【正文】 全球供應商質量手冊第一版　　0 緒 論　　組織績效主要因素之一，就是其產品或服務的品質。顧客對質量的期望日趨嚴茍，已蔚為全球性之趨勢。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達成并維持良好經濟績效就必需不斷改進質量?！　《鄶到M織（工商界或政府機構）生產一產品或服務，著意于滿足顧客之需求。該項需求常轉化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設計及制造產品或服務之組織系統有所不當，則技術性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此，勢必開發(fā)品質系統標準及各項準則，以完成技術規(guī)格中所訂定相關產品或服務之要求。此一系列國際標準（含ISO 9000至ISO 9004）即是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現。　　一個組織之質量系統深受組織目標、產品或服務以及組織特有之實務等所影響，因此，質量系統亦隨組織不同而有所不同?！　「郊辛杏匈|量系統要項對照表以供參考?！　　　”緡H標準之目的為　　a）澄清主要質量觀念彼此間的區(qū)別與相互關系（參閱條款4），以及　　b）提供一系列質量系統國際標準的選用指南，俾可用于內部質量管理（ISO 9004），以及用于外部質量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）?！　渥ⅲ罕鞠盗袊H標準（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質量系統予以標準化?！　　　SO 8402質量—詞匯　　ISO 9001質量系統—設計／發(fā)展，生產，安裝與售后服務的質量保證模式（注1）　　ISO 9002質量系統—生產與安裝的質量保險模式（注1）　　ISO 9003質量系統—最終檢驗與測試的質量保證模式（注1）　　ISO 9004質量管理與品質系統要項—指導綱要　　 義　　本國際標準適用ISO 8402中所列各項定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際標準中?！　?質量政策　　由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質之意圖及方針?！　渥ⅲ浩焚|政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權核準?！　?質量管理　　系指決定且實施質量政策之整體管理功能方面而言?！　渥ⅲ骸　。|量管理之責任則屬于高層管理者?！　?、資源分配及其他系統性的質量業(yè)務，例如質量計劃、運作與評估?！　?質量系統　　實施品質管理所需之組織結構、職責、程序、過程與資源等等?！　渥ⅲ骸　??！　?、強制性及評鑒性之目的，或許需要展示該系統中特定要素之執(zhí)行情形?！　?質量控制　　指用于達成質量要求之各項作業(yè)技術及活動?！　渥ⅲ骸　。瑧斏鞴谏弦恍揎椪Z，例如提及部份質量管理時用制造質量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質量控制。　　，其目的系于質量環(huán)圈（質量螺旋）相關階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能原因，用以獲致經濟效益?！　?質量保證　　系指為提供適當之信心，以使一項產品或服務滿足所設定的質量要求，所需建立之各項必要的計劃性及系統性措施?！　渥ⅲ骸　。駝t質量保證仍欠完備?！　。|量保證必須要不斷評估影響設計或規(guī)格在應用上適當性的各項因素，同時亦包括生產、安裝及檢驗作業(yè)等的驗證與稽查。為提供信心或須提出證據?！　　Ｔ谄跫s情況下，質量保證亦可對供應商提供信心?！　　　∫粋€組織應尋求完成下列有關質量的三個目標　　a）一個組織所生產的產品或服務的質量應予以達成及維持，俾可持續(xù)符合采購者明示或暗示需要?！　）對于組織本身管理，應提供信心，使所欲之質量已經達成并在維持中?！　）對采購商，組織亦應給予信心，使所要求的質量于交付產品或服務時，可如愿獲得。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協證實施示范。　　在條款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關系，可以后圖說明之；惟本圖不應詮釋為一固定之模式。備注：　　?！　。_成所欲質量之所有活動，概稱為內部質量保證?！　。_保供應商的質量系統所生產的產品或服務，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質量保證。　　圖—觀念關系圖　　　　本系列質量系統國際標準，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性。　　