè)技術(shù)及活動。　　備注：　　，應(yīng)謹(jǐn)慎冠上一修飾語，例如提及部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制。　　，其目的系于質(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）相關(guān)階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)濟(jì)效益?！　?質(zhì)量保證　　系指為提供適當(dāng)之信心，以使一項產(chǎn)品或服務(wù)滿足所設(shè)定的質(zhì)量要求，所需建立之各項必要的計劃性及系統(tǒng)性措施?！　渥ⅲ骸　。駝t質(zhì)量保證仍欠完備?！　?，質(zhì)量保證必須要不斷評估影響設(shè)計或規(guī)格在應(yīng)用上適當(dāng)性的各項因素，同時亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗作業(yè)等的驗證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)?！　　Ｔ谄跫s情況下，質(zhì)量保證亦可對供應(yīng)商提供信心?！　　　∫粋€組織應(yīng)尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個目標(biāo)　　a）一個組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予以達(dá)成及維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要?！　）對于組織本身管理，應(yīng)提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達(dá)成并在維持中?！　）對采購商，組織亦應(yīng)給予信心，使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務(wù)時，可如愿獲得。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協(xié)證實施示范?！　≡跅l款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關(guān)系，可以后圖說明之；惟本圖不應(yīng)詮釋為一固定之模式。備注：　　?！　。_(dá)成所欲質(zhì)量之所有活動，概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證?！　?，確保供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質(zhì)量保證?！　D—觀念關(guān)系圖　　　　本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性?！　〈藘煞N情況，供應(yīng)商組織均須設(shè)立及維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強(qiáng)化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量?！　〈送?，如為契約狀況，采購商乃著重在供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力以及相對風(fēng)險。因此，采購商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)一部?！　∫患覇为毠?yīng)商常須面對兩種情況，一方面以無契約規(guī)定的質(zhì)量保險方式向標(biāo)準(zhǔn)物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購其他料件。同一供應(yīng)商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品?！　　　∪鐥l款1中所示，下述兩種標(biāo)準(zhǔn)（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國際標(biāo)準(zhǔn)中予以陳述：　　a）ISO 9004（并同本國際標(biāo)準(zhǔn)）對各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南?！　）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證?！　　　⒖急緡H標(biāo)準(zhǔn)后，當(dāng)參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度?！　≡谫|(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、行政及人性等因素，ISO9004均有指導(dǎo)綱要。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責(zé)任、評監(jiān)（盡可能）潛在風(fēng)險與利益的重要性上。欲建立及維持一個有效質(zhì)量系統(tǒng)，所述及各方面均應(yīng)予以考慮。　　　　 概述　　參考本國際標(biāo)準(zhǔn)后，采購商與供應(yīng)商雙方應(yīng)當(dāng)參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標(biāo)準(zhǔn)中何者與契約最有關(guān)系，必要時，應(yīng)作特別適應(yīng)措施?！　槭官|(zhì)量保證工作適合既有的情況，選用的模式應(yīng)兼顧采購商與供應(yīng)商雙方的利益。研究雙方的風(fēng)險、成本與利益，而決定彼此交換信息的范圍與性質(zhì)，以及雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量?！　?質(zhì)量保證模式的選擇　　 概述　　誠如對此三種國際標(biāo)準(zhǔn)所作之簡述，某些質(zhì)量系統(tǒng)要素，已經(jīng)基于供應(yīng)商為其產(chǎn)品或服務(wù)所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：　　a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在設(shè)計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)各階段中有所保證時使用。　　b）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用?！　）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用?！　?選擇程序　　，特別是經(jīng)濟(jì)因素，作系統(tǒng)性的考慮?！　?選擇因素　?。┧斴d的職能標(biāo)準(zhǔn)以外，下列六項因素，在選擇產(chǎn)品或服務(wù)之適當(dāng)模式時，亦應(yīng)基本考慮：　　a）設(shè)計過程的復(fù)雜性　　如產(chǎn)品或服務(wù)本身仍須設(shè)計，本因素則處理設(shè)計該產(chǎn)品或服務(wù)的困難度?！　）設(shè)計成熟度　　本項因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設(shè)計所能達(dá)成的程度?！　）生產(chǎn)過程的復(fù)雜性本項因素所處理者為　　1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；　　2）發(fā)展新過程；　　3）所需過程的數(shù)目及種類；　　4）過程對產(chǎn)品或服務(wù)在性能上的影響?！　）產(chǎn)品或服務(wù)的特性本項因素論及產(chǎn)品或服務(wù)之復(fù)雜性，相互關(guān)系特性之?dāng)?shù)目以及每一特性對性能之嚴(yán)重性?！　）產(chǎn)品或服務(wù)的安全性本項因素處理產(chǎn)生損壞的風(fēng)險，以及損壞所遭致的后果?！　）經(jīng)濟(jì)性本項因素系兼對供應(yīng)與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟(jì)成本，與其產(chǎn)品或服務(wù)因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較?！　?