此兩種情況，供應商組織均須設立及維持一項質量系統，以強化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產品質量?！　〈送?，如為契約狀況，采購商乃著重在供應商質量系統中的某些要素，該要素影響供應商生產符合要求的產品或服務的能力以及相對風險。因此，采購商常以契約要求將某些質量系統要素納為供應商質量系統一部?！　∫患覇为毠坛ｍ毭鎸煞N情況，一方面以無契約規(guī)定的質量保險方式向標準物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質量保證要求采購其他料件。同一供應商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產品?！　　　∪鐥l款1中所示，下述兩種標準（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質量系統國際標準中予以陳述：　　a）ISO 9004（并同本國際標準）對各有意于質量管理的組織提供指南?！　）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質量保證?！　　　⒖急緡H標準后，當參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質量系統，且決定每一質量系統要素適用的程度?！　≡谫|量環(huán)圈各階段中從發(fā)現需要至滿足顧客，凡影響產品或服務質量的技術、行政及人性等因素，ISO9004均有指導綱要。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責任、評監(jiān)（盡可能）潛在風險與利益的重要性上。欲建立及維持一個有效質量系統，所述及各方面均應予以考慮?！　　　?概述　　參考本國際標準后，采購商與供應商雙方應當參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標準中何者與契約最有關系，必要時，應作特別適應措施?！　槭官|量保證工作適合既有的情況，選用的模式應兼顧采購商與供應商雙方的利益。研究雙方的風險、成本與利益，而決定彼此交換信息的范圍與性質，以及雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質量?！　?質量保證模式的選擇　　 概述　　誠如對此三種國際標準所作之簡述，某些質量系統要素，已經基于供應商為其產品或服務所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：　　a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產、安裝與服務各階段中有所保證時使用?！　）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應商在生產與安裝期中有所保證時使用?！　）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用?！　?選擇程序　　，特別是經濟因素，作系統性的考慮。　　 選擇因素　?。┧斴d的職能標準以外，下列六項因素，在選擇產品或服務之適當模式時，亦應基本考慮：　　a）設計過程的復雜性　　如產品或服務本身仍須設計，本因素則處理設計該產品或服務的困難度?！　）設計成熟度　　本項因素系以性能測試或現場經驗測知整體設計所能達成的程度?！　）生產過程的復雜性本項因素所處理者為　　1）驗證生產過程之有效性；　　2）發(fā)展新過程；　　3）所需過程的數目及種類；　　4）過程對產品或服務在性能上的影響?！　）產品或服務的特性本項因素論及產品或服務之復雜性，相互關系特性之數目以及每一特性對性能之嚴重性。　　e）產品或服務的安全性本項因素處理產生損壞的風險，以及損壞所遭致的后果?！　）經濟性本項因素系兼對供應與采購雙方就前述各項因素之經濟成本，與其產品或服務因不合要求所產生成本相權衡比較?！　?展示成效與文書處理　　質量系統各要素應有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致?！　≠|量系統各要素之展示參照　　a）質量系統之適宜性（例如設計、生產、安裝與售后服務等方面）；　　b）產品或服務符合規(guī)定要求的達成能力；　　展示的性質與程度，可依下列各標準視情況而變動?！　）經濟性、用途以及使用產品或服務的情況；　　b）設計產品或服務所需的復雜性與更新度；　　c）生產該產品或服務的復雜性與困難度；　　d）僅依最終產品測試，判斷產品質量及適用性的能力；　　e）產品或服務的安全要求：　　f）供應商往日的績效。　　文書處理包括質量手冊，質量有關程序的說明，質量系統稽核報告與其他質量紀錄?！　?簽約前的評鑒　　供應商品持系統的評鑒在于簽約之前，以決定供應商是否滿足ISO 900ISO 9002或ISO 9003之要求，以及適當時，各補充條件之能力。