展示成效與文書處理　　質(zhì)量系統(tǒng)各要素應(yīng)有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致?！　≠|(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照　　a）質(zhì)量系統(tǒng)之適宜性（例如設(shè)計、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)等方面）；　　b）產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求的達(dá)成能力；　　展示的性質(zhì)與程度，可依下列各標(biāo)準(zhǔn)視情況而變動?！　）經(jīng)濟(jì)性、用途以及使用產(chǎn)品或服務(wù)的情況；　　b）設(shè)計產(chǎn)品或服務(wù)所需的復(fù)雜性與更新度；　　c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性與困難度；　　d）僅依最終產(chǎn)品測試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量及適用性的能力；　　e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全要求：　　f）供應(yīng)商往日的績效。　　文書處理包括質(zhì)量手冊，質(zhì)量有關(guān)程序的說明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其他質(zhì)量紀(jì)錄?！　?簽約前的評鑒　　供應(yīng)商品持系統(tǒng)的評鑒在于簽約之前，以決定供應(yīng)商是否滿足ISO 900ISO 9002或ISO 9003之要求，以及適當(dāng)時，各補(bǔ)充條件之能力。多數(shù)情況，評鑒皆直接由采購商為之?！　』诓少徤膛c供應(yīng)商雙方之協(xié)議，簽約前的評鑒可委由獨立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO 900ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采購商或同意之獨立評鑒機(jī)構(gòu)根據(jù)此等國際標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可之評鑒，使評鑒次數(shù)及范圍減至最低程度?！　?擬訂契約方面　　 增減修補(bǔ)事項　　經(jīng)驗預(yù)示擁有少數(shù)固定的國際標(biāo)準(zhǔn)，選擇其中之一，幾乎就可應(yīng)付任何情形之需要。惟有時某些品質(zhì)系統(tǒng)要項為國際標(biāo)準(zhǔn)所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加。若此種情況有其必要時，采購與供應(yīng)雙方應(yīng)予協(xié)商并于契約中規(guī)定?！　?契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查　　雙方應(yīng)檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮其利益與風(fēng)險而完全接受該要求。　　 質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補(bǔ)充　　契約中可以規(guī)定補(bǔ)充要求，諸如質(zhì)量計劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計劃等等?！　?技術(shù)要求　　凡產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，應(yīng)在契約的技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定?！　「郊|(zhì)量系統(tǒng)要素對照表　　（本附件為供參考而設(shè)，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分）　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　?。?｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　?。?｜———— ｜————－｜　?。?4 ｜管理責(zé)任 ｜● ｜ ｜○ ｜　　｜ 5 ｜質(zhì)量系統(tǒng)原則 ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜（內(nèi)部）質(zhì)量系統(tǒng)的稽核 ｜●｜ ｜ － ｜　?。?6 ｜經(jīng)濟(jì)性一質(zhì)量有關(guān)成本之考慮 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?7 ｜行銷質(zhì)量（契約審查） ｜● ｜● ｜ － ｜　?。?8 ｜規(guī)格與設(shè)計之質(zhì)量（設(shè)計管制） ｜● ｜ － ｜ － ｜　　｜ 9 ｜采購質(zhì)量（采購） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?10 ｜生產(chǎn)質(zhì)量（過程管制） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　　｜ 11 ｜生產(chǎn)管制 ｜● ｜● ｜ － ｜　?。? ｜物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性） ｜● ｜● ｜ ｜　　｜ ｜驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） ｜●｜●｜ ｜　?。?12 ｜產(chǎn)品驗證（檢驗與測試） ｜●｜● ｜ ｜　?。?13 ｜測試設(shè)備之管制（檢驗、量測與試驗設(shè)備） ｜●｜●｜ ｜　?。?14 ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜●｜●｜ ｜　?。?15 ｜矯正措施 ｜●｜●｜ － ｜　　｜ 16 ｜運(yùn)搬與生產(chǎn)后的職能（運(yùn)搬、儲存、包裝與交貨）｜●｜●｜ ｜　?。? ｜售后服務(wù) ｜●｜ － ｜ － ｜　?。?17 ｜質(zhì)量文件與紀(jì)錄（文件管制） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜質(zhì)量紀(jì)錄 ｜●｜●｜ ｜　?。?18 ｜人事（訓(xùn)練） ｜●｜ ｜○｜　　————————————————————————————————————————————————－　　————————————————————————————————————————————————－　　｜ ｜ ｜ 相對條款編號 ｜　?。?｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　　｜ISO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　　｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　?。?｜———— ｜————－｜　?。?19 ｜產(chǎn)品安全與責(zé)任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?20 ｜統(tǒng)計方法的應(yīng)用（統(tǒng)計技術(shù)） ｜●｜●｜ ｜　　｜ － ｜采購者所供應(yīng)的產(chǎn)品 ｜● ｜● ｜ － ｜　　————————————————————————————————————————————————－　　符號說明　　●完全需要　　較ISO 9001規(guī)定者檢　　○較ISO 9002規(guī)定者檢　　—未列之要項　　備注　?。ɑ蜃幽浚┟Q摘自ISO 9004；括號內(nèi)所列的名稱摘自ISO 9001，ISO 9002及ISO　　9003等中相對的條款及子目。　　 9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均相同　　一致?！　H標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001質(zhì)量體系—設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式　　198