多數情況，評鑒皆直接由采購商為之?！　』诓少徤膛c供應商雙方之協議，簽約前的評鑒可委由獨立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO 900ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采購商或同意之獨立評鑒機構根據此等國際標準所認可之評鑒，使評鑒次數及范圍減至最低程度。　　 擬訂契約方面　　 增減修補事項　　經驗預示擁有少數固定的國際標準，選擇其中之一，幾乎就可應付任何情形之需要。惟有時某些品質系統要項為國際標準所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加。若此種情況有其必要時，采購與供應雙方應予協商并于契約中規(guī)定?！　?契約中質量系統要素的檢查　　雙方應檢查草約，肯定了解質量系統的要求，在各自情況中考慮其利益與風險而完全接受該要求?！　?質量保證或質量系統要求的補充　　契約中可以規(guī)定補充要求，諸如質量計劃、質量方案、質量稽查計劃等等?！　?技術要求　　凡產品或服務的技術要求，應在契約的技術規(guī)格中予以規(guī)定?！　「郊|量系統要素對照表　?。ū靖郊楣﹨⒖级O，并不構成標準整體的一部分）　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　　｜ ｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　?。?｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　?。?｜———— ｜————－｜　?。?4 ｜管理責任 ｜● ｜ ｜○ ｜　?。?5 ｜質量系統原則 ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜（內部）質量系統的稽核 ｜●｜ ｜ － ｜　?。?6 ｜經濟性一質量有關成本之考慮 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?7 ｜行銷質量（契約審查） ｜● ｜● ｜ － ｜　?。?8 ｜規(guī)格與設計之質量（設計管制） ｜● ｜ － ｜ － ｜　　｜ 9 ｜采購質量（采購） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?10 ｜生產質量（過程管制） ｜ ● ｜● ｜ － ｜　?。?11 ｜生產管制 ｜● ｜● ｜ － ｜　?。? ｜物料管制與追溯性（產品鑒別與追溯性） ｜● ｜● ｜ ｜　?。? ｜驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） ｜●｜●｜ ｜　?。?12 ｜產品驗證（檢驗與測試） ｜●｜● ｜ ｜　?。?13 ｜測試設備之管制（檢驗、量測與試驗設備） ｜●｜●｜ ｜　?。?14 ｜不合格之措施？（不合格品之管制） ｜●｜●｜ ｜　?。?15 ｜矯正措施 ｜●｜●｜ － ｜　?。?16 ｜運搬與生產后的職能（運搬、儲存、包裝與交貨）｜●｜●｜ ｜　　｜ ｜售后服務 ｜●｜ － ｜ － ｜　?。?17 ｜質量文件與紀錄（文件管制） ｜● ｜● ｜ ｜　　｜ ｜質量紀錄 ｜●｜●｜ ｜　?。?18 ｜人事（訓練） ｜●｜ ｜○｜　　————————————————————————————————————————————————－　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　　｜ ｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵SO 9004中條款｜ 名 稱 ｜ ｜　?。ɑ蛐∧浚┚幪?｜ ｜————————————————｜　　｜ ｜ ｜ISI 9001｜ISO 9002｜ISO 9003｜　?。?｜———— ｜————－｜　　｜ 19 ｜產品安全與責任 ｜ － ｜ － ｜ － ｜　?。?20 ｜統計方法的應用（統計技術） ｜●｜●｜ ｜　　｜ － ｜采購者所供應的產品 ｜● ｜● ｜ － ｜　　————————————————————————————————————————————————－　　符號說明　　●完全需要　　較ISO 9001規(guī)定者檢　　○較ISO 9002規(guī)定者檢　　—未列之要項　　備注　?。ɑ蜃幽浚┟Q摘自ISO 9004；括號內所列的名稱摘自ISO 9001，ISO 9002及ISO　　9003等中相對的條款及子目。　　 9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質量系統要項要求，多數情況（但非每一種情況）均相同　　一致?！　H標準ISO 9001質量體系—設計／開發(fā)、生產、安裝和服務中的質量保證模式